Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinetolerantietestonderzoek bij patiënten met diabetes type 1

9 maart 2021 bijgewerkt door: High Point Clinical Trials Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde insulinetolerantieteststudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van Pitolisant bij patiënten met type 1-diabetes te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van pitolisant bij patiënten met diabetes type 1

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria: Diagnose van diabetes => 4 jaar, op insuline => 4 jaar, HbA1c <= 10%, ten minste één episode van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 12 maanden, nuchter c-peptide <0,7 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Onwetendheid over hypoglykemie, DKA binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, Verminderde nierfunctie, Angst en depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Pitolisant
Pitolisant wordt gedurende 7 dagen oraal toegediend. Patiënten kunnen hun dosis studiegeneesmiddel naar beneden laten aanpassen als de startdosis niet wordt verdragen.
EXPERIMENTEEL: Pitolisant
Geneesmiddel: Pitolisant
Pitolisant wordt gedurende 7 dagen oraal toegediend. Patiënten kunnen hun dosis studiegeneesmiddel naar beneden laten aanpassen als de startdosis niet wordt verdragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in piekglucagonrespons naar hypoglykemie
Tijdsspanne: Verandering in piekglucagon tijdens ITT dag 1 vs. dag 7
Verandering in piekglucagonconcentratie van dag 1 ITT (baseline) tot dag 7 ITT (bij behandeling). Seriële glucagon verzameld tijdens ITT's, vond plaats op -10, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten net voor en tijdens de ITT.
Verandering in piekglucagon tijdens ITT dag 1 vs. dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat terugkeert naar bloedglucose =>70 mg/dL
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal patiënten dat terugkeerde naar bloedglucose =>70 mg/dL tijdens ITT
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

High Point Clinical Trials Center

Medewerkers

Ferox Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Fein, MD, PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPITO-T1D-01.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pitolisant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren