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Studio del test di tolleranza all'insulina in pazienti con diabete di tipo 1

9 marzo 2021 aggiornato da: High Point Clinical Trials Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla tolleranza all'insulina per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di Pitolisant in pazienti con diabete di tipo 1

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di pitolisant nei pazienti con diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione: diagnosi di diabete => 4 anni, terapia con insulina => 4 anni, HbA1c<= 10%, almeno un episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 12 mesi, peptide c a digiuno <0,7 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia, DKA nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, Ridotta funzionalità renale, Ansia e depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo corrispondente
Droga: Pitolisante
Pitolisant verrà somministrato per via orale per 7 giorni. I pazienti possono avere la dose del farmaco oggetto dello studio aggiustata verso il basso se la dose iniziale non è tollerata.
SPERIMENTALE: Pitolisante
Droga: Pitolisante
Pitolisant verrà somministrato per via orale per 7 giorni. I pazienti possono avere la dose del farmaco oggetto dello studio aggiustata verso il basso se la dose iniziale non è tollerata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella risposta di picco del glucagone all'ipoglicemia
Lasso di tempo: Variazione del picco di glucagone durante il giorno 1 dell'ITT rispetto al giorno 7
Variazione della concentrazione massima di glucagone dal giorno 1 ITT (basale) al giorno 7 ITT (in trattamento). Il glucagone seriale raccolto durante gli ITT si è verificato a -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti appena prima e durante l'ITT.
Variazione del picco di glucagone durante il giorno 1 dell'ITT rispetto al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ritornano alla glicemia =>70 mg/dL
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di pazienti che sono tornati alla glicemia =>70 mg/dL durante l'ITT
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

High Point Clinical Trials Center

Collaboratori

Ferox Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Fein, MD, PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPITO-T1D-01.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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