Insuliinitoleranssitestitutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: High Point Clinical Trials Center
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu insuliinitoleranssitestitutkimus pitolisantin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää pitolisantin turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit: Diabetesdiagnoosi => 4 vuotta, Insuliinilla => 4 vuotta, HbA1c <= 10%, Vähintään yksi vakava hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana, paaston c-peptidi <0,7 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoglykemian tietämättömyys, DKA 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, heikentynyt munuaisten toiminta, Ahdistus ja masennus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava lumelääke
|
Pitolisanttia annetaan suun kautta 7 päivän ajan.
Potilaiden tutkimuslääkeannosta voidaan säätää alaspäin, jos aloitusannosta ei siedä.
|
|
KOKEELLISTA: Pitolisantti
|
Pitolisanttia annetaan suun kautta 7 päivän ajan.
Potilaiden tutkimuslääkeannosta voidaan säätää alaspäin, jos aloitusannosta ei siedä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonihuippuvasteen muutos lähtötasosta hypoglykemiaan
Aikaikkuna: Muutos glukagonin huippupitoisuudessa ITT:n 1. päivänä vs. 7. päivää
|
Muutos glukagonin huippupitoisuudessa päivän 1 ITT:stä (perustaso) päivän 7 ITT:hen (hoidon aikana).
ITT:n aikana kerätty sarjaglukagoni tapahtui -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia juuri ennen ITT:tä ja sen aikana.
|
Muutos glukagonin huippupitoisuudessa ITT:n 1. päivänä vs. 7. päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeriarvoihin palaavien potilaiden määrä => 70 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Potilaiden määrä, joiden verensokeri palasi => 70 mg/dl ITT:n aikana
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Fein, MD, PI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPITO-T1D-01.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .