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Estudo do Teste de Tolerância à Insulina em Pacientes com Diabetes Tipo 1

9 de março de 2021 atualizado por: High Point Clinical Trials Center

Um estudo de teste de tolerância à insulina randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacodinâmica do Pitolisant em pacientes com diabetes tipo 1

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do pitolisant em pacientes com diabetes tipo 1

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão: Diagnóstico de diabetes => 4 anos, Em uso de insulina => 4 anos, HbA1c <= 10%, Pelo menos um episódio de hipoglicemia grave nos últimos 12 meses, peptídeo c em jejum <0,7 ng/ml

Critério de exclusão:

  • Desconsciência da hipoglicemia, CAD dentro de 3 meses antes da randomização, Função renal reduzida, Ansiedade e depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente
Medicamento: Pitolisant
Pitolisant será administrado por via oral durante 7 dias. Os pacientes podem ter a dose do medicamento do estudo ajustada para baixo se a dose inicial não for tolerada.
EXPERIMENTAL: Pitolisant
Medicamento: Pitolisant
Pitolisant será administrado por via oral durante 7 dias. Os pacientes podem ter a dose do medicamento do estudo ajustada para baixo se a dose inicial não for tolerada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na resposta de pico de glucagon à hipoglicemia
Prazo: Alteração no pico de glucagon durante ITT Dia 1 vs. Dia 7
Alteração na concentração máxima de glucagon desde o dia 1 ITT (linha de base) até o dia 7 ITT (no tratamento). O glucagon em série coletado durante os ITTs ocorreu em -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos imediatamente antes e durante o ITT.
Alteração no pico de glucagon durante ITT Dia 1 vs. Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que retornam à glicemia => 70 mg/dL
Prazo: Dia 7
Número de pacientes que retornaram à glicemia =>70 mg/dL durante o ITT
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

High Point Clinical Trials Center

Colaboradores

Ferox Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Fein, MD, PI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

16 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FPITO-T1D-01.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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