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Insulintoleranzteststudie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

9. März 2021 aktualisiert von: High Point Clinical Trials Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Insulintoleranzteststudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Pitolisant bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Pitolisant bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: Diagnose von Diabetes => 4 Jahre, auf Insulin => 4 Jahre, HbA1c <= 10 %, mindestens eine Episode einer schweren Hypoglykämie in den letzten 12 Monaten, Nüchtern-C-Peptid < 0,7 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, DKA innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung, eingeschränkte Nierenfunktion, Angst und Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
Arzneimittel: Pitolisant
Pitolisant wird 7 Tage lang oral verabreicht. Bei Patienten kann die Dosis des Studienmedikaments nach unten angepasst werden, wenn die Anfangsdosis nicht vertragen wird.
EXPERIMENTAL: Pitolisant
Arzneimittel: Pitolisant
Pitolisant wird 7 Tage lang oral verabreicht. Bei Patienten kann die Dosis des Studienmedikaments nach unten angepasst werden, wenn die Anfangsdosis nicht vertragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Glukagonreaktion auf Hypoglykämie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung des Glucagon-Spitzenwertes während ITT Tag 1 gegenüber Tag 7
Veränderung der Glukagon-Spitzenkonzentration von Tag 1 ITT (Ausgangswert) bis Tag 7 ITT (unter Behandlung). Serielles Glukagon, das während der ITTs gesammelt wurde, trat bei –10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten kurz vor und während der ITT auf.
Veränderung des Glucagon-Spitzenwertes während ITT Tag 1 gegenüber Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zu Blutzuckerwerten von >70 mg/dL zurückkehren
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Patienten, die während der ITT wieder Blutzuckerwerte von >70 mg/dL erreichten
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

High Point Clinical Trials Center

Mitarbeiter

Ferox Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Fein, MD, PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPITO-T1D-01.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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