제1형 당뇨병 환자의 인슐린 내성 검사 연구
2021년 3월 9일 업데이트: High Point Clinical Trials Center
제1형 당뇨병 환자에서 피톨리산트의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 인슐린 내성 시험 연구
이 연구의 주요 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 피톨리산트의 안전성, 내약성 및 약력학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준: 당뇨병 진단 => 4세, 인슐린 투여 => 4세, HbA1c<= 10%, 지난 12개월 동안 최소 1회 이상의 중증 저혈당증, 공복 c-펩티드 <0.7 ng/ml
제외 기준:
- 저혈당 무인식, 무작위 배정 전 3개월 이내의 DKA, 신기능 저하, 불안 및 우울증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
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Pitolisant는 7일 동안 구두로 투여될 것입니다.
시작 용량이 허용되지 않는 경우 환자는 연구 약물 용량을 하향 조정할 수 있습니다.
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실험적: 피톨리제트
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Pitolisant는 7일 동안 구두로 투여될 것입니다.
시작 용량이 허용되지 않는 경우 환자는 연구 약물 용량을 하향 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 글루카곤 반응의 기준선에서 저혈당으로의 변화
기간: ITT 1일차 대 7일차 동안 최고 글루카곤의 변화
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1일째 ITT(기준선)부터 7일째 ITT(치료 중)까지 최고 글루카곤 농도의 변화.
ITT 동안 수집된 일련의 글루카곤은 ITT 직전 및 도중 -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180분에 발생했습니다.
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ITT 1일차 대 7일차 동안 최고 글루카곤의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당으로 되돌아간 환자 수 =>70 mg/dL
기간: 7일차
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ITT 동안 혈당으로 돌아온 환자 수 =>70 mg/dL
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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