- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026711
MitoQ zur Behandlung von Stoffwechselstörungen bei Asthma (MIMDA)
Eine 14-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie an 40 adipösen Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma.
Die Intervention ist Mitoquinol (MitoQ) versus Placebo.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob MitoQ die Atemwegsreaktivität bei übergewichtigen Patienten mit Asthma verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel:
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer klinischen Pilotstudie, um festzustellen, ob das auf die Mitochondrien gerichtete Antioxidans MitoQ die Atemwegsreaktivität bei adipösen Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma verbessert.
Art des Studiums:
Eine 14-wöchige, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei Zentren (Duke und die University of Vermont).
Studienpopulation:
40 Patienten mit Adipositas und schlecht kontrolliertem Asthma.
Intervention:
MitoQ 40 mg pro Tag im Vergleich zu Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivia Johnson, MS, RDN
- Telefonnummer: 802-847-2160
- E-Mail: olivia.johnson@uvmhealth.org
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University
-
Kontakt:
- Catherine Foss, BS, RRT, RPFT, CCRC
- Telefonnummer: 919-479-0861
- E-Mail: catherine.foss@duke.edu
-
Unterermittler:
- Loretta Que, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- Rekrutierung
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Olivia Johnson, MS, RDN
- Telefonnummer: 802-847-2160
- E-Mail: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
Hauptermittler:
- Anne E Dixon, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer berichtete von einer ärztlichen Diagnose von Asthma
- Der Teilnehmer berichtete über eine regelmäßig verschriebene Controller-Therapie für mindestens 3 Monate
- positive Methacholin-Provokation (wie durch Spirometrie PD20 oder Oszillometrie PD50 bestimmt ≤ 4,0 mg/ml bei Besuch 2)
- Alter: ≥18 Jahre
- BMI ≥ 30 kg/m2 (bei Besuch 1)
schlecht kontrolliertes Asthma, definiert als eines der folgenden:
- Asthma Control Test5 Score ≤ 19 (bei Besuch 1) oder
- Der Teilnehmer gab an, im vorangegangenen Monat durchschnittlich > 2 Anwendungen/Woche mit einem Rettungsinhalator verwendet zu haben, oder
- Der Teilnehmer berichtete über ein nächtliches Asthma-Erwachen im Durchschnitt 1 oder öfter pro Woche im vorangegangenen Monat, oder
- Der Teilnehmer berichtete in den letzten sechs Monaten von einer Notaufnahme/einem Krankenhausbesuch oder einem Prednison-Kurs wegen Asthma
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer berichtete über die Verwendung eines Prüfmittels in den vorangegangenen 30 Tagen
- Der Teilnehmer berichtete von der ärztlichen Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Schwangerschaft und/oder Laktation der Teilnehmerin
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren (Abstinenz, Kombination Barriere und Spermizid oder hormonell)
- Der Teilnehmer berichtete über eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
- Der Teilnehmer gab an, in den letzten 6 Monaten herkömmliche Tabakprodukte (Zigarre, Zigarette und Pfeife) geraucht zu haben
- Der Teilnehmer gab an, E-Zigaretten mehr als 2x/Woche zu benutzen
- Teilnehmer, der nicht bereit ist, die Verwendung von E-Zigaretten für die Dauer der Studie zurückzuhalten
- Der Teilnehmer gab an, mehr als 2x/Woche zu dampfen
- Teilnehmer nicht bereit, das Dampfen für die Dauer der Studie zurückzuhalten
- Der Teilnehmer gab an, Marihuana mehr als 2x/Woche zu konsumieren (Inhalation).
- Teilnehmer, der nicht bereit war, den Konsum von Marihuana (Inhalation) für die Dauer der Studie zurückzuhalten
- Der Teilnehmer berichtete, dass eine Nasennebenhöhlenoperation ≤ 4 Wochen nach Besuch 1 durchgeführt wurde
- Der Teilnehmer berichtete von einer Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
- Der Teilnehmer berichtete über die Verwendung der Antioxidantien Idebenon oder Co-Enzym Q10 innerhalb von 8 Wochen
- Der Teilnehmer berichtete von einer Neigung zu starkem Nasenbluten
- FEV1 ˂ 60 % des Sollwerts oder < 1,5 Liter bei Besuch 1
- Der Teilnehmer berichtete über eine Behandlung seiner Asthma-Exazerbation in den vorangegangenen 4 Wochen
- Der Teilnehmer war nicht in der Lage, mindestens 50 % der Tage auf den bei Besuch 2 zurückgegebenen Tagebuchkarten zu absolvieren
- andere signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: MitoQ
MitoQ 40 mg pro Tag für 12 Wochen
|
Mitoquinol (MitoQ) 40 mg pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 12 Wochen
|
Placebo täglich für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Reaktivität der Atemwege
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Reaktivität der Atemwege auf Methacholin
|
Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der 8-Isoprostane.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Serum, Sputum und Nasenspülung 8-Isoprostane
|
Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Anzahl der Sputumzellen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Veränderung der induzierten Anzahl von Sputumzellen
|
Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Erhebung von Daten zu Asthmasymptomen, gemessen anhand eines Fragebogens zur Asthmakontrolle, bestimmt durch eine Punktzahl von 5-25 (je niedriger die Punktzahl, desto schlimmer die Asthmasymptome)
|
Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Adhärenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Pille zählt
|
Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Der Marks-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (Marks AQLQ).
Mindestpunktzahl 20, Höchstpunktzahl 100.
Je höher der Wert, desto stärker beeinträchtigt Asthma die Lebensqualität.
Die Mindestpunktzahl beträgt 5, die Höchstpunktzahl 35.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Asthmasymptome.
|
Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Asthma-Symptom-Nutzen-Index
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Der Asthma Symptom Utility Index (ASUI), ein 2-wöchiger, nutzengewichteter Fragebogen zu Asthmasymptomen.
Wird verwendet, um Daten zur Häufigkeit und Schwere von Asthmasymptomen zu sammeln.
|
Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Lungenfunktion FEV1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
FEV1
|
Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Lungenfunktion, FVC
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
FVC
|
Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Änderung der Lungenimpedanz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
gemessen durch erzwungene Schwingung
|
Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
bei jedem Studienbesuch bewertet
|
Bis Studienabschluss 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne E Dixon, MD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0564
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mitochinol
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)Aktiv, nicht rekrutierendDiastolische DysfunktionVereinigte Staaten
-
Augusta UniversityAktiv, nicht rekrutierendMukoviszidoseVereinigte Staaten