Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulintoleransteststudie hos patienter med typ 1-diabetes

9 mars 2021 uppdaterad av: High Point Clinical Trials Center

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad insulintoleransteststudie för att bedöma säkerheten, toleransen och farmakodynamiken hos pitolisant hos patienter med typ 1-diabetes

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för pitolisant hos patienter med typ 1-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Diagnos av diabetes => 4 år, På insulin => 4 år, HbA1c<= 10 %, Minst en episod av allvarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna, fastande c-peptid <0,7 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Hypoglykemi omedvetenhet, DKA inom 3 månader före randomisering, Nedsatt njurfunktion, Ångest och depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchande placebo
Läkemedel: Pitolisant
Pitolisant kommer att administreras oralt i 7 dagar. Patienter kan få sin studieläkemedelsdos nedjusterad om startdosen inte tolereras.
EXPERIMENTELL: Pitolisant
Läkemedel: Pitolisant
Pitolisant kommer att administreras oralt i 7 dagar. Patienter kan få sin studieläkemedelsdos nedjusterad om startdosen inte tolereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i toppglukagonsvar på hypoglykemi
Tidsram: Förändring i toppglukagon under ITT dag 1 jämfört med dag 7
Förändring i maximal glukagonkoncentration från dag 1 ITT (baslinje) till dag 7 ITT (vid behandling). Seriell glukagon som samlades in under ITT's inträffade vid -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter precis före och under ITT.
Förändring i toppglukagon under ITT dag 1 jämfört med dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som återgår till blodsocker =>70 mg/dL
Tidsram: Dag 7
Antal patienter som återgick till blodsocker =>70 mg/dL under ITT
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

High Point Clinical Trials Center

Samarbetspartners

Ferox Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Fein, MD, PI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

16 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FPITO-T1D-01.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pitolisant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera