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MitoQ para o tratamento da disfunção metabólica na asma (MIMDA)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Anne Dixon, University of Vermont

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 14 semanas em 40 pacientes obesos com asma mal controlada.

A intervenção é Mitoquinol (MitoQ) versus placebo.

O objetivo principal deste estudo piloto é determinar se o MitoQ melhora a reatividade das vias aéreas em pacientes obesos com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

O objetivo desta proposta é conduzir um ensaio clínico piloto para determinar se o antioxidante mitocondrial MitoQ melhora a reatividade das vias aéreas em pacientes obesos com asma mal controlada.

Tipo de estudo:

Um ensaio clínico duplo-cego, prospectivo, de 14 semanas (Duke e a Universidade de Vermont), randomizado, controlado por placebo.

População do estudo:

40 pacientes com obesidade e asma mal controlada.

Intervenção:

MitoQ 40 mg por dia versus placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. participante relatou diagnóstico médico de asma
  2. participante relatou em terapia de controle regular prescrita por pelo menos 3 meses
  3. desafio positivo com metacolina (conforme determinado por espirometria PD20 ou oscilometria PD50 ≤ 4,0 mg/ml na visita 2)
  4. idade: ≥18 anos
  5. IMC ≥ 30 kg/m2 (na visita 1)

  6. asma mal controlada definida como uma das seguintes:

    1. Pontuação do Teste de Controle da Asma 5 ≤ 19 (na visita 1), ou
    2. O participante relatou uso de inalador de resgate em média > 2 usos/semana no mês anterior, ou
    3. Participante relatou despertar noturno de asma em média 1 ou mais vezes/semana no mês anterior, ou
    4. Participante relatou visita ao pronto-socorro/hospital ou curso de prednisona para asma nos últimos seis meses
  7. capacidade e vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. participante relatou uso de um agente experimental nos últimos 30 dias
  2. participante relatou diagnóstico médico de doença pulmonar obstrutiva crônica
  3. gravidez e/ou lactação relatada pela participante
  4. mulheres em idade reprodutiva que não concordam em praticar um método anticoncepcional adequado durante o estudo (abstinência, combinação de barreira e espermicida ou hormonal)
  5. participante relatou história de tabagismo superior a 10 maços por ano
  6. participante relatou fumar produtos convencionais de tabaco (charuto, cigarro e cachimbo) nos últimos 6 meses
  7. participante relatou uso de cigarro eletrônico mais de 2x/semana
  8. participante não disposto a suspender o uso de cigarro eletrônico durante o estudo
  9. participante relatou vaping mais de 2x/semana
  10. participante não disposto a reter vaping durante a duração do estudo
  11. participante relatou uso de maconha (inalação) mais de 2x/semana
  12. participante relutante em suspender o uso de maconha (inalação) durante o estudo
  13. participante relatou cirurgia sinusal realizada ≤ 4 semanas a partir da visita 1
  14. participante relatou cirurgia ocular nos últimos 3 meses
  15. participante relatou o uso dos antioxidantes idebenona ou coenzima Q10 em 8 semanas
  16. participante relatou tendência a desenvolver hemorragias nasais graves
  17. VEF1 ˂ 60% previsto ou < 1,5 litros na visita 1
  18. participante relatou tratamento para exacerbação da asma nas últimas 4 semanas
  19. participante não foi capaz de completar pelo menos 50% dos dias nos cartões diários devolvidos na visita 2
  20. outra doença significativa que, na opinião do investigador, interferiria no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MitoQ
MitoQ 40 mg por dia durante 12 semanas
Medicamento: Mitoquinol
Mitoquinol (MitoQ) 40 mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • MitoQ
Comparador de Placebo: Placebo
placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo diariamente por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Reatividade das Vias Aéreas
Prazo: Até à conclusão do estudo, 12 semanas
alteração da reatividade das vias aéreas, medida pela alteração na concentração de metacolina que produz uma diminuição de 20% no volume expiratório forçado num segundo, em relação à linha de base
Até à conclusão do estudo, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Teste de Controlo da Asma (ACT)
Prazo: Até à conclusão do estudo, 12 semanas
Para recolher dados sobre os sintomas de asma medidos pelo questionário de controlo da asma com unidades numa escala de 5-25 (quanto mais baixa a pontuação, piores são os sintomas da asma)
Até à conclusão do estudo, 12 semanas
Número de Participantes com Adesão às 12 Semanas
Prazo: Até à conclusão do estudo, 12 semanas
Adesão determinada pela contagem de comprimidos (classificada como aderente se utilizou pelo menos 80% dos comprimidos previstos)
Até à conclusão do estudo, 12 semanas
Alteração na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida na Asma
Prazo: Até à conclusão do estudo, 12 semanas
O Questionário de Qualidade de Vida na Asma de Marks (Marks AQLQ).
unidades numa escala de 1 a 5. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
Até à conclusão do estudo, 12 semanas
Alteração no VEF1
Prazo: Até à conclusão do estudo, 12 semanas
Alteração do volume expiratório forçado num segundo entre a linha de base e a visita de 12 semanas
Até à conclusão do estudo, 12 semanas
Alteração no FVC
Prazo: Até à conclusão do estudo, 12 semanas
Alteração na capacidade vital forçada do valor basal para 12 semanas, medida em litros
Até à conclusão do estudo, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vermont

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Anne E Dixon, MD, University of Vermont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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