MitoQ для лечения метаболической дисфункции при астме (MIMDA)
26 января 2023 г. обновлено: Anne Dixon, University of Vermont
14-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное скрытое клиническое исследование с участием 40 пациентов с ожирением и плохо контролируемой астмой.
Вмешательство представляет собой митохинол (MitoQ) в сравнении с плацебо.
Основная цель этого экспериментального исследования — определить, улучшает ли MitoQ реактивность дыхательных путей у пациентов с ожирением и астмой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Целью этого предложения является проведение пилотного клинического испытания, чтобы определить, улучшает ли митохондриально-направленный антиоксидант MitoQ реактивность дыхательных путей у пациентов с ожирением и плохо контролируемой астмой.
Тип исследования:
14-недельное проспективное двухцентровое (Duke и Университет Вермонта) рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование.
Исследуемая популяция:
40 пациентов с ожирением и плохо контролируемой астмой.
Вмешательство:
MitoQ 40 мг в день по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivia Johnson, MS, RDN
- Номер телефона: 802-847-2160
- Электронная почта: olivia.johnson@uvmhealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Catherine Foss, BS, RRT, RPFT, CCRC
- Номер телефона: 919-479-0861
- Электронная почта: catherine.foss@duke.edu
-
Младший исследователь:
- Loretta Que, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- Рекрутинг
- University of Vermont
-
Контакт:
- Olivia Johnson, MS, RDN
- Номер телефона: 802-847-2160
- Электронная почта: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
Главный следователь:
- Anne E Dixon, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участник сообщил врачу о диагнозе астмы
- участник сообщил о регулярном назначении контроллерной терапии в течение как минимум 3 месяцев
- положительная провокация метахолином (по данным спирометрии PD20 или осциллометрии PD50 ≤ 4,0 мг/мл при визите 2)
- возраст: ≥18 лет
- ИМТ ≥ 30 кг/м2 (при первом посещении)
плохо контролируемая астма, определяемая как одно из следующего:
- Тест контроля над астмой5 Оценка ≤ 19 (на визите 1), или
- Участник сообщил об использовании спасательного ингалятора в среднем > 2 раз в неделю за предыдущий месяц или
- Участник сообщил о ночных пробуждениях от астмы в среднем 1 или более раз в неделю в предыдущем месяце, или
- Участник сообщил о посещении отделения неотложной помощи/больницы или проведении курса преднизолона по поводу астмы за последние шесть месяцев.
- способность и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- участник сообщил об использовании исследуемого агента в предыдущие 30 дней
- участник сообщил о диагнозе врача о хронической обструктивной болезни легких
- беременность и/или участница сообщила о лактации
- женщины детородного возраста, которые не согласны практиковать адекватный метод контроля над рождаемостью на время исследования (воздержание, комбинированный барьер и спермицид или гормональный)
- участник сообщил о курении более 10 пачек в год
- участник сообщил о курении обычных табачных изделий (сигар, сигарет и трубок) в течение последних 6 месяцев.
- участник сообщил об использовании электронных сигарет более 2 раз в неделю
- участник не желает воздерживаться от использования электронных сигарет на время исследования
- участник сообщил о вейпинге более 2 раз в неделю
- участник не желает воздерживаться от вейпинга на время исследования
- участник сообщил об употреблении марихуаны (вдыхание) более 2 раз в неделю
- участник не желает воздерживаться от употребления марихуаны (вдыхания) на время исследования
- участник сообщил, что операция на носовых пазухах была проведена ≤ 4 недель после визита 1
- участник сообщил об операции на глазах в течение предыдущих 3 месяцев
- участник сообщил об использовании антиоксидантов идебенона или кофермента Q10 в течение 8 недель.
- участник сообщил о склонности к развитию сильных носовых кровотечений
- ОФВ1 ˂ 60% от должного или < 1,5 литра на визите 1
- участник сообщил о лечении обострения астмы в предыдущие 4 недели
- участник не смог заполнить как минимум 50% дней в дневниковых карточках, возвращенных при посещении 2.
- другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МитоК
MitoQ 40 мг в день в течение 12 недель
|
Митохинол (MitoQ) 40 мг в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо ежедневно в течение 12 недель
|
Плацебо ежедневно в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение реактивности дыхательных путей
Временное ограничение: Через завершение обучения, 12 недель
|
реактивность дыхательных путей на метахолин
|
Через завершение обучения, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 8-изопростанов.
Временное ограничение: Через завершение обучения, 12 недель
|
сыворотка, мокрота и промывание носа 8-изопростаны
|
Через завершение обучения, 12 недель
|
|
число клеток мокроты.
Временное ограничение: Через завершение обучения, 12 недель
|
изменение индуцированного количества клеток мокроты
|
Через завершение обучения, 12 недель
|
|
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Через завершение обучения, 12 недель
|
Собрать данные о симптомах астмы, измеренных с помощью опросника по контролю астмы, определяемого по шкале от 5 до 25 (чем ниже оценка, тем хуже симптомы астмы).
|
Через завершение обучения, 12 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Через завершение обучения, 12 недель
|
количество таблеток
|
Через завершение обучения, 12 недель
|
|
Опросник качества жизни при бронхиальной астме.
Временное ограничение: Через завершение обучения, 12 недель
|
Опросник качества жизни Marks Asthma (Marks AQLQ).
Минимум 20 баллов, максимум 100 баллов.
Чем выше балл, тем сильнее астма влияет на качество жизни.
Минимальный балл – 5, максимальный – 35.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы астмы.
|
Через завершение обучения, 12 недель
|
|
Индекс полезности симптомов астмы
Временное ограничение: Через завершение обучения, 12 недель
|
Индекс полезности симптомов астмы (ASUI), 2-недельный взвешенный по полезности вопросник симптомов астмы.
Используется для сбора данных о частоте и тяжести симптомов астмы.
|
Через завершение обучения, 12 недель
|
|
Функция легких ОФВ1
Временное ограничение: Через завершение обучения, 12 недель
|
ОФВ1
|
Через завершение обучения, 12 недель
|
|
Функция легких, ФЖЕЛ
Временное ограничение: Через завершение обучения, 12 недель
|
ФЖЕЛ
|
Через завершение обучения, 12 недель
|
|
изменение импеданса легких
Временное ограничение: Через завершение обучения, 12 недель
|
измеряется вынужденными колебаниями
|
Через завершение обучения, 12 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через завершение обучения, 12 недель
|
оценивается при каждом учебном визите
|
Через завершение обучения, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne E Dixon, MD, University of Vermont
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .