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MitoQ zur Behandlung von Stoffwechselstörungen bei Asthma (MIMDA)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Anne Dixon, University of Vermont

Eine 14-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie an 40 adipösen Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma.

Die Intervention ist Mitoquinol (MitoQ) versus Placebo.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob MitoQ die Atemwegsreaktivität bei übergewichtigen Patienten mit Asthma verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer klinischen Pilotstudie, um festzustellen, ob das auf die Mitochondrien gerichtete Antioxidans MitoQ die Atemwegsreaktivität bei adipösen Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma verbessert.

Art des Studiums:

Eine 14-wöchige, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei Zentren (Duke und die University of Vermont).

Studienpopulation:

40 Patienten mit Adipositas und schlecht kontrolliertem Asthma.

Intervention:

MitoQ 40 mg pro Tag im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Loretta Que, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • University of Vermont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne E Dixon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer berichtete von einer ärztlichen Diagnose von Asthma
  2. Der Teilnehmer berichtete über eine regelmäßig verschriebene Controller-Therapie für mindestens 3 Monate
  3. positive Methacholin-Provokation (wie durch Spirometrie PD20 oder Oszillometrie PD50 bestimmt ≤ 4,0 mg/ml bei Besuch 2)
  4. Alter: ≥18 Jahre
  5. BMI ≥ 30 kg/m2 (bei Besuch 1)
  6. schlecht kontrolliertes Asthma, definiert als eines der folgenden:

    1. Asthma Control Test5 Score ≤ 19 (bei Besuch 1) oder
    2. Der Teilnehmer gab an, im vorangegangenen Monat durchschnittlich > 2 Anwendungen/Woche mit einem Rettungsinhalator verwendet zu haben, oder
    3. Der Teilnehmer berichtete über ein nächtliches Asthma-Erwachen im Durchschnitt 1 oder öfter pro Woche im vorangegangenen Monat, oder
    4. Der Teilnehmer berichtete in den letzten sechs Monaten von einer Notaufnahme/einem Krankenhausbesuch oder einem Prednison-Kurs wegen Asthma
  7. Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer berichtete über die Verwendung eines Prüfmittels in den vorangegangenen 30 Tagen
  2. Der Teilnehmer berichtete von der ärztlichen Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  3. Schwangerschaft und/oder Laktation der Teilnehmerin
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren (Abstinenz, Kombination Barriere und Spermizid oder hormonell)
  5. Der Teilnehmer berichtete über eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  6. Der Teilnehmer gab an, in den letzten 6 Monaten herkömmliche Tabakprodukte (Zigarre, Zigarette und Pfeife) geraucht zu haben
  7. Der Teilnehmer gab an, E-Zigaretten mehr als 2x/Woche zu benutzen
  8. Teilnehmer, der nicht bereit ist, die Verwendung von E-Zigaretten für die Dauer der Studie zurückzuhalten
  9. Der Teilnehmer gab an, mehr als 2x/Woche zu dampfen
  10. Teilnehmer nicht bereit, das Dampfen für die Dauer der Studie zurückzuhalten
  11. Der Teilnehmer gab an, Marihuana mehr als 2x/Woche zu konsumieren (Inhalation).
  12. Teilnehmer, der nicht bereit war, den Konsum von Marihuana (Inhalation) für die Dauer der Studie zurückzuhalten
  13. Der Teilnehmer berichtete, dass eine Nasennebenhöhlenoperation ≤ 4 Wochen nach Besuch 1 durchgeführt wurde
  14. Der Teilnehmer berichtete von einer Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  15. Der Teilnehmer berichtete über die Verwendung der Antioxidantien Idebenon oder Co-Enzym Q10 innerhalb von 8 Wochen
  16. Der Teilnehmer berichtete von einer Neigung zu starkem Nasenbluten
  17. FEV1 ˂ 60 % des Sollwerts oder < 1,5 Liter bei Besuch 1
  18. Der Teilnehmer berichtete über eine Behandlung seiner Asthma-Exazerbation in den vorangegangenen 4 Wochen
  19. Der Teilnehmer war nicht in der Lage, mindestens 50 % der Tage auf den bei Besuch 2 zurückgegebenen Tagebuchkarten zu absolvieren
  20. andere signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MitoQ
MitoQ 40 mg pro Tag für 12 Wochen
Mitoquinol (MitoQ) 40 mg pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • MitoQ
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 12 Wochen
Placebo täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Reaktivität der Atemwege
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
Reaktivität der Atemwege auf Methacholin
Bis Studienabschluss 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 8-Isoprostane.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
Serum, Sputum und Nasenspülung 8-Isoprostane
Bis Studienabschluss 12 Wochen
Anzahl der Sputumzellen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
Veränderung der induzierten Anzahl von Sputumzellen
Bis Studienabschluss 12 Wochen
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
Erhebung von Daten zu Asthmasymptomen, gemessen anhand eines Fragebogens zur Asthmakontrolle, bestimmt durch eine Punktzahl von 5-25 (je niedriger die Punktzahl, desto schlimmer die Asthmasymptome)
Bis Studienabschluss 12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
Pille zählt
Bis Studienabschluss 12 Wochen
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
Der Marks-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (Marks AQLQ). Mindestpunktzahl 20, Höchstpunktzahl 100. Je höher der Wert, desto stärker beeinträchtigt Asthma die Lebensqualität. Die Mindestpunktzahl beträgt 5, die Höchstpunktzahl 35. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Asthmasymptome.
Bis Studienabschluss 12 Wochen
Asthma-Symptom-Nutzen-Index
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
Der Asthma Symptom Utility Index (ASUI), ein 2-wöchiger, nutzengewichteter Fragebogen zu Asthmasymptomen. Wird verwendet, um Daten zur Häufigkeit und Schwere von Asthmasymptomen zu sammeln.
Bis Studienabschluss 12 Wochen
Lungenfunktion FEV1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
FEV1
Bis Studienabschluss 12 Wochen
Lungenfunktion, FVC
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
FVC
Bis Studienabschluss 12 Wochen
Änderung der Lungenimpedanz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
gemessen durch erzwungene Schwingung
Bis Studienabschluss 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Wochen
bei jedem Studienbesuch bewertet
Bis Studienabschluss 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne E Dixon, MD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitochinol

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