1型糖尿病患者におけるインスリン耐性試験研究
2021年3月9日 更新者：High Point Clinical Trials Center
1型糖尿病患者におけるPitolisantの安全性、忍容性、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照インスリン耐性試験研究
この研究の主な目的は、1型糖尿病患者におけるピトリサントの安全性、忍容性、および薬力学を決定することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準: 糖尿病の診断 => 4 歳、インスリン使用 => 4 歳、HbA1c<= 10%、過去 12 か月間に少なくとも 1 回の重度の低血糖のエピソード、空腹時 c-ペプチド <0.7 ng/ml
除外基準:
- 低血糖に気づいていない、無作為化前3か月以内のDKA、腎機能の低下、不安およびうつ病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：一致するプラセボ
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Pitolisant は 7 日間経口投与されます。
患者は、開始用量が許容されない場合、治験薬の用量を下方調整することがあります。
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実験的：ピトリサント
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Pitolisant は 7 日間経口投与されます。
患者は、開始用量が許容されない場合、治験薬の用量を下方調整することがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖へのピークグルカゴン反応のベースラインからの変化
時間枠：ITT 1 日目と 7 日目のピーク グルカゴンの変化
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1日目のITT（ベースライン）から7日目のITT（治療時）までのピークグルカゴン濃度の変化。
ITT 中に収集された一連のグルカゴンは、ITT の直前および ITT 中の -10、0、15、30、45、60、90、120、および 180 分に発生しました。
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ITT 1 日目と 7 日目のピーク グルカゴンの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値に戻った患者数 =>70 mg/dL
時間枠：7日目
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ITT 中に血糖値 =>70 mg/dL に戻った患者の数
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月15日
一次修了 (実際)
2020年2月16日
研究の完了 (実際)
2020年2月16日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。