Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testu inzulínové tolerance u pacientů s diabetem 1. typu

9. března 2021 aktualizováno: High Point Clinical Trials Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie inzulínové tolerance k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky Pitolisantu u pacientů s diabetem 1.

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku pitolisantu u pacientů s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení: Diagnóza diabetu => 4 roky, na inzulínu => 4 roky, HbA1c<= 10 %, alespoň jedna epizoda těžké hypoglykémie za posledních 12 měsíců, c-peptid nalačno <0,7 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Neuvědomění si hypoglykémie, DKA během 3 měsíců před randomizací, Snížená funkce ledvin, Úzkost a deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
Lék: Pitolisant
Pitolisant bude podáván perorálně po dobu 7 dnů. Pacientům může být dávka studovaného léku upravena směrem dolů, pokud není počáteční dávka tolerována.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pitolisant
Lék: Pitolisant
Pitolisant bude podáván perorálně po dobu 7 dnů. Pacientům může být dávka studovaného léku upravena směrem dolů, pokud není počáteční dávka tolerována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v maximální glukagonové odpovědi na hypoglykémii
Časové okno: Změna maximálního glukagonu během ITT dne 1 oproti dni 7
Změna maximální koncentrace glukagonu od 1. dne ITT (výchozí hodnota) do 7. dne ITT (při léčbě). Sériový glukagon odebraný během ITT se vyskytl v -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minutách těsně před a během ITT.
Změna maximálního glukagonu během ITT dne 1 oproti dni 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vracejících se ke krevní glukóze =>70 mg/dl
Časové okno: Den 7
Počet pacientů, kteří se vrátili ke glykémii =>70 mg/dl během ITT
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

High Point Clinical Trials Center

Spolupracovníci

Ferox Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Fein, MD, PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPITO-T1D-01.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pitolisant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit