Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MitoQ aineenvaihduntahäiriön hoitoon astmassa (MIMDA)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Anne Dixon, University of Vermont

14 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus 40 lihavilla potilaalla, joilla oli huonosti hallinnassa oleva astma.

Interventio on mitokinoli (MitoQ) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako MitoQ hengitysteiden reaktiivisuutta lihavilla astmapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoite:

Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa kliininen pilottikoe selvittääkseen, parantaako mitokondrioihin kohdistettu antioksidantti MitoQ hengitysteiden reaktiivisuutta lihavilla potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.

Opintotyyppi:

14 viikkoa kestävä, mahdollinen, kaksikeskusta (Duke ja Vermontin yliopisto), satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus.

Tutkimusväestö:

40 potilasta, joilla on liikalihavuus ja huonosti hallinnassa oleva astma.

Interventio:

MitoQ 40 mg päivässä verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. osallistuja ilmoitti lääkärin astmadiagnoosista
  2. osallistuja ilmoitti saaneensa säännöllisesti määrättyä kontrollerihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
  3. positiivinen metakoliinialtistus (määritettynä spirometrialla PD20 tai oskillometrialla PD50 ≤ 4,0 mg/ml käynnillä 2)
  4. ikä: ≥18 vuotta
  5. BMI ≥ 30 kg/m2 (käynnillä 1)

  6. huonosti hallittu astma, joka määritellään jollakin seuraavista:

    1. Astmakontrollitesti5 pisteet ≤ 19 (käynnillä 1) tai
    2. Osallistuja ilmoitti käyttäneensä pelastusinhalaattoria keskimäärin > 2 käyttökertaa/viikko edellisen kuukauden aikana tai
    3. Osallistuja raportoi yöllisen astman heräämisestä keskimäärin yhden tai useamman kerran viikossa edellisen kuukauden aikana, tai
    4. Osallistuja ilmoitti ED/sairaalakäynnistä tai astman prednisonikurssista viimeisen kuuden kuukauden aikana
  7. kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistuja ilmoitti käyttäneensä tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana
  2. osallistuja ilmoitti lääkärin diagnoosista kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta
  3. raskaus ja/tai osallistujan ilmoittama imetys
  4. hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu harjoittamaan riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (abstinenssi, yhdistelmäeste ja siittiöiden torjunta tai hormonaalinen)
  5. osallistuja ilmoitti yli 10 pakkausvuoden tupakoinnin historiasta
  6. osallistuja ilmoitti polttaneensa tavanomaisia ​​tupakkatuotteita (sikari, savuke ja piiput) viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. osallistuja ilmoitti käyttäneensä sähkötupakkaa yli 2 kertaa viikossa
  8. osallistuja, joka ei halua olla käyttämättä sähkötupakkaa tutkimuksen ajan
  9. osallistuja ilmoitti höyrystävänsä yli 2 kertaa viikossa
  10. osallistuja, joka ei halua olla käyttämättä höyryä tutkimuksen ajaksi
  11. osallistuja ilmoitti käyttävänsä marihuanaa (hengitys) yli 2 kertaa viikossa
  12. osallistuja, joka ei halua kieltäytyä marihuanan käytöstä (hengittämisestä) tutkimuksen ajaksi
  13. osallistuja ilmoitti poskionteloleikkauksesta, joka tehtiin ≤ 4 viikon kuluttua käynnistä 1
  14. osallistuja ilmoitti silmäleikkauksesta viimeisten 3 kuukauden aikana
  15. osallistuja ilmoitti käyttäneensä antioksidantteja idebenonia tai koentsyymi Q10:tä 8 viikon sisällä
  16. osallistuja ilmoitti taipumukseen kehittää vaikeaa nenäverenvuotoa
  17. FEV1 ˂ 60 % ennustettu tai < 1,5 litraa käynnillä 1
  18. osallistuja ilmoitti saaneensa hoitoa astman pahenemiseen edellisten 4 viikon aikana
  19. osallistuja ei kyennyt täyttämään vähintään 50 % vierailulla 2 palautettujen päiväkirjakorttien päivistä
  20. muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MitoQ
MitoQ 40 mg päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Mitokinoli
Mitokinoli (MitoQ) 40 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • MitoQ
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Placebo päivittäin 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmatieraktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, 12 viikkoa
muutos ilmatieaktiviisuudessa, mitattuna metakoliinipitoisuuden muutoksella, joka aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetussa sekuntitilavuudessa yhdessä sekunnissa, lähtötasosta
Tutkimuksen loppuun saakka, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman hallinnan testin (ACT) muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 12 viikkoa
Kerätä tietoja astmaoireista, mitattuna astman kontrollikyselyllä asteikolla 5–25 (mitä alhaisempi pisteet, sitä vaikeammat astmaoireet)
Tutkimuksen loppuun asti, 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on noudattamista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 12 viikkoa
Säännöllisyys määritettiin pillereiden laskennan perusteella (luokiteltiin säännölliseksi, jos käytettiin vähintään 80 % ennustetuista pillereistä)
Tutkimuksen loppuun asti, 12 viikkoa
Astman elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 12 viikkoa
Marksin astman elämänlaatukysely (Marks AQLQ). Yksiköt asteikolla 1–5. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Tutkimuksen loppuun asti, 12 viikkoa
FEV1:n muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, 12 viikkoa
Muutos pakotetussa yhden sekunnin expiratorisessa tilavuudessa (FEV1) perustason ja 12 viikon käynnin välillä
Tutkimuksen loppuun asti, 12 viikkoa
FVC:n muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, 12 viikkoa
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa lähtöarvosta 12 viikon kohdalla mitattuna litroina
Tutkimuksen loppuun saakka, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Yhteistyökumppanit

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne E Dixon, MD, University of Vermont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa