Badanie tolerancji insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1
9 marca 2021 zaktualizowane przez: High Point Clinical Trials Center
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie tolerancji insuliny w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki pitolisantu u pacjentów z cukrzycą typu 1
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki pitolisantu u pacjentów z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia: rozpoznanie cukrzycy => 4 lata, przyjmowanie insuliny => 4 lata, HbA1c <= 10%, co najmniej jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy, stężenie peptydu c na czczo <0,7 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Nieświadomość hipoglikemii, CKK w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, Zaburzenia czynności nerek, Lęk i depresja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane placebo
|
Pitolisant będzie podawany doustnie przez 7 dni.
Pacjentom można zmniejszyć dawkę badanego leku, jeśli dawka początkowa nie jest tolerowana.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pitolisant
|
Pitolisant będzie podawany doustnie przez 7 dni.
Pacjentom można zmniejszyć dawkę badanego leku, jeśli dawka początkowa nie jest tolerowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w szczytowej odpowiedzi glukagonu na hipoglikemię
Ramy czasowe: Zmiana szczytowego poziomu glukagonu podczas ITT w dniu 1 w porównaniu z dniem 7
|
Zmiana szczytowego stężenia glukagonu od dnia 1 ITT (poziom wyjściowy) do dnia 7 ITT (podczas leczenia).
Seryjny glukagon zebrany podczas ITT wystąpił w -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minutach tuż przed i podczas ITT.
|
Zmiana szczytowego poziomu glukagonu podczas ITT w dniu 1 w porównaniu z dniem 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów powracających do poziomu glukozy we krwi =>70 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba pacjentów, u których poziom glukozy we krwi powrócił do poziomu =>70 mg/dl podczas ITT
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Fein, MD, PI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPITO-T1D-01.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .