- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026711
MitoQ zur Behandlung von Stoffwechselstörungen bei Asthma (MIMDA)
Eine 14-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie an 40 adipösen Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma.
Die Intervention ist Mitoquinol (MitoQ) versus Placebo.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob MitoQ die Atemwegsreaktivität bei übergewichtigen Patienten mit Asthma verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel:
Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer klinischen Pilotstudie, um festzustellen, ob das auf die Mitochondrien gerichtete Antioxidans MitoQ die Atemwegsreaktivität bei adipösen Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma verbessert.
Art des Studiums:
Eine 14-wöchige, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei Zentren (Duke und die University of Vermont).
Studienpopulation:
40 Patienten mit Adipositas und schlecht kontrolliertem Asthma.
Intervention:
MitoQ 40 mg pro Tag im Vergleich zu Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer berichtete von einer ärztlichen Diagnose von Asthma
- Der Teilnehmer berichtete über eine regelmäßig verschriebene Controller-Therapie für mindestens 3 Monate
- positive Methacholin-Provokation (wie durch Spirometrie PD20 oder Oszillometrie PD50 bestimmt ≤ 4,0 mg/ml bei Besuch 2)
- Alter: ≥18 Jahre
- BMI ≥ 30 kg/m2 (bei Besuch 1)
schlecht kontrolliertes Asthma, definiert als eines der folgenden:
- Asthma Control Test5 Score ≤ 19 (bei Besuch 1) oder
- Der Teilnehmer gab an, im vorangegangenen Monat durchschnittlich > 2 Anwendungen/Woche mit einem Rettungsinhalator verwendet zu haben, oder
- Der Teilnehmer berichtete über ein nächtliches Asthma-Erwachen im Durchschnitt 1 oder öfter pro Woche im vorangegangenen Monat, oder
- Der Teilnehmer berichtete in den letzten sechs Monaten von einer Notaufnahme/einem Krankenhausbesuch oder einem Prednison-Kurs wegen Asthma
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer berichtete über die Verwendung eines Prüfmittels in den vorangegangenen 30 Tagen
- Der Teilnehmer berichtete von der ärztlichen Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Schwangerschaft und/oder Laktation der Teilnehmerin
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren (Abstinenz, Kombination Barriere und Spermizid oder hormonell)
- Der Teilnehmer berichtete über eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
- Der Teilnehmer gab an, in den letzten 6 Monaten herkömmliche Tabakprodukte (Zigarre, Zigarette und Pfeife) geraucht zu haben
- Der Teilnehmer gab an, E-Zigaretten mehr als 2x/Woche zu benutzen
- Teilnehmer, der nicht bereit ist, die Verwendung von E-Zigaretten für die Dauer der Studie zurückzuhalten
- Der Teilnehmer gab an, mehr als 2x/Woche zu dampfen
- Teilnehmer nicht bereit, das Dampfen für die Dauer der Studie zurückzuhalten
- Der Teilnehmer gab an, Marihuana mehr als 2x/Woche zu konsumieren (Inhalation).
- Teilnehmer, der nicht bereit war, den Konsum von Marihuana (Inhalation) für die Dauer der Studie zurückzuhalten
- Der Teilnehmer berichtete, dass eine Nasennebenhöhlenoperation ≤ 4 Wochen nach Besuch 1 durchgeführt wurde
- Der Teilnehmer berichtete von einer Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
- Der Teilnehmer berichtete über die Verwendung der Antioxidantien Idebenon oder Co-Enzym Q10 innerhalb von 8 Wochen
- Der Teilnehmer berichtete von einer Neigung zu starkem Nasenbluten
- FEV1 ˂ 60 % des Sollwerts oder < 1,5 Liter bei Besuch 1
- Der Teilnehmer berichtete über eine Behandlung seiner Asthma-Exazerbation in den vorangegangenen 4 Wochen
- Der Teilnehmer war nicht in der Lage, mindestens 50 % der Tage auf den bei Besuch 2 zurückgegebenen Tagebuchkarten zu absolvieren
- andere signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: MitoQ
MitoQ 40 mg pro Tag für 12 Wochen
|
Mitoquinol (MitoQ) 40 mg pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 12 Wochen
|
Placebo täglich für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Atemwegshyperreagibilität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 12 Wochen
|
Änderung der Atemwegsreaktivität, gemessen an der Änderung der Methacholinkonzentration, die eine 20 %ige Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde gegenüber dem Ausgangswert bewirkt
|
Bis zum Studienabschluss, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Asthma Control Test (ACT)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 12 Wochen
|
Zur Erhebung von Daten zu Asthmasymptomen, gemessen durch einen Asthma-Kontroll-Fragebogen mit Einheiten auf einer Skala von 5-25 (je niedriger der Wert, desto schlechter die Asthmasymptome)
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Bis zum Studienabschluss, 12 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Therapietreue nach 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 12 Wochen
|
Adhärenz bestimmt aus Pillenzählungen (eingestuft als adhärent bei Einnahme von mindestens 80% der vorhergesagten Pillen)
|
Bis zum Studienabschluss, 12 Wochen
|
|
Veränderung des Asthma Quality of Life Questionnaire Scores
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 12 Wochen
|
Der Marks Asthma Quality of Life Questionnaire (Marks AQLQ).
Einheiten auf einer Skala von 1 bis 5. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin
|
Bis zum Studienabschluss, 12 Wochen
|
|
Änderung der FEV1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 12 Wochen
|
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde zwischen Ausgangswert und 12-Wochen-Visite
|
Bis Studienabschluss, 12 Wochen
|
|
Veränderung der FVC
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 12 Wochen
|
Änderung der forcierten Vitalkapazität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen in Litern
|
Bis zum Studienabschluss, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne E Dixon, MD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Asthma
- Mitoquinon
- Mitoquinol
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0564
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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