Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MitoQ voor de behandeling van metabole disfunctie bij astma (MIMDA)

26 januari 2023 bijgewerkt door: Anne Dixon, University of Vermont

Een 14 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie bij 40 zwaarlijvige patiënten met slecht gecontroleerd astma.

De interventie is Mitoquinol (MitoQ) versus placebo.

Het primaire doel van deze pilotstudie is om te bepalen of MitoQ de reactiviteit van de luchtwegen verbetert bij obese patiënten met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel:

Het doel van dit voorstel is om een ​​pilot klinische proef uit te voeren om te bepalen of de mitochondriaal gerichte anti-oxidant MitoQ de reactiviteit van de luchtwegen verbetert bij zwaarlijvige patiënten met slecht gecontroleerd astma.

Type studie:

Een 14 weken durende, prospectieve, twee centra (Duke en de Universiteit van Vermont), gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.

Studiepopulatie:

40 patiënten met obesitas en slecht gecontroleerd astma.

Interventie:

MitoQ 40 mg per dag versus placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Loretta Que, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • University of Vermont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne E Dixon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. deelnemer meldde arts diagnose van astma
  2. deelnemer rapporteerde gedurende ten minste 3 maanden regelmatig voorgeschreven controller-therapie
  3. positieve methacholineprovocatie (zoals bepaald door spirometrie PD20 of oscillometrie PD50 ≤ 4,0 mg/ml bij bezoek 2)
  4. leeftijd: ≥18 jaar
  5. BMI ≥ 30 kg/m2 (bij bezoek 1)

  6. slecht gecontroleerde astma gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Astmabeheersingstest5 Score ≤ 19 (bij bezoek 1), of
    2. Deelnemer meldde het gebruik van de noodinhalator gemiddeld > 2 keer per week in de voorgaande maand, of
    3. Deelnemer rapporteerde gemiddeld 1 of meer keer per week nachtelijk astma-ontwaken in de voorgaande maand, of
    4. Deelnemer meldde SEH/ziekenhuisbezoek of prednisonkuur voor astma in de afgelopen zes maanden
  7. vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. deelnemer meldde het gebruik van een onderzoeksmiddel in de voorgaande 30 dagen
  2. deelnemer meldde arts diagnose van chronische obstructieve longziekte
  3. zwangerschap en/of door de deelnemer gemelde lactatie
  4. vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het toepassen van een adequate anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek (onthouding, combinatiebarrière en zaaddodend middel, of hormonaal)
  5. deelnemer meldde een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  6. deelnemer meldde het roken van conventionele tabaksproducten (sigaar, sigaret en pijp) in de afgelopen 6 maanden
  7. deelnemer meldde meer dan 2x/week een e-sigaret te gebruiken
  8. deelnemer die het gebruik van e-sigaretten niet wil onthouden voor de duur van het onderzoek
  9. deelnemer meldde vapen meer dan 2x/week
  10. deelnemer die niet bereid is te stoppen met vapen voor de duur van het onderzoek
  11. deelnemer meldde marihuanagebruik (inhalatie) meer dan 2x/week
  12. deelnemer die het gebruik van marihuana (inhalatie) niet wil onthouden voor de duur van het onderzoek
  13. deelnemer meldde sinusoperatie uitgevoerd ≤ 4 weken na bezoek 1
  14. deelnemer meldde oogoperatie binnen de voorafgaande 3 maanden
  15. deelnemer meldde gebruik van de antioxidanten idebenone of co-enzym Q10 binnen 8 weken
  16. deelnemer meldde de neiging om ernstige neusbloedingen te ontwikkelen
  17. FEV1 ˂ 60% voorspeld of < 1,5 liter bij bezoek 1
  18. deelnemer meldde behandeling voor astma-exacerbatie in de voorgaande 4 weken
  19. deelnemer was niet in staat om ten minste 50% van de dagen op de bij bezoek 2 geretourneerde dagboekkaarten af ​​te ronden
  20. andere significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MitoQ
MitoQ 40 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Mitoquinol
Mitoquinol (MitoQ) 40 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • MitoQ
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo dagelijks gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de reactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 12 weken
reactiviteit van de luchtwegen op methacholine
Door voltooiing van de studie, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 8-isoprostanen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 12 weken
serum, sputum en neusspoeling 8-isoprostanen
Door voltooiing van de studie, 12 weken
het aantal sputumcellen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 12 weken
het aantal geïnduceerde sputumcellen veranderen
Door voltooiing van de studie, 12 weken
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 12 weken
Om gegevens te verzamelen over astmasymptomen gemeten met een astmacontrolevragenlijst bepaald door een score van 5-25 (hoe lager de score, hoe erger de astmasymptomen)
Door voltooiing van de studie, 12 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 12 weken
pil telt
Door voltooiing van de studie, 12 weken
Astma kwaliteit van leven vragenlijst.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 12 weken
De Marks Astma Quality of Life Questionnaire (Marks AQLQ). Minimale score van 20, maximale score van 100. Hoe hoger de score, hoe meer astma de kwaliteit van leven beïnvloedt. Minimale score is 5, maximale score is 35. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de astmasymptomen.
Door voltooiing van de studie, 12 weken
Astma Symptom Utility Index
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 12 weken
De Astma Symptom Utility Index (ASUI), een 2 weken durende, op nut gewogen astmasymptoomvragenlijst. Wordt gebruikt om gegevens te verzamelen over de frequentie en ernst van astmasymptomen.
Door voltooiing van de studie, 12 weken
Longfunctie FEV1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 12 weken
FEV1
Door voltooiing van de studie, 12 weken
Longfunctie, FVC
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 12 weken
FVC
Door voltooiing van de studie, 12 weken
verandering in longimpedantie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 12 weken
gemeten door geforceerde oscillatie
Door voltooiing van de studie, 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 12 weken
beoordeeld bij elk studiebezoek
Door voltooiing van de studie, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne E Dixon, MD, University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitoquinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren