Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitoQ til behandling af metabolisk dysfunktion ved astma (MIMDA)

25. november 2025 opdateret af: Anne Dixon, University of Vermont

Et 14-ugers, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmaskeret klinisk forsøg med 40 overvægtige patienter med dårligt kontrolleret astma.

Interventionen er Mitoquinol (MitoQ) versus placebo.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om MitoQ forbedrer luftvejsreaktivitet hos overvægtige patienter med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Formålet med dette forslag er at gennemføre et klinisk pilotforsøg for at afgøre, om den mitokondrie-målrettede antioxidant MitoQ forbedrer luftvejsreaktivitet hos overvægtige patienter med dårligt kontrolleret astma.

Type af undersøgelse:

Et 14 ugers, prospektivt, to center (Duke og University of Vermont), randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation:

40 patienter med overvægt og dårligt kontrolleret astma.

Intervention:

MitoQ 40 mg dagligt versus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. deltager rapporterede lægens diagnose astma
  2. deltager rapporterede om regelmæssig ordineret controller-behandling i mindst 3 måneder
  3. positiv methacholin-udfordring (som bestemt ved spirometri PD20 eller oscillometri PD50 ≤ 4,0 mg/ml ved besøg 2)
  4. alder: ≥18 år
  5. BMI ≥ 30 kg/m2 (ved besøg 1)

  6. dårligt kontrolleret astma defineret som en af ​​følgende:

    1. Astma Kontrol Test5 Score ≤ 19 (ved besøg 1), eller
    2. Deltager rapporterede brug af redningsinhalator i gennemsnit > 2 gange om ugen i den foregående måned, eller
    3. Deltager rapporterede natlig astma opvågning i gennemsnit 1 eller flere gange/uge i den foregående måned, eller
    4. Deltageren rapporterede ED/hospitalsbesøg eller prednisonforløb for astma i de seneste seks måneder
  7. evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. deltager rapporterede brug af et forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage
  2. deltager rapporterede lægens diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom
  3. graviditet og/eller deltagerrapporteret amning
  4. kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (abstinens, kombinationsbarriere og sæddræbende middel eller hormonelle)
  5. deltager rapporterede mere end 10 pakkeårs rygehistorie
  6. deltager rapporterede at have ryget konventionelle tobaksprodukter (cigar, cigaret og piber) inden for de sidste 6 måneder
  7. deltager rapporterede om brug af e-cigaret mere end 2 gange om ugen
  8. deltager, der ikke er villig til at tilbageholde brug af e-cigaret i hele undersøgelsens varighed
  9. Deltageren rapporterede at dampe mere end 2 gange om ugen
  10. deltager, der ikke er villig til at tilbageholde vaping i hele undersøgelsens varighed
  11. deltager rapporterede marihuanabrug (indånding) mere end 2 gange om ugen
  12. deltager, der ikke er villig til at tilbageholde brug af marihuana (inhalation) i hele undersøgelsens varighed
  13. Deltageren rapporterede sinusoperation udført ≤ 4 uger fra besøg 1
  14. deltager rapporterede øjenoperation inden for de foregående 3 måneder
  15. deltager rapporterede brug af antioxidanterne idebenone eller co-enzym Q10 inden for 8 uger
  16. deltager rapporterede tendens til at udvikle alvorlige næseblødninger
  17. FEV1 ˂ 60 % forudsagt eller < 1,5 liter ved besøg 1
  18. deltager rapporterede behandling for astmaforværring i de foregående 4 uger
  19. deltageren var ikke i stand til at gennemføre mindst 50 % af dagene på dagbogskortene returneret ved besøg 2
  20. anden signifikant sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MitoQ
MitoQ 40 mg dagligt i 12 uger
Medicin: Mitoquinol
Mitoquinol (MitoQ) 40 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • MitoQ
Placebo komparator: Placebo
placebo dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i luftvejsreaktivitet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, 12 uger
ændring i luftvejsreaktivitet, målt ved ændring i koncentrationen af metakolin, der producerer en 20 % reduktion i tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund, fra baseline
Gennem studiefærdiggørelse, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Asthma Control Test (ACT)
Tidsramme: I gennemførelsen af studiet, 12 uger
At indsamle data om astmasymptomer målt ved astmakontrolspørgeskema med enheder på en skala fra 5-25 (jo lavere score, jo værre er astmasymptomerne)
I gennemførelsen af studiet, 12 uger
Antal deltagere med overholdelse efter 12 uger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, 12 uger
Overholdelse bestemt ud fra pilleoptællinger (klassificeret som overholdende, hvis mindst 80% af de forudsagte piller blev brugt)
Gennem studiefærdiggørelse, 12 uger
Ændring i Astma Livskvalitets Spørgeskemascore
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, 12 uger
Marks Astma Livskvalitetsspørgeskema (Marks AQLQ). enheder på en skala fra 1 til 5. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Gennem studieafslutningen, 12 uger
Ændring i FEV1
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
Ændring i tvunget ekspiratorisk volumen i ét sekund mellem baseline og 12-ugers besøget
Gennem studieafslutning, 12 uger
Ændring i FVC
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger
Ændring i tvunget vitalkapacitet fra baseline til 12 uger målt i liter
Gennem studieafslutning, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne E Dixon, MD, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitoquinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner