Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MitoQ w leczeniu zaburzeń metabolicznych w astmie (MIMDA)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Anne Dixon, University of Vermont

14-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z udziałem 40 otyłych pacjentów ze źle kontrolowaną astmą.

Interwencja to mitochinol (MitoQ) w porównaniu z placebo.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy MitoQ poprawia reaktywność dróg oddechowych u otyłych pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Celem tej propozycji jest przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego w celu ustalenia, czy przeciwutleniacz MitoQ ukierunkowany na mitochondria poprawia reaktywność dróg oddechowych u otyłych pacjentów ze źle kontrolowaną astmą.

Rodzaj studiów:

14-tygodniowe, prospektywne, dwuośrodkowe (Duke i University of Vermont), randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne.

Badana populacja:

40 pacjentów z otyłością i źle kontrolowaną astmą.

Interwencja:

MitoQ 40 mg dziennie w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uczestnik zgłosił lekarzowi rozpoznanie astmy
  2. uczestnik zgłaszał się na regularną zaleconą terapię kontrolującą przez co najmniej 3 miesiące
  3. dodatni test prowokacyjny z metacholiną (określony za pomocą spirometrii PD20 lub oscylometrii PD50 ≤ 4,0 mg/ml podczas wizyty 2)
  4. wiek: ≥18 lat
  5. BMI ≥ 30 kg/m2 (na wizycie 1)

  6. źle kontrolowana astma zdefiniowana jako jedno z poniższych:

    1. Wynik Testu Kontroli Astmy5 ≤ 19 (podczas wizyty 1), lub
    2. Uczestnik zgłosił użycie inhalatora ratunkowego średnio > 2 użycia/tydzień przez poprzedni miesiąc lub
    3. Uczestnik zgłaszał nocne przebudzenia astmy średnio 1 lub więcej razy w tygodniu w poprzednim miesiącu lub
    4. Uczestnik zgłosił wizytę na SOR/w szpitalu lub kurs prednizonu z powodu astmy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  7. zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. uczestnik zgłosił użycie środka badawczego w ciągu ostatnich 30 dni
  2. uczestnik zgłosił lekarzowi rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  3. ciąża i/lub laktacja zgłaszana przez uczestniczkę
  4. kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania (abstynencja, kombinacja bariery i środka plemnikobójczego lub hormonalna)
  5. uczestnik zgłosił historię palenia powyżej 10 paczkolat
  6. uczestnik zgłosił palenie konwencjonalnych wyrobów tytoniowych (cygar, papierosów i fajek) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. uczestnik zgłosił używanie e-papierosa częściej niż 2x/tydzień
  8. uczestnik nie chce powstrzymać się od używania e-papierosów na czas trwania badania
  9. uczestnik zgłosił wapowanie częściej niż 2x/tydzień
  10. uczestnik nie chce wstrzymać się z waporyzacją na czas trwania badania
  11. uczestnik zgłosił używanie marihuany (wdychanie) częściej niż 2x/tydzień
  12. uczestnik nie chce powstrzymać się od używania (wdychania) marihuany na czas trwania badania
  13. uczestnik zgłaszał operację zatok wykonaną ≤ 4 tyg. od wizyty 1
  14. uczestnik zgłosił operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  15. uczestnik zgłaszał stosowanie przeciwutleniaczy idebenonu lub koenzymu Q10 w ciągu 8 tygodni
  16. uczestnik zgłaszał skłonność do występowania ciężkich krwawień z nosa
  17. FEV1 ˂ 60% wartości należnej lub < 1,5 litra podczas wizyty 1
  18. uczestnik zgłaszał leczenie zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  19. uczestnik nie był w stanie wypełnić co najmniej 50% dni na kartach dzienniczka zwróconych podczas wizyty 2
  20. inna istotna choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MitoQ
MitoQ 40 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: Mitochinol
Mitochinol (MitoQ) 40 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • MitoQ
Komparator placebo: Placebo
placebo codziennie przez 12 tygodni
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Reaktywności Dróg Oddechowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
zmiana reaktywności dróg oddechowych, mierzona zmianą stężenia metacholiny powodującą 20% spadek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie, w porównaniu do wartości wyjściowej
Do zakończenia badania, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
Aby zebrać dane na temat objawów astmy mierzonych za pomocą kwestionariusza kontroli astmy z jednostkami w skali od 5 do 25 (im niższy wynik, tym gorsze objawy astmy)
Do zakończenia badania, 12 tygodni
Liczba uczestników z przestrzeganiem w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
Przestrzeganie określone na podstawie liczby tabletek (sklasyfikowane jako przestrzegane, jeśli użyto co najmniej 80% przewidywanych tabletek)
Do zakończenia badania, 12 tygodni
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia w Astmie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia w Astmie Marksa (Marks AQLQ). jednostki na skali od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Do zakończenia badania, 12 tygodni
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 12 tygodni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą po 12 tygodniach
Do ukończenia badania, 12 tygodni
Zmiana FVC
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej od wartości wyjściowej do 12 tygodnia mierzona w litrach
Do zakończenia badania, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne E Dixon, MD, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj