Inzulin tolerancia teszt vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2021. március 9. frissítette: High Point Clinical Trials Center
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos inzulintolerancia-teszt vizsgálat a Pitolizant biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának felmérésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
E vizsgálat elsődleges célja a pitolisant biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának meghatározása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok: cukorbetegség diagnózisa => 4 év, inzulin => 4 év, HbA1c <= 10%, legalább egy súlyos hipoglikémia az elmúlt 12 hónapban, éhgyomri c-peptid <0,7 ng/ml
Kizárási kritériumok:
- Hipoglikémia tudatának hiánya, DKA a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, Csökkent vesefunkció, Szorongás és depresszió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Megfelelő placebo
|
A pitolisant szájon át 7 napig kell beadni.
A betegek vizsgálati gyógyszeradagját lefelé módosíthatják, ha a kezdő adagot nem tolerálják.
|
|
KÍSÉRLETI: Pitolizant
|
A pitolisant szájon át 7 napig kell beadni.
A betegek vizsgálati gyógyszeradagját lefelé módosíthatják, ha a kezdő adagot nem tolerálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a csúcs glukagonválaszban a hipoglikémiára
Időkeret: A glukagon csúcsértékének változása az ITT 1. és 7. nap során
|
A glukagon csúcskoncentráció változása az 1. napi ITT-ről (alapvonal) a 7. napi ITT-re (kezelés alatt).
Az ITT során gyűjtött soros glukagon -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 180 perccel közvetlenül az ITT előtt és alatt történt.
|
A glukagon csúcsértékének változása az ITT 1. és 7. nap során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszinthez visszatérő betegek száma =>70 mg/dl
Időkeret: 7. nap
|
Azon betegek száma, akiknél visszatért a vércukorszint =>70 mg/dl az ITT alatt
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Fein, MD, PI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPITO-T1D-01.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .