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MitoQ pour le traitement du dysfonctionnement métabolique dans l'asthme (MIMDA)

26 janvier 2023 mis à jour par: Anne Dixon, University of Vermont

Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et à double insu de 14 semaines chez 40 patients obèses souffrant d'asthme mal contrôlé.

L'intervention est Mitoquinol (MitoQ) versus placebo.

L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer si MitoQ améliore la réactivité des voies respiratoires chez les patients obèses souffrant d'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But de l'étude :

L'objectif de cette proposition est de mener un essai clinique pilote pour déterminer si l'antioxydant mitochondrial MitoQ améliore la réactivité des voies respiratoires chez les patients obèses souffrant d'asthme mal contrôlé.

Type d'étude :

Un essai clinique prospectif de 14 semaines, dans deux centres (Duke et l'Université du Vermont), randomisé, contrôlé par placebo, à double insu.

Population étudiée :

40 patients obèses et asthmatiques mal contrôlés.

Intervention:

MitoQ 40 mg par jour versus placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Loretta Que, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Recrutement
        • University of Vermont
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne E Dixon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. le participant a signalé un diagnostic d'asthme par son médecin
  2. le participant a déclaré avoir suivi régulièrement un traitement de contrôle prescrit pendant au moins 3 mois
  3. provocation positive à la méthacholine (telle que déterminée par spirométrie PD20 ou oscillométrie PD50 ≤ 4,0 mg/ml à la visite 2)
  4. âge : ≥18 ans
  5. IMC ≥ 30 kg/m2 (à la visite 1)

  6. asthme mal contrôlé défini comme l'un des éléments suivants :

    1. Test de contrôle de l'asthme5 Score ≤ 19 (à la visite 1), ou
    2. Le participant a déclaré avoir utilisé un inhalateur de secours en moyenne > 2 utilisations/semaine au cours du mois précédent, ou
    3. Le participant a signalé un asthme nocturne se réveillant en moyenne 1 fois ou plus par semaine au cours du mois précédent, ou
    4. Le participant a signalé une visite à l'urgence / à l'hôpital ou un cours de prednisone pour l'asthme au cours des six derniers mois
  7. capacité et volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. le participant a déclaré avoir utilisé un agent expérimental au cours des 30 jours précédents
  2. le participant a signalé un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique par son médecin
  3. grossesse et/ou lactation rapportée par le participant
  4. les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude (abstinence, combinaison barrière et spermicide, ou hormonale)
  5. le participant a déclaré plus de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme
  6. le participant a déclaré avoir fumé des produits du tabac conventionnels (cigare, cigarette et pipe) au cours des 6 derniers mois
  7. le participant a déclaré utiliser la cigarette électronique plus de 2x/semaine
  8. participant ne souhaitant pas suspendre l'utilisation de la cigarette électronique pendant la durée de l'étude
  9. le participant a déclaré vapoter plus de 2x/semaine
  10. participant ne souhaitant pas s'abstenir de vapoter pendant la durée de l'étude
  11. le participant a déclaré avoir consommé de la marijuana (inhalation) plus de 2x/semaine
  12. participant ne souhaitant pas s'abstenir de consommer de la marijuana (inhalation) pendant la durée de l'étude
  13. le participant a déclaré avoir subi une chirurgie des sinus ≤ 4 semaines après la visite 1
  14. le participant a déclaré avoir subi une chirurgie oculaire au cours des 3 mois précédents
  15. le participant a déclaré avoir utilisé les antioxydants idébénone ou co-enzyme Q10 dans les 8 semaines
  16. le participant a signalé une tendance à développer des saignements de nez sévères
  17. VEMS ˂ 60 % prévu ou < 1,5 litre à la visite 1
  18. le participant a signalé un traitement pour une exacerbation de l'asthme au cours des 4 semaines précédentes
  19. le participant n'a pas été en mesure de terminer au moins 50 % des jours sur les cartes de journal retournées à la visite 2
  20. autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MitoQ
MitoQ 40 mg par jour pendant 12 semaines
Médicament: Mitoquinol
Mitoquinol (MitoQ) 40 mg par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • MitoQ
Comparateur placebo: Placebo
placebo tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo tous les jours pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la réactivité des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
réactivité des voies respiratoires à la méthacholine
Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des 8-isoprostanes.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
sérum, crachats et lavage nasal 8-isoprostanes
Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
numération cellulaire des expectorations.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
modifier le nombre de cellules des expectorations induites
Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
Recueillir des données sur les symptômes de l'asthme mesurés par un questionnaire de contrôle de l'asthme déterminé par un score de 5 à 25 (plus le score est bas, plus les symptômes de l'asthme sont graves)
Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
Adhérence
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
la pilule compte
Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie de Marks Asthma (Marks AQLQ). Note minimale de 20, note maximale de 100. Plus le score est élevé, plus l'asthme affecte la qualité de vie. Le score minimum est de 5, le score maximum est de 35. Plus le score est élevé, plus les symptômes de l'asthme sont graves.
Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
Index utilitaire des symptômes de l'asthme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
L'Asthma Symptom Utility Index (ASUI), un questionnaire sur les symptômes de l'asthme pondéré en fonction de l'utilité sur 2 semaines. Utilisé pour recueillir des données sur la fréquence et la gravité des symptômes de l'asthme.
Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
Fonction pulmonaire VEMS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
VEMS
Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
Fonction pulmonaire, CVF
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
CVF
Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
modification de l'impédance pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
mesuré par oscillation forcée
Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines
évalué à chaque visite d'étude
Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Collaborateurs

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne E Dixon, MD, University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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