MitoQ aineenvaihduntahäiriön hoitoon astmassa (MIMDA)
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Anne Dixon, University of Vermont
14 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus 40 lihavilla potilaalla, joilla oli huonosti hallinnassa oleva astma.
Interventio on mitokinoli (MitoQ) verrattuna lumelääkkeeseen.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako MitoQ hengitysteiden reaktiivisuutta lihavilla astmapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite:
Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa kliininen pilottikoe selvittääkseen, parantaako mitokondrioihin kohdistettu antioksidantti MitoQ hengitysteiden reaktiivisuutta lihavilla potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.
Opintotyyppi:
14 viikkoa kestävä, mahdollinen, kaksikeskusta (Duke ja Vermontin yliopisto), satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus.
Tutkimusväestö:
40 potilasta, joilla on liikalihavuus ja huonosti hallinnassa oleva astma.
Interventio:
MitoQ 40 mg päivässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivia Johnson, MS, RDN
- Puhelinnumero: 802-847-2160
- Sähköposti: olivia.johnson@uvmhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Foss, BS, RRT, RPFT, CCRC
- Puhelinnumero: 919-479-0861
- Sähköposti: catherine.foss@duke.edu
-
Alatutkija:
- Loretta Que, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Rekrytointi
- University of Vermont
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Johnson, MS, RDN
- Puhelinnumero: 802-847-2160
- Sähköposti: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
Päätutkija:
- Anne E Dixon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuja ilmoitti lääkärin astmadiagnoosista
- osallistuja ilmoitti saaneensa säännöllisesti määrättyä kontrollerihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
- positiivinen metakoliinialtistus (määritettynä spirometrialla PD20 tai oskillometrialla PD50 ≤ 4,0 mg/ml käynnillä 2)
- ikä: ≥18 vuotta
- BMI ≥ 30 kg/m2 (käynnillä 1)
huonosti hallittu astma, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Astmakontrollitesti5 pisteet ≤ 19 (käynnillä 1) tai
- Osallistuja ilmoitti käyttäneensä pelastusinhalaattoria keskimäärin > 2 käyttökertaa/viikko edellisen kuukauden aikana tai
- Osallistuja raportoi yöllisen astman heräämisestä keskimäärin yhden tai useamman kerran viikossa edellisen kuukauden aikana, tai
- Osallistuja ilmoitti ED/sairaalakäynnistä tai astman prednisonikurssista viimeisen kuuden kuukauden aikana
- kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuja ilmoitti käyttäneensä tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana
- osallistuja ilmoitti lääkärin diagnoosista kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta
- raskaus ja/tai osallistujan ilmoittama imetys
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu harjoittamaan riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (abstinenssi, yhdistelmäeste ja siittiöiden torjunta tai hormonaalinen)
- osallistuja ilmoitti yli 10 pakkausvuoden tupakoinnin historiasta
- osallistuja ilmoitti polttaneensa tavanomaisia tupakkatuotteita (sikari, savuke ja piiput) viimeisen 6 kuukauden aikana
- osallistuja ilmoitti käyttäneensä sähkötupakkaa yli 2 kertaa viikossa
- osallistuja, joka ei halua olla käyttämättä sähkötupakkaa tutkimuksen ajan
- osallistuja ilmoitti höyrystävänsä yli 2 kertaa viikossa
- osallistuja, joka ei halua olla käyttämättä höyryä tutkimuksen ajaksi
- osallistuja ilmoitti käyttävänsä marihuanaa (hengitys) yli 2 kertaa viikossa
- osallistuja, joka ei halua kieltäytyä marihuanan käytöstä (hengittämisestä) tutkimuksen ajaksi
- osallistuja ilmoitti poskionteloleikkauksesta, joka tehtiin ≤ 4 viikon kuluttua käynnistä 1
- osallistuja ilmoitti silmäleikkauksesta viimeisten 3 kuukauden aikana
- osallistuja ilmoitti käyttäneensä antioksidantteja idebenonia tai koentsyymi Q10:tä 8 viikon sisällä
- osallistuja ilmoitti taipumukseen kehittää vaikeaa nenäverenvuotoa
- FEV1 ˂ 60 % ennustettu tai < 1,5 litraa käynnillä 1
- osallistuja ilmoitti saaneensa hoitoa astman pahenemiseen edellisten 4 viikon aikana
- osallistuja ei kyennyt täyttämään vähintään 50 % vierailulla 2 palautettujen päiväkirjakorttien päivistä
- muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MitoQ
MitoQ 40 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Mitokinoli (MitoQ) 40 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan
|
Placebo päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysteiden reaktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
hengitysteiden reaktiivisuus metakoliinille
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 8-isoprostaaneissa.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
seerumi, yskös ja nenähuuhtelu 8-isoprostaanit
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
|
yskössolujen määrä.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
muutoksen aiheuttama yskössolujen määrä
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
Tietojen kerääminen astman oireista mitattuna astmakontrollikyselyllä, joka määritetään pistemäärällä 5-25 (mitä pienempi pistemäärä, sitä pahemmat astmaoireet)
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
pilleri lasketaan
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
|
Astman elämänlaatukysely.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
Marks Asthma Life Quality of Life Questionnaire (Marks AQLQ).
Vähimmäispistemäärä 20, maksimi 100.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä enemmän astma vaikuttaa elämänlaatuun.
Minimipistemäärä on 5, maksimipistemäärä on 35.
Mitä suurempi pistemäärä, sitä vakavammat astmaoireet ovat.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
|
Astmaoireiden hyödyllisyysindeksi
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
Asthma Symptom Utility Index (ASUI), 2 viikon hyötypainotettu astman oirekyselylomake.
Käytetään keräämään tietoja astman oireiden esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminta FEV1
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
FEV1
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminta, FVC
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
FVC
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
|
keuhkojen impedanssin muutos
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
mitattuna pakotetulla värähtelyllä
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
jokaisella opintokäynnillä
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne E Dixon, MD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitokinoli
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)Aktiivinen, ei rekrytointiDiastolinen toimintahäiriöYhdysvallat