Estudio de prueba de tolerancia a la insulina en pacientes con diabetes tipo 1
9 de marzo de 2021 actualizado por: High Point Clinical Trials Center
Un estudio de prueba de tolerancia a la insulina aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de pitolisant en pacientes con diabetes tipo 1
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de pitolisant en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión: Diagnóstico de diabetes => 4 años, Con insulina => 4 años, HbA1c<= 10 %, Al menos un episodio de hipoglucemia grave en los últimos 12 meses, péptido C en ayunas <0,7 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Desconocimiento de la hipoglucemia, CAD en los 3 meses anteriores a la aleatorización, Función renal reducida, Ansiedad y depresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a juego
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Se administrará pitolisant por vía oral durante 7 días.
A los pacientes se les puede ajustar la dosis del fármaco del estudio a la baja si no se tolera la dosis inicial.
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EXPERIMENTAL: Pitolisant
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Se administrará pitolisant por vía oral durante 7 días.
A los pacientes se les puede ajustar la dosis del fármaco del estudio a la baja si no se tolera la dosis inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la respuesta máxima de glucagón a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Cambio en el pico de glucagón durante el día ITT 1 frente al día 7
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Cambio en la concentración máxima de glucagón desde el día 1 ITT (línea de base) hasta el día 7 ITT (durante el tratamiento).
El glucagón en serie recogido durante las ITT se produjo a -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos justo antes y durante la ITT.
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Cambio en el pico de glucagón durante el día ITT 1 frente al día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que regresan a la glucosa en sangre =>70 mg/dL
Periodo de tiempo: Día 7
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Número de pacientes que regresaron a glucosa en sangre =>70 mg/dL durante ITT
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Fein, MD, PI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPITO-T1D-01.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .