Исследование толерантности к инсулину у пациентов с диабетом 1 типа
9 марта 2021 г. обновлено: High Point Clinical Trials Center
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование толерантности к инсулину для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики питолизанта у пациентов с диабетом 1 типа
Основная цель этого исследования — определить безопасность, переносимость и фармакодинамику питолизанта у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения: Диагноз диабета => 4 года, На инсулине => 4 года, HbA1c <= 10%, По крайней мере один эпизод тяжелой гипогликемии за последние 12 месяцев, c-пептид натощак <0,7 нг/мл
Критерий исключения:
- Неосознанность гипогликемии, ДКА в течение 3 месяцев до рандомизации, Снижение функции почек, Тревога и депрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
|
Питолизант будет вводиться перорально в течение 7 дней.
Пациентам может быть снижена доза исследуемого препарата, если начальная доза не переносится.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Питолизант
|
Питолизант будет вводиться перорально в течение 7 дней.
Пациентам может быть снижена доза исследуемого препарата, если начальная доза не переносится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового ответа глюкагона на гипогликемию
Временное ограничение: Изменение пикового уровня глюкагона в течение 1-го дня ITT по сравнению с 7-м днем
|
Изменение пиковой концентрации глюкагона от 1-го дня ITT (базовый уровень) до 7-го дня ITT (на фоне лечения).
Серийные дозы глюкагона, собранные во время ITT, появлялись на -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут непосредственно перед и во время ITT.
|
Изменение пикового уровня глюкагона в течение 1-го дня ITT по сравнению с 7-м днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, вернувшихся к глюкозе крови => 70 мг/дл
Временное ограничение: День 7
|
Количество пациентов, которые вернулись к уровню глюкозы в крови => 70 мг/дл во время ИТТ
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melanie Fein, MD, PI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPITO-T1D-01.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .