Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MitoQ для лечения метаболической дисфункции при астме (MIMDA)

25 ноября 2025 г. обновлено: Anne Dixon, University of Vermont

14-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное скрытое клиническое исследование с участием 40 пациентов с ожирением и плохо контролируемой астмой.

Вмешательство представляет собой митохинол (MitoQ) в сравнении с плацебо.

Основная цель этого экспериментального исследования — определить, улучшает ли MitoQ реактивность дыхательных путей у пациентов с ожирением и астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования:

Целью этого предложения является проведение пилотного клинического испытания, чтобы определить, улучшает ли митохондриально-направленный антиоксидант MitoQ реактивность дыхательных путей у пациентов с ожирением и плохо контролируемой астмой.

Тип исследования:

14-недельное проспективное двухцентровое (Duke и Университет Вермонта) рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование.

Исследуемая популяция:

40 пациентов с ожирением и плохо контролируемой астмой.

Вмешательство:

MitoQ 40 мг в день по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. участник сообщил врачу о диагнозе астмы
  2. участник сообщил о регулярном назначении контроллерной терапии в течение как минимум 3 месяцев
  3. положительная провокация метахолином (по данным спирометрии PD20 или осциллометрии PD50 ≤ 4,0 мг/мл при визите 2)
  4. возраст: ≥18 лет
  5. ИМТ ≥ 30 кг/м2 (при первом посещении)

  6. плохо контролируемая астма, определяемая как одно из следующего:

    1. Тест контроля над астмой5 Оценка ≤ 19 (на визите 1), или
    2. Участник сообщил об использовании спасательного ингалятора в среднем > 2 раз в неделю за предыдущий месяц или
    3. Участник сообщил о ночных пробуждениях от астмы в среднем 1 или более раз в неделю в предыдущем месяце, или
    4. Участник сообщил о посещении отделения неотложной помощи/больницы или проведении курса преднизолона по поводу астмы за последние шесть месяцев.
  7. способность и желание дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. участник сообщил об использовании исследуемого агента в предыдущие 30 дней
  2. участник сообщил о диагнозе врача о хронической обструктивной болезни легких
  3. беременность и/или участница сообщила о лактации
  4. женщины детородного возраста, которые не согласны практиковать адекватный метод контроля над рождаемостью на время исследования (воздержание, комбинированный барьер и спермицид или гормональный)
  5. участник сообщил о курении более 10 пачек в год
  6. участник сообщил о курении обычных табачных изделий (сигар, сигарет и трубок) в течение последних 6 месяцев.
  7. участник сообщил об использовании электронных сигарет более 2 раз в неделю
  8. участник не желает воздерживаться от использования электронных сигарет на время исследования
  9. участник сообщил о вейпинге более 2 раз в неделю
  10. участник не желает воздерживаться от вейпинга на время исследования
  11. участник сообщил об употреблении марихуаны (вдыхание) более 2 раз в неделю
  12. участник не желает воздерживаться от употребления марихуаны (вдыхания) на время исследования
  13. участник сообщил, что операция на носовых пазухах была проведена ≤ 4 недель после визита 1
  14. участник сообщил об операции на глазах в течение предыдущих 3 месяцев
  15. участник сообщил об использовании антиоксидантов идебенона или кофермента Q10 в течение 8 недель.
  16. участник сообщил о склонности к развитию сильных носовых кровотечений
  17. ОФВ1 ˂ 60% от должного или < 1,5 литра на визите 1
  18. участник сообщил о лечении обострения астмы в предыдущие 4 недели
  19. участник не смог заполнить как минимум 50% дней в дневниковых карточках, возвращенных при посещении 2.
  20. другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МитоК
MitoQ 40 мг в день в течение 12 недель
Лекарство: Митохинол
Митохинол (MitoQ) 40 мг в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • МитоК
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо ежедневно в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реактивности дыхательных путей
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, 12 недель
изменение реактивности дыхательных путей, измеряемое по изменению концентрации метахолина, вызывающей 20% снижение объёма форсированного выдоха за первую секунду, от исходного уровня
На протяжении всего исследования, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: В течение завершения исследования, 12 недель
Для сбора данных о симптомах астмы, измеряемых с помощью опросника по контролю над астмой, с единицами измерения по шкале от 5 до 25 (чем ниже балл, тем хуже симптомы астмы)
В течение завершения исследования, 12 недель
Количество участников с приверженностью через 12 недель
Временное ограничение: В течение всего исследования, 12 недель
Соблюдение режима лечения определено по подсчету таблеток (классифицируется как соблюдение режима, если использовано не менее 80% от прогнозируемого количества таблеток)
В течение всего исследования, 12 недель
Изменение показателя по опроснику качества жизни при астме
Временное ограничение: До завершения исследования, 12 недель
Опросник качества жизни при астме Маркса (Marks AQLQ). баллы по шкале от 1 до 5. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
До завершения исследования, 12 недель
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: До завершения исследования, 12 недель
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду между исходным визитом и визитом через 12 недель
До завершения исследования, 12 недель
Изменение ФЖЕЛ
Временное ограничение: В течение исследования, 12 недель
Изменение форсированной жизненной емкости легких от исходного уровня до 12-й недели, измеряемое в литрах
В течение исследования, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Anne E Dixon, MD, University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0564

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться