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Étude de test de tolérance à l'insuline chez des patients atteints de diabète de type 1

9 mars 2021 mis à jour par: High Point Clinical Trials Center

Une étude de test de tolérance à l'insuline randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du pitolisant chez les patients atteints de diabète de type 1

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du pitolisant chez les patients atteints de diabète de type 1

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion : Diagnostic de diabète => 4 ans, sous insuline => 4 ans, HbA1c<= 10 %, au moins un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois, peptide C à jeun <0,7 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Ignorance de l'hypoglycémie, ACD dans les 3 mois précédant la randomisation, Fonction rénale réduite, Anxiété et dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant
Médicament: Pitolisant
Pitolisant sera administré par voie orale pendant 7 jours. Les patients peuvent voir leur dose de médicament à l'étude ajustée à la baisse si la dose initiale n'est pas tolérée.
EXPÉRIMENTAL: Pitolisant
Médicament: Pitolisant
Pitolisant sera administré par voie orale pendant 7 jours. Les patients peuvent voir leur dose de médicament à l'étude ajustée à la baisse si la dose initiale n'est pas tolérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la réponse maximale du glucagon à l'hypoglycémie
Délai: Modification du pic de glucagon au cours du jour 1 en ITT par rapport au jour 7
Modification de la concentration maximale de glucagon du jour 1 ITT (de base) au jour 7 ITT (sous traitement). Le glucagon en série collecté pendant les ITT s'est produit à -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes juste avant et pendant l'ITT.
Modification du pic de glucagon au cours du jour 1 en ITT par rapport au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients revenant à la glycémie => 70 mg/dL
Délai: Jour 7
Nombre de patients qui ont retrouvé une glycémie => 70 mg/dL pendant l'ITT
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

High Point Clinical Trials Center

Collaborateurs

Ferox Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Fein, MD, PI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPITO-T1D-01.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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