Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulintoleranseteststudie hos pasienter med type 1-diabetes

9. mars 2021 oppdatert av: High Point Clinical Trials Center

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert insulintoleranseteststudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til pitolisant hos pasienter med type 1-diabetes

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til pitolisant hos pasienter med type 1 diabetes

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier: Diagnose av diabetes => 4 år, På insulin => 4 år, HbA1c<= 10 %, Minst én episode med alvorlig hypoglykemi siste 12 måneder, fastende c-peptid <0,7 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Ubevisst om hypoglykemi, DKA innen 3 måneder før randomisering, Redusert nyrefunksjon, Angst og depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Legemiddel: Pitolisant
Pitolisant vil bli administrert oralt i 7 dager. Pasienter kan få sin studiemedisindose justert ned hvis startdosen ikke tolereres.
EKSPERIMENTELL: Pitolisant
Legemiddel: Pitolisant
Pitolisant vil bli administrert oralt i 7 dager. Pasienter kan få sin studiemedisindose justert ned hvis startdosen ikke tolereres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal glukagonrespons på hypoglykemi
Tidsramme: Endring i toppglukagon under ITT dag 1 vs. dag 7
Endring i maksimal glukagonkonsentrasjon fra dag 1 ITT (baseline) til dag 7 ITT (ved behandling). Seriell glukagon samlet under ITT-er forekom ved -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter like før og under ITT.
Endring i toppglukagon under ITT dag 1 vs. dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som går tilbake til blodsukker =>70 mg/dL
Tidsramme: Dag 7
Antall pasienter som returnerte til blodsukker =>70 mg/dL under ITT
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

High Point Clinical Trials Center

Samarbeidspartnere

Ferox Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Fein, MD, PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPITO-T1D-01.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pitolisant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere