MitoQ 用于治疗哮喘的代谢功能障碍 (MIMDA)
2025年11月25日 更新者：Anne Dixon、University of Vermont
一项为期 14 周、随机、安慰剂对照、双盲临床试验，在 40 名哮喘控制不佳的肥胖患者中进行。
干预措施是 Mitoquinol (MitoQ) 与安慰剂。
这项初步研究的主要目的是确定 MitoQ 是否能改善肥胖哮喘患者的气道反应性。
研究概览
详细说明
学习目标：
该提案的目的是进行一项试验性临床试验，以确定线粒体靶向抗氧化剂 MitoQ 是否能改善哮喘控制不佳的肥胖患者的气道反应性。
研究类型：
一项为期 14 周、前瞻性、两个中心（杜克大学和佛蒙特大学）、随机、安慰剂对照、双盲临床试验。
研究人群：
40 名肥胖和控制不佳的哮喘患者。
干涉：
MitoQ 每天 40 毫克与安慰剂相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者报告了哮喘的医生诊断
- 参与者报告了至少 3 个月的常规处方控制疗法
- 阳性乙酰甲胆碱激发（在访问 2 时通过肺活量计 PD20 或示波法 PD50 ≤ 4.0 mg/ml 确定）
- 年龄：≥18岁
- BMI ≥ 30 kg/m2（访问 1）
控制不佳的哮喘定义为以下之一：
- 哮喘控制测试 5 得分 ≤ 19（访视 1 时），或
- 参与者报告前一个月平均每周使用救援吸入器 > 2 次，或者
- 参与者报告前一个月平均每周 1 次或更多次夜间哮喘觉醒，或
- 参与者报告了过去六个月的急诊/医院就诊或强的松治疗哮喘
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 参与者报告在过去 30 天内使用过研究药物
- 参与者报告了慢性阻塞性肺病的医生诊断
- 怀孕和/或参与者报告哺乳
- 不同意在研究期间采取适当避孕方法的育龄女性（禁欲、屏障和杀精子剂组合或激素）
- 参与者报告超过 10 包年的吸烟史
- 参与者报告在过去 6 个月内吸食传统烟草产品（雪茄、香烟和烟斗）
- 参与者报告每周使用电子烟超过 2 次
- 参与者不愿意在研究期间停止使用电子烟
- 参与者报告每周抽电子烟超过 2 次
- 参与者不愿意在研究期间不抽电子烟
- 参与者报告大麻使用（吸入）超过 2 次/周
- 参与者不愿在研究期间停止吸食（吸入）大麻
- 参与者报告在第 1 次就诊后 ≤ 4 周内进行了鼻窦手术
- 参与者报告在前 3 个月内进行过眼科手术
- 参与者报告在 8 周内使用了抗氧化剂艾地苯醌或辅酶 Q10
- 参与者报告有严重流鼻血的倾向
- FEV1 ˂ 60% 预计值或第 1 次访视时 < 1.5 升
- 参与者报告了过去 4 周内哮喘发作的治疗情况
- 参与者无法完成访问 2 返回的日记卡上至少 50% 的天数
- 研究者认为会干扰研究的其他重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：MitoQ
MitoQ 每天 40 毫克，持续 12 周
|
Mitoquinol (MitoQ) 每天 40 毫克，持续 12 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天服用安慰剂，持续 12 周
|
每天服用安慰剂，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气道反应性变化
大体时间：直至研究完成，12周
|
气道反应性变化，通过测量从基线开始，导致一秒用力呼气量下降20%所需乙酰甲胆碱浓度的变化来评估
|
直至研究完成，12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哮喘控制测试（ACT）评分变化
大体时间：至研究完成，为期12周
|
收集哮喘症状数据，通过哮喘控制问卷测量，评分范围为5-25分（分数越低，哮喘症状越严重）
|
至研究完成，为期12周
|
|
12周时依从性参与者人数
大体时间：截至研究完成，12周
|
依从性通过药片计数确定（如果使用的药片数量至少为预测数量的80%，则归类为依从）
|
截至研究完成，12周
|
|
哮喘生活质量问卷评分变化
大体时间：截至研究完成，12周
|
Marks哮喘生活质量问卷（Marks AQLQ）。
采用1至5分制评分。分数越高表明生活质量越好
|
截至研究完成，12周
|
|
FEV1 变化
大体时间：直至研究完成，12周
|
基线至第12周访视期间一秒用力呼气容积的变化
|
直至研究完成，12周
|
|
FVC变化
大体时间：直至研究完成，12周
|
从基线到12周期间用力肺活量的变化（以升为单位测量）
|
直至研究完成，12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.