脳内出血後の早期運動の生物学的メカニズム (BEACH)
2024年4月5日 更新者：Johns Hopkins University
脳内出血後の早期運動の生物学的メカニズム：サイクルエルゴメトリーのパイロット無作為対照試験
この研究は、脳出血後の病院経過の早い段階で、ベッド内サイクルエルゴメトリーが脳の損傷と修復炎症のバランスをとることができるかどうかを判断することを目的としています.
脳出血患者の 2 つのグループの炎症因子を比較します。1 つのグループは、出血の 3 日後に開始するベッド内サイクリングと通常のケアを受け、もう 1 つのグループは通常のケアのみを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University, Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳室内出血を伴うまたは伴わないテント上脳内出血
- -病的状態の前に修正されたランキンスコア0-2
- -患者はインフォームドコンセントを提供できるか、法的に承認された代理人が患者に代わって同意を提供できる必要があります
除外基準:
- -既知の炎症状態、抗生物質または妊娠を必要とする感染症の患者
- -プレドニゾン、メトトレキサート、非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェン、ナプロキセン、インドメタシン、セレコキシブ）およびアスピリン> 325mgを含むがこれらに限定されない抗炎症薬を毎日服用している患者
- Glasgow Coma Score (GCS) 3 入院後 48 時間
- 代理意思決定者が生命維持の中止を検討している患者
- 下肢、股関節または骨盤の損傷、体重 > 250 kg (サイクルの体重制限)、またはサイクルの正常な機能を妨げる体型
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下肢の仰臥サイクルエルゴメトリー
患者は、通常のケアに加えて、少なくとも 4 時間の間隔を空けて 20 分間のサイクル エルゴメトリー セッションを 2 回受けます。
サイクルはゼロのギアに設定され、受動モードで開始されます。患者が可能であれば、患者は積極的に自転車に乗ることができます。
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サイクルエルゴメーターは、患者が意識障害を経験している場合、または片足または両足を動かすことができない場合、モーターによって下肢を動かすことができます。
患者が積極的に自転車に乗ることができる場合、この装置により、患者はモーターのサポートなしで患者の脚を動かすことができます。
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介入なし：コントロール
患者は通常のケアのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中インターロイキン 1 β レベルの変化 (ピコグラム/ミリリットル)
時間枠：学習1日目、3日目、7日目
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学習1日目、3日目、7日目
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血中インターロイキン 6 レベルの絶対変化 (ピコグラム/ミリリットル)
時間枠：学習1日目、3日目、7日目
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学習1日目、3日目、7日目
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血中の腫瘍壊死因子αレベルの変化 (ピコグラム/ミリリットル)
時間枠：学習1日目、3日目、7日目
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学習1日目、3日目、7日目
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血中C反応性タンパク質レベルの変化（ナノグラム/ミリリットル）
時間枠：学習1日目、3日目、7日目
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学習1日目、3日目、7日目
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血中の脳由来神経栄養因子レベルの絶対変化量 (ピコグラム/ミリリットル)
時間枠：学習1日目、3日目、7日目
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学習1日目、3日目、7日目
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脳脊髄液中のインターロイキン 1 β レベルの変化 (ピコグラム/ミリリットル)
時間枠：学習1日目、3日目、7日目
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脳脊髄液（CSF）は、患者ケアの一環として体外ドレーンを備えた患者にのみ採取されます。
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学習1日目、3日目、7日目
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CSF中のインターロイキン6レベルの絶対変化（ピコグラム/ミリリットル）
時間枠：学習1日目、3日目、7日目
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ＣＳＦは、患者ケアの一環として、体外心室ドレーンを備えた患者においてのみ採取される。
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学習1日目、3日目、7日目
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腫瘍壊死因子 (TNF) の変化 - CSF のアルファ値 (ピコグラム/ミリリットル)
時間枠：学習1日目、3日目、7日目
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ＣＳＦは、患者ケアの一環として、体外心室ドレーンを備えた患者においてのみ採取される。
TNF-α 正常範囲 (1.45 pg/mL ～ 1073.41 pg/mL)
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学習1日目、3日目、7日目
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CSF中のC反応性タンパク質レベルの変化（ナノグラム/ミリリットル）
時間枠：学習1日目、3日目、7日目
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CSFは、患者ケアの一環として体外ドレーンを装着した患者にのみ採取されます。
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学習1日目、3日目、7日目
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CSF中の脳由来神経栄養因子レベルの絶対変化（ピコグラム/ミリリットル）
時間枠：学習1日目、3日目、7日目
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CSFは、患者ケアの一環として体外ドレーンを装着した患者にのみ採取されます。
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学習1日目、3日目、7日目
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唾液中コルチゾールレベルの変化 (マイクログラム/デシリットル)
時間枠：学習1日目、3日目、7日目
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学習1日目、3日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドヘルドダイナモメトリースコアの絶対変化 (ポンド)
時間枠：研究日 1、3、7、ICU からの移動日または退院日のいずれか早い方、最長 60 日間評価
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3 回の手持ち動力測定の平均が各測定エピソードごとに計算され、経時的な変化が測定されます。
握力はポンドで報告され、人口および性別に基づく基準値と比較されます。
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研究日 1、3、7、ICU からの移動日または退院日のいずれか早い方、最長 60 日間評価
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Promis Scale v1.2 で測定した世界的な病前身体的健康状態
時間枠：勉強1日目
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Promis スケール v1.2 のグローバル身体健康状態サブスケールは、病前の身体健康状態を測定するために使用されます。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して、4 つの項目のそれぞれが採点されます。
各項目のスコアは生スコアとして合計され、標準化された表を使用して T スコアに変換され、T スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します。
母集団を表す平均 t スコアは 50 です。
10 ポイントは 1 標準偏差に等しいため、スコア 60 は、一般母集団よりも 1 標準偏差が優れていることを意味します。
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勉強1日目
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Promis Scale v1.2 で測定した世界的な病前精神的健康状態
時間枠：勉強1日目
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プロミススケールのグローバルメンタルヘルスステータスサブスケールは、病前のメンタルヘルスステータスを測定するために使用されます。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して、4 つの項目のそれぞれが採点されます。
各項目のスコアは生スコアとして合計され、標準化された表を使用して T スコアに変換され、T スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します。
母集団を表す平均 t スコアは 50 です。
10 ポイントは 1 標準偏差に等しいため、スコア 60 は、一般母集団よりも 1 標準偏差が優れていることを意味します。
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勉強1日目
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修正ランキンスコア (mRS) によって評価される機能状態
時間枠：標準治療の90日間評価
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修正されたランキンスコアは、脳卒中後の日常生活活動に関する機能を測定するために使用されます。
6 段階の順序スケール (0 ～ 6)。スコアが低いほど障害が軽いことを示し、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
スコア 6 は死亡を示します。
各スコアカテゴリの頻度をレポートします。
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標準治療の90日間評価
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修正されたランキンスコアによって評価される機能ステータスの変化
時間枠：ICU への移動または退院の日、90 日間の評価
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修正されたランキンスコアは、脳卒中後の日常生活活動に関する機能を測定するために使用されます。
6 段階の順序スケール (0 ～ 6)。スコアが低いほど障害が軽いことを示し、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
スコア 6 は死亡を示します。
機能状態の変化は、2 番目のスコア (90 日評価) から最初のスコア (退院) を引くことによって計算されました。
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ICU への移動または退院の日、90 日間の評価
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Medical Research Council Sum (MRCS) スコアによって評価される筋力の変化
時間枠：研究1日目、3日目、7日目、ICUからの移動時または退院時のいずれか早い方、最長60日間評価、30日間のフォローアップ訪問
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MRCS は筋力を経時的に測定するために使用されます。
この機器は、6 つの筋肉グループの筋力を示す 60 ポイントのスケールです。
左右の上肢にそれぞれ 3 つの筋肉群、左右の下肢にそれぞれ 3 つの筋肉群があります。
各筋肉グループは 5 点満点中 0 ～ 5 点で採点されます。
最大 60 点の複合スコアが生成され、体の各側で 30 点を達成できます。
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研究1日目、3日目、7日目、ICUからの移動時または退院時のいずれか早い方、最長60日間評価、30日間のフォローアップ訪問
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Barthel Index によって評価される日常生活活動を実行する能力
時間枠：ICU からの移動時または退院時のいずれか早い方で、最長 60 日間評価され、30 日間のフォローアップ訪問
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Barthel 指数は、参加者の日常生活活動を実行する能力を詳細に測定するために使用されます。
この機器は、0 ～ 100 ポイントの範囲を持つ 10 項目のスケールです。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
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ICU からの移動時または退院時のいずれか早い方で、最長 60 日間評価され、30 日間のフォローアップ訪問
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脳卒中影響スケール バージョン 3.0 によって評価された健康状態
時間枠：30日間のフォローアップ訪問中
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これは、脳卒中後の 8 つの領域の健康状態を測定する 59 項目のアンケートです。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目をスコア付けし、スコアが高いほど認識される健康状態が高いことを示します。
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30日間のフォローアップ訪問中
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脳卒中影響スケール バージョン 3.0 によって評価された脳卒中回復の認識
時間枠：30日間のフォローアップ訪問中
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この機器の最後の質問は、参加者の脳卒中回復に対する認識を 0 ～ 100 のスケールで測定します。スコアが高いほど回復レベルが高く、スコアが低いほど回復が低いことを表します。
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30日間のフォローアップ訪問中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth K Zink、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月2日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月24日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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