Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MitoQ for behandling av metabolsk dysfunksjon ved astma (MIMDA)

25. november 2025 oppdatert av: Anne Dixon, University of Vermont

En 14-ukers, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket klinisk studie med 40 overvektige pasienter med dårlig kontrollert astma.

Intervensjonen er Mitoquinol (MitoQ) versus placebo.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å finne ut om MitoQ forbedrer luftveisreaktiviteten hos overvektige pasienter med astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

Målet med dette forslaget er å gjennomføre en klinisk pilotforsøk for å avgjøre om den mitokondrie-målrettede antioksidanten MitoQ forbedrer luftveisreaktiviteten hos overvektige pasienter med dårlig kontrollert astma.

Type studie:

En 14 ukers, prospektiv, to senter (Duke og University of Vermont), randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket klinisk studie.

Studiepopulasjon:

40 pasienter med overvekt og dårlig kontrollert astma.

Innblanding:

MitoQ 40 mg per dag versus placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. deltaker rapporterte legens diagnose astma
  2. deltaker rapporterte om vanlig foreskrevet kontrollbehandling i minst 3 måneder
  3. positiv metakolin-utfordring (som bestemt ved spirometri PD20 eller oscillometri PD50 ≤ 4,0 mg/ml ved besøk 2)
  4. alder: ≥18 år
  5. BMI ≥ 30 kg/m2 (ved besøk 1)

  6. dårlig kontrollert astma definert som ett av følgende:

    1. Astmakontrolltest5 Score ≤ 19 (ved besøk 1), eller
    2. Deltaker rapporterte bruk av redningsinhalator i gjennomsnitt > 2 bruk/uke for forrige måned, eller
    3. Deltaker rapporterte nattlig astma oppvåkning i gjennomsnitt 1 eller flere ganger/uke i forrige måned, eller
    4. Deltaker rapporterte ED/sykehusbesøk eller prednisonkurs for astma de siste seks månedene
  7. evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. deltaker rapporterte bruk av et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene
  2. deltaker rapporterte legens diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom
  3. graviditet og/eller deltaker rapportert amming
  4. kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien (avholdenhet, kombinasjonsbarriere og sæddrepende middel, eller hormonell)
  5. deltakeren rapporterte mer enn 10 pakkeårs røykehistorie
  6. deltaker rapporterte å røyke konvensjonelle tobakksprodukter (sigar, sigarett og piper) i løpet av de siste 6 månedene
  7. deltakeren rapporterte e-sigarettbruk mer enn 2x/uke
  8. deltaker som ikke er villig til å holde tilbake bruk av e-sigarett i løpet av studien
  9. Deltakeren rapporterte damper mer enn 2 ganger i uken
  10. deltaker som ikke er villig til å holde tilbake vaping i løpet av studien
  11. deltaker rapporterte bruk av marihuana (innånding) mer enn 2 ganger i uken
  12. deltaker som ikke er villig til å holde tilbake bruk av marihuana (inhalasjon) i løpet av studien
  13. Deltakeren rapporterte sinusoperasjon utført ≤ 4 uker fra besøk 1
  14. deltaker rapporterte øyeoperasjon innen de foregående 3 månedene
  15. deltaker rapporterte bruk av antioksidantene idebenone eller koenzym Q10 innen 8 uker
  16. deltaker rapporterte en tendens til å utvikle alvorlige neseblødninger
  17. FEV1 ˂ 60 % anslått eller < 1,5 liter ved besøk 1
  18. deltaker rapporterte behandling for astmaforverring de siste 4 ukene
  19. deltaker var ikke i stand til å fullføre minst 50 % av dagene på dagbokkortene som ble returnert ved besøk 2
  20. annen signifikant sykdom som etter etterforskerens mening ville forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MitoQ
MitoQ 40 mg per dag i 12 uker
Legemiddel: Mitokinol
Mitokinol (MitoQ) 40 mg per dag i 12 uker
Andre navn:
  • MitoQ
Placebo komparator: Placebo
placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i luftveisreaktivitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 12 uker
endring i luftvegsreaktivitet, målt ved endring i konsentrasjonen av metakolin som fører til en 20 % reduksjon i tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund, fra utgangspunktet
Gjennom studieavslutning, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, 12 uker
For å samle inn data om astmasymptomer målt ved astmakontrollspørreskjema med enheter på en skala fra 5–25 (jo lavere poengsum, desto verre er astmasymptomene)
Gjennom studiens fullføring, 12 uker
Antall deltakere med medfølging etter 12 uker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 12 uker
Overholdelse fastsatt fra pilletelling (klassifisert som overholdende hvis minst 80% av forutsagte piller ble brukt)
Gjennom studieavslutning, 12 uker
Endring i Astma Livskvalitetskartleggingsskår
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 12 uker
Marks Astma Livskvalitets Spørreskjema (Marks AQLQ). poeng på en skala fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
Gjennom studieavslutning, 12 uker
Endring i FEV1
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, 12 uker
Endring i tvunget ekspiratorisk volum i ett sekund mellom baseline og 12-ukers besøket
Gjennom studiens gjennomføring, 12 uker
Endring i FVC
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 12 uker
Endring i tvungen vitalkapasitet fra utgangspunkt til 12 uker målt i liter
Gjennom studieavslutning, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne E Dixon, MD, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere