Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulintolerancetestundersøgelse hos patienter med type 1-diabetes

9. marts 2021 opdateret af: High Point Clinical Trials Center

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret insulintolerancetestundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​pitolisant hos patienter med type 1-diabetes

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​pitolisant hos patienter med type 1-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Diagnose af diabetes => 4 år, Ved insulin => 4 år, HbA1c<= 10 %, Mindst én episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 12 måneder, fastende c-peptid <0,7 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoglykæmi ubevidsthed, DKA inden for 3 måneder før randomisering, Nedsat nyrefunktion, Angst og depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Medicin: Pitolisant
Pitolisant vil blive indgivet oralt i 7 dage. Patienter kan få deres studielægemiddeldosis justeret nedad, hvis startdosis ikke tolereres.
EKSPERIMENTEL: Pitolisant
Medicin: Pitolisant
Pitolisant vil blive indgivet oralt i 7 dage. Patienter kan få deres studielægemiddeldosis justeret nedad, hvis startdosis ikke tolereres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal glukagonrespons på hypoglykæmi
Tidsramme: Ændring i maksimal glukagon under ITT dag 1 vs. dag 7
Ændring i maksimal glukagonkoncentration fra dag 1 ITT (baseline) til dag 7 ITT (ved behandling). Seriel glukagon opsamlet under ITT'er forekom ved -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter lige før og under ITT'en.
Ændring i maksimal glukagon under ITT dag 1 vs. dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der vender tilbage til blodsukker =>70 mg/dL
Tidsramme: Dag 7
Antal patienter, der vendte tilbage til blodsukker =>70 mg/dL under ITT
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

High Point Clinical Trials Center

Samarbejdspartnere

Ferox Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Fein, MD, PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPITO-T1D-01.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitolisant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner