Mécanismes biologiques de l'exercice précoce après une hémorragie intracérébrale (BEACH)
5 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Mécanismes biologiques de l'exercice précoce après une hémorragie intracérébrale : un essai contrôlé randomisé pilote d'ergométrie cycliste
Cette étude vise à déterminer si l'ergométrie au lit, au début du parcours hospitalier après une hémorragie cérébrale, pourrait équilibrer l'inflammation dommageable et réparatrice dans le cerveau.
Les facteurs inflammatoires de deux groupes de patients atteints d'hémorragie cérébrale seront comparés, un groupe recevra un cycle au lit commençant 3 jours après l'hémorragie plus les soins habituels et l'autre groupe ne recevra que les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University, Department of Neurology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hémorragie intracérébrale supratentorielle avec ou sans hémorragie intraventriculaire
- Score de Rankin modifié pré-morbide de 0-2
- Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé ou avoir un représentant légalement autorisé pour donner son consentement au nom du patient
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des affections inflammatoires connues, une infection nécessitant des antibiotiques ou une grossesse
- Patients recevant des médicaments anti-inflammatoires quotidiens, y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, le méthotrexate, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène, naproxène, indométhacine, célécoxib) et l'aspirine> 325 mg
- Glasgow Coma Score (GCS) 3 48 heures après l'admission
- Patients chez qui le retrait du maintien de la vie est envisagé par les décideurs de substitution
- Blessure aux membres inférieurs, aux hanches ou au bassin, poids> 250 kg (poids limite du cycle) ou habitus corporel empêchant le fonctionnement normal du cycle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ergométrie du cycle en décubitus dorsal des membres inférieurs
Les patients recevront deux séances d'ergométrie de cycle de 20 minutes séparées d'au moins 4 heures en plus des soins habituels.
Le cycle sera réglé sur une vitesse de zéro et commencera en mode passif, le patient pourra faire du vélo activement si les patients le peuvent.
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Le vélo ergomètre permet le mouvement des membres inférieurs par un moteur si un patient souffre d'un trouble de la conscience ou est autrement incapable de bouger une ou les deux jambes.
Si un patient est capable de faire du vélo activement, le dispositif permet au patient de bouger les jambes du patient sans l'aide du moteur.
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Aucune intervention: Contrôler
Les patients ne recevront que les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux d'interleukine-1bêta dans le sang (picogramme/millilitre)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Changement absolu du taux d'interleukine-6 dans le sang (picogramme/millilitre)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Modification du taux de facteur de nécrose tumorale alpha dans le sang (picogramme/millilitre)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Modification du niveau de protéine C réactive dans le sang (nanogramme/millilitre)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Changement absolu du niveau de facteur neurotrophique d'origine cérébrale dans le sang (picogramme/millilitre)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Modification du taux d'interleukine-1bêta dans le liquide céphalo-rachidien (picogramme/millilitre)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Le liquide céphalorachidien (LCR) sera collecté uniquement chez les patients présentant un drain ventriculaire externe dans le cadre des soins des patients.
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Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Changement absolu du niveau d'interleukine-6 dans le LCR (picogramme/millilitre)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Le LCR sera collecté uniquement chez les patients présentant un drain ventriculaire externe dans le cadre des soins des patients.
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Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Modification du facteur de nécrose tumorale (TNF) - Niveau alpha dans le LCR (picogramme/millilitre)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Le LCR sera collecté uniquement chez les patients présentant un drain ventriculaire externe dans le cadre des soins des patients.
Plage normale du TNF-alpha (1,45 pg/mL à 1073,41 pg/mL)
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Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Modification du niveau de protéine C réactive dans le LCR (nanogramme/millilitre)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Le LCR sera collecté uniquement chez les patients présentant un drain ventriculaire externe dans le cadre des soins des patients
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Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Changement absolu du niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau dans le LCR (picogramme/millilitre)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Le LCR sera collecté uniquement chez les patients présentant un drain ventriculaire externe dans le cadre des soins des patients
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Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Modification du niveau de cortisol salivaire (microgramme/décilitre)
Délai: Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Jour 1, jour 3 et jour 7 d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du score de dynamométrie portative (en livres)
Délai: Jours d'étude 1, 3, 7, jour du transfert de l'USI ou de la sortie, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 jours
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Une moyenne de trois mesures dynamométriques portatives sera calculée pour chaque épisode de mesure et l'évolution dans le temps sera mesurée.
La force de préhension est exprimée en livres et comparée aux valeurs normatives basées sur la population et le sexe.
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Jours d'étude 1, 3, 7, jour du transfert de l'USI ou de la sortie, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 jours
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État de santé physique prémorbide global tel que mesuré par l'échelle Promis v1.2
Délai: Jour 1 d'étude
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La sous-échelle globale de l'état de santé physique de l'échelle Promis v1.2 sera utilisée pour mesurer l'état de santé physique prémorbide.
Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour noter chacun des quatre éléments.
Les scores pour chaque élément sont additionnés sous forme de score brut et sont convertis en scores T à l'aide d'un tableau standardisé avec des scores T plus élevés indiquant un meilleur état de santé physique.
Un score t moyen représentant la population est de 50.
10 points équivaut à 1 écart type, donc un score de 60 signifie que l'on est supérieur d'un écart type à la population générale.
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Jour 1 d'étude
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État de santé mentale prémorbide mondial tel que mesuré par l'échelle Promis v1.2
Délai: Jour 1 d'étude
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La sous-échelle globale de l'état de santé mentale de l'échelle Promis sera utilisée pour mesurer l'état de santé mentale prémorbide.
Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour noter chacun des quatre éléments.
Les scores pour chaque élément sont additionnés sous forme de score brut et sont convertis en scores T à l'aide d'un tableau standardisé avec des scores T plus élevés indiquant un meilleur état de santé physique.
Un score t moyen représentant la population est de 50.
Dix points équivaut à 1 écart type, donc un score de 60 signifie que l'on est supérieur d'un écart type à la population générale.
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Jour 1 d'étude
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État fonctionnel tel qu'évalué par le score de Rankin modifié (mRS)
Délai: Norme de soins Évaluation à 90 jours
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Le score de Rankin modifié sera utilisé pour mesurer la fonction en termes d'activités de la vie quotidienne après un AVC.
Une échelle ordinale à six points (0-6) avec des scores inférieurs indiquant moins d'incapacité et des scores plus élevés indiquant un handicap de plus en plus grave.
Un score de 6 indique la mort.
Signaler la fréquence de chaque catégorie de score.
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Norme de soins Évaluation à 90 jours
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Modification de l'état fonctionnel tel qu'évalué par le score Rankin modifié
Délai: Jour du transfert ou de la sortie de l'unité de soins intensifs, évaluation à 90 jours
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Le score de Rankin modifié sera utilisé pour mesurer la fonction en termes d'activités de la vie quotidienne après un AVC.
Une échelle ordinale à six points (0-6) avec des scores inférieurs indiquant moins d'incapacité et des scores plus élevés indiquant un handicap de plus en plus grave.
Un score de 6 indique la mort.
Le changement de l'état fonctionnel a été calculé en soustrayant le premier score (sortie) du deuxième score (évaluation à 90 jours).
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Jour du transfert ou de la sortie de l'unité de soins intensifs, évaluation à 90 jours
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Modification de la force musculaire telle qu'évaluée par le score MRCS (Medical Research Council Sum)
Délai: Jours d'étude 1, 3, 7, lors du transfert de l'unité de soins intensifs ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 jours, visite de suivi de 30 jours
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Le MRCS sera utilisé pour mesurer la force musculaire au fil du temps.
L'instrument est une échelle de 60 points indiquant la force musculaire de 6 groupes musculaires.
Trois groupes musculaires chacun sur les membres supérieurs droit et gauche et trois chacun sur les membres inférieurs droit et gauche.
Chaque groupe musculaire est noté de 0 à 5 sur 5 points possibles.
Un score composite d'un maximum de 60 est réalisé, 30 points peuvent être obtenus pour chaque côté du corps.
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Jours d'étude 1, 3, 7, lors du transfert de l'unité de soins intensifs ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 jours, visite de suivi de 30 jours
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Capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne telle qu'évaluée par l'indice de Barthel
Délai: Lors du transfert de l'unité de soins intensifs ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 jours, visite de suivi après 30 jours
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L'indice de Barthel sera utilisé pour mesurer la capacité d'un participant à effectuer en détail les activités de la vie quotidienne.
L'instrument est une échelle de 10 éléments avec une plage de 0 à 100 points.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonction plus élevés.
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Lors du transfert de l'unité de soins intensifs ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 jours, visite de suivi après 30 jours
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État de santé tel qu'évalué par l'échelle d'impact de l'AVC version 3.0
Délai: Pendant la visite de suivi de 30 jours
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Il s'agit d'un questionnaire de 59 éléments qui mesurera l'état de santé dans 8 domaines après un accident vasculaire cérébral.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour attribuer à chaque élément des scores plus élevés indiquant un état de santé perçu plus élevé.
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Pendant la visite de suivi de 30 jours
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Perception de la récupération après un AVC telle qu'évaluée par l'échelle d'impact de l'AVC version 3.0
Délai: Pendant la visite de suivi de 30 jours
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La dernière question de l'instrument mesure la perception d'un participant de la récupération après un AVC à l'aide d'une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant des niveaux de récupération plus élevés et les scores les plus faibles représentant moins de récupération.
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Pendant la visite de suivi de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00154440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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