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MitoQ per il trattamento della disfunzione metabolica nell'asma (MIMDA)

25 novembre 2025 aggiornato da: Anne Dixon, University of Vermont

Uno studio clinico di 14 settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su 40 pazienti obesi con asma scarsamente controllato.

L'intervento è il mitochinolo (MitoQ) rispetto al placebo.

Lo scopo principale di questo studio pilota è determinare se MitoQ migliora la reattività delle vie aeree nei pazienti obesi con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

L'obiettivo di questa proposta è condurre una sperimentazione clinica pilota per determinare se l'antiossidante MitoQ mirato ai mitocondri migliora la reattività delle vie aeree nei pazienti obesi con asma scarsamente controllato.

Tipo di studio:

Uno studio clinico prospettico di 14 settimane, condotto da due centri (Duke e l'Università del Vermont), randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Popolazione di studio:

40 pazienti con obesità e asma scarsamente controllato.

Intervento:

MitoQ 40 mg al giorno rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. il partecipante ha riportato la diagnosi medica di asma
  2. partecipante ha riportato una regolare terapia di controllo prescritta per almeno 3 mesi
  3. test positivo alla metacolina (come determinato dalla spirometria PD20 o oscillometria PD50 ≤ 4,0 mg/ml alla visita 2)
  4. età: ≥18 anni
  5. BMI ≥ 30 kg/m2 (alla visita 1)

  6. asma scarsamente controllato definito come uno dei seguenti:

    1. Asthma Control Test5 Punteggio ≤ 19 (alla visita 1), o
    2. Il partecipante ha riferito di aver utilizzato l'inalatore di soccorso in media > 2 usi/settimana per il mese precedente, o
    3. Il partecipante ha riportato il risveglio notturno dell'asma in media 1 o più volte alla settimana nel mese precedente, o
    4. Il partecipante ha riferito di una visita in pronto soccorso/ospedale o di un corso di prednisone per l'asma negli ultimi sei mesi
  7. capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. il partecipante ha segnalato l'uso di un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti
  2. il partecipante ha riportato la diagnosi del medico di broncopneumopatia cronica ostruttiva
  3. gravidanza e/o allattamento segnalato dalla partecipante
  4. - femmine in età fertile che non accettano di praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio (astinenza, barriera combinata e spermicida o ormonale)
  5. il partecipante ha riportato una storia di fumo superiore a 10 pacchetti all'anno
  6. il partecipante ha riferito di aver fumato prodotti del tabacco convenzionali (sigari, sigarette e pipe) negli ultimi 6 mesi
  7. il partecipante ha segnalato l'uso di sigarette elettroniche più di 2 volte a settimana
  8. partecipante non disposto a trattenere l'uso di sigarette elettroniche per la durata dello studio
  9. il partecipante ha riferito di svapare più di 2 volte a settimana
  10. partecipante non disposto a trattenere lo svapo per la durata dello studio
  11. il partecipante ha segnalato l'uso di marijuana (inalazione) più di 2 volte a settimana
  12. partecipante non disposto a trattenere l'uso di marijuana (inalazione) per la durata dello studio
  13. il partecipante ha riferito che la chirurgia del seno è stata eseguita ≤ 4 settimane dalla visita 1
  14. il partecipante ha riportato un intervento chirurgico agli occhi nei 3 mesi precedenti
  15. il partecipante ha riportato l'uso degli antiossidanti idebenone o del coenzima Q10 entro 8 settimane
  16. il partecipante ha riferito la tendenza a sviluppare gravi emorragie nasali
  17. FEV1 ˂ 60% del predetto o < 1,5 litri alla visita 1
  18. il partecipante ha riportato il trattamento per l'esacerbazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti
  19. il partecipante non è stato in grado di completare almeno il 50% delle giornate sulle schede diario restituite alla visita 2
  20. altra malattia significativa che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MitoQ
MitoQ 40 mg al giorno per 12 settimane
Droga: Mitochinolo
Mitochinolo (MitoQ) 40 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • MitoQ
Comparatore placebo: Placebo
placebo ogni giorno per 12 settimane
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Reattività delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
variazione della reattività delle vie aeree, misurata dalla variazione della concentrazione di metacolina che produce una diminuzione del 20% del volume espiratorio forzato in un secondo, rispetto al basale
Fino al completamento dello studio, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel Test di Controllo dell'Asma (ACT)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
Per raccogliere dati sui sintomi dell'asma misurati dal questionario di controllo dell'asma con unità su una scala da 5 a 25 (più basso è il punteggio, peggiori sono i sintomi dell'asma)
Fino al completamento dello studio, 12 settimane
Numero di Partecipanti con Aderenza a 12 Settimane
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
Aderenza determinata dal conteggio delle pillole (classificata come aderente se utilizzata almeno l'80% delle pillole previste)
Fino al completamento dello studio, 12 settimane
Cambiamento nel Punteggio del Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
Il Questionario sulla Qualità di Vita per l'Asma di Marks (Marks AQLQ). unità su una scala da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Fino al completamento dello studio, 12 settimane
Variazione della FEV1
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo tra la visita basale e la visita a 12 settimane
Fino al completamento dello studio, 12 settimane
Variazione della FVC
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, 12 settimane
Variazione della capacità vitale forzata dal basale a 12 settimane misurata in litri
Per tutta la durata dello studio, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne E Dixon, MD, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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