Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологические механизмы ранней физической нагрузки после внутримозгового кровоизлияния (BEACH)

5 апреля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Биологические механизмы ранней физической нагрузки после внутримозгового кровоизлияния: пилотное рандомизированное контролируемое исследование велоэргометрии

Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли велоэргометрия в постели в начале госпитального курса после кровоизлияния в мозг сбалансировать повреждающее и репаративное воспаление в головном мозге. Будут сравниваться воспалительные факторы у двух групп пациентов с кровоизлиянием в мозг, одна группа будет получать велоэргометрию в постели, начинающуюся через 3 дня после кровоизлияния, плюс обычное лечение, а другая группа будет получать только обычное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Супратенториальное внутримозговое кровоизлияние с внутрижелудочковым кровоизлиянием или без него
  • Преморбидная модифицированная оценка Рэнкина 0-2
  • Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие или иметь законного представителя для предоставления согласия от имени пациента.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными воспалительными состояниями, инфекциями, требующими антибиотикотерапии, или беременностью.
  • Пациенты, получающие ежедневные противовоспалительные препараты, включая, помимо прочего, преднизолон, метотрексат, нестероидные противовоспалительные препараты (ибупрофен, напроксен, индометацин, целекоксиб) и аспирин > 325 мг.
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) 3 через 48 часов после поступления
  • Пациенты, у которых прекращение поддержки жизни рассматривается лицами, принимающими решения
  • Травма нижних конечностей, бедер или таза, вес > 250 кг (весовой предел цикла) или телосложение, препятствующее нормальному функционированию цикла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Велоэргометрия нижних конечностей лежа на спине
Пациенты получат два 20-минутных сеанса велоэргометрии с интервалом не менее 4 часов в дополнение к обычному уходу. Цикл будет установлен на нулевую передачу и начнется в пассивном режиме, пациент сможет активно циклировать, если пациенты в состоянии.
Устройство: Велоэргометрия нижних конечностей лежа на спине
Велоэргометр позволяет выполнять двигательные движения нижними конечностями, если пациент испытывает расстройство сознания или по другим причинам не может двигать одной или обеими ногами. Если пациент может активно ездить на велосипеде, устройство позволяет пациенту двигать ногами пациента без поддержки двигателя.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут получать только обычную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня интерлейкина-1бета в крови (пикограмм/миллилитр)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 7 обучения
День 1, день 3 и день 7 обучения
Абсолютное изменение уровня интерлейкина-6 в крови (пикограмм/миллилитр)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 7 обучения
День 1, день 3 и день 7 обучения
Изменение уровня фактора некроза опухоли-альфа в крови (пикограмм/миллилитр)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 7 обучения
День 1, день 3 и день 7 обучения
Изменение уровня С-реактивного белка в крови (нанограмм/миллилитр)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 7 обучения
День 1, день 3 и день 7 обучения
Абсолютное изменение уровня нейротрофических факторов головного мозга в крови (пикограмм/миллилитр)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 7 обучения
День 1, день 3 и день 7 обучения
Изменение уровня интерлейкина-1бета в спинномозговой жидкости (пикограмм/миллилитр)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 7 обучения
Цереброспинальная жидкость (СМЖ) будет собираться только у пациентов с наружным желудочковым дренажем в рамках лечения пациентов.
День 1, день 3 и день 7 обучения
Абсолютное изменение уровня интерлейкина-6 в спинномозговой жидкости (пикограмм/миллилитр)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 7 обучения
СМЖ будет собираться только у пациентов с наружным желудочковым дренажем в рамках лечения пациентов.
День 1, день 3 и день 7 обучения
Изменение фактора некроза опухоли (TNF)-альфа-уровня в спинномозговой жидкости (пикограмм/миллилитр)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 7 обучения
СМЖ будет собираться только у пациентов с наружным желудочковым дренажем в рамках лечения пациентов. Нормальный диапазон TNF-альфа (от 1,45 до 1073,41 пг/мл)
День 1, день 3 и день 7 обучения
Изменение уровня С-реактивного белка в спинномозговой жидкости (нанограмм/миллилитр)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 7 обучения
СМЖ будет собираться только у пациентов с наружным желудочковым дренажем в рамках ухода за пациентами.
День 1, день 3 и день 7 обучения
Абсолютное изменение уровня нейротрофических факторов головного мозга в спинномозговой жидкости (пикограмм/миллилитр)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 7 обучения
СМЖ будет собираться только у пациентов с наружным желудочковым дренажем в рамках ухода за пациентами.
День 1, день 3 и день 7 обучения
Изменение уровня кортизола в слюне (микрограмм/децилитр)
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 7 обучения
День 1, день 3 и день 7 обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение показателя ручной динамометрии (фунты)
Временное ограничение: Дни исследования 1, 3, 7, день перевода из отделения интенсивной терапии или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 дней.
Для каждого эпизода измерений будет рассчитано среднее значение трех ручных динамометрических измерений и будет измерено изменение с течением времени. Сила хвата измеряется в фунтах и ​​сравнивается с нормативными значениями для населения и пола.
Дни исследования 1, 3, 7, день перевода из отделения интенсивной терапии или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 дней.
Глобальный преморбидный статус физического здоровья, измеренный с помощью шкалы Обещания v1.2
Временное ограничение: 1 день обучения
Подшкала глобального состояния физического здоровья шкалы Промиса версии 1.2 будет использоваться для измерения преморбидного состояния физического здоровья. Для оценки каждого из четырех пунктов используется 5-балльная шкала Лайкерта. Оценки по каждому пункту суммируются как необработанные баллы и преобразуются в баллы Т с использованием стандартизированной таблицы, где более высокие баллы Т указывают на лучшее состояние физического здоровья. Средний балл t, представляющий совокупность, равен 50. 10 баллов равны 1 стандартному отклонению, таким образом, оценка 60 означает, что человек на одно стандартное отклонение лучше, чем население в целом.
1 день обучения
Глобальный преморбидный статус психического здоровья, измеренный с помощью шкалы Обещания v1.2
Временное ограничение: 1 день обучения
Подшкала глобального состояния психического здоровья шкалы Промиса будет использоваться для измерения преморбидного состояния психического здоровья. Для оценки каждого из четырех пунктов используется 5-балльная шкала Лайкерта. Оценки по каждому пункту суммируются как необработанные баллы и преобразуются в баллы Т с использованием стандартизированной таблицы, где более высокие баллы Т указывают на лучшее состояние физического здоровья. Средний балл t, представляющий совокупность, равен 50. Десять баллов равны 1 стандартному отклонению, таким образом, оценка 60 означает, что человек на одно стандартное отклонение лучше, чем население в целом.
1 день обучения
Функциональный статус по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Стандарт медицинского обслуживания, 90-дневная оценка
Модифицированная шкала Рэнкина будет использоваться для измерения функций в повседневной жизни после инсульта. Шестибалльная порядковая шкала (0–6), где более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность, а более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность. Оценка 6 означает смерть. Отчетность о частоте каждой категории оценок.
Стандарт медицинского обслуживания, 90-дневная оценка
Изменение функционального статуса по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: День перевода или выписки из отделения интенсивной терапии, 90-дневная оценка
Модифицированная шкала Рэнкина будет использоваться для измерения функций в повседневной жизни после инсульта. Шестибалльная порядковая шкала (0–6), где более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность, а более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность. Оценка 6 означает смерть. Изменение функционального статуса рассчитывали путем вычитания первого балла (выписки) из второго балла (оценка через 90 дней).
День перевода или выписки из отделения интенсивной терапии, 90-дневная оценка
Изменение мышечной силы по оценке Совета медицинских исследований (MRCS)
Временное ограничение: Дни исследования 1, 3, 7, при переводе из отделения интенсивной терапии или выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 60 дней, последующий визит через 30 дней.
MRCS будет использоваться для измерения мышечной силы с течением времени. Прибор представляет собой 60-балльную шкалу, показывающую мышечную силу в 6 группах мышц. По три группы мышц на правой и левой верхних конечностях и по три на правой и левой нижних конечностях. Каждая группа мышц оценивается по шкале от 0 до 5 из 5 возможных баллов. Суммарная оценка составляет максимум 60, по 30 баллов можно набрать за каждую сторону тела.
Дни исследования 1, 3, 7, при переводе из отделения интенсивной терапии или выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 60 дней, последующий визит через 30 дней.
Способность выполнять повседневную деятельность по оценке индекса Бартеля
Временное ограничение: При переводе из отделения интенсивной терапии или выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 60 дней, последующий визит через 30 дней.
Индекс Бартеля будет использоваться для детального измерения способности участника выполнять повседневную деятельность. Инструмент представляет собой шкалу из 10 пунктов с диапазоном от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функции.
При переводе из отделения интенсивной терапии или выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка до 60 дней, последующий визит через 30 дней.
Состояние здоровья по шкале воздействия инсульта версии 3.0
Временное ограничение: Во время 30-дневного контрольного визита
Это опросник из 59 пунктов, который будет измерять состояние здоровья в 8 областях после инсульта. Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта, указывающая на более высокий воспринимаемый статус здоровья.
Во время 30-дневного контрольного визита
Восприятие восстановления после инсульта по оценке шкалы воздействия инсульта версии 3.0
Временное ограничение: Во время 30-дневного контрольного визита
Последний вопрос инструмента позволяет оценить восприятие участником восстановления после инсульта по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более высоким уровням восстановления, а более низкие баллы — меньшему восстановлению.
Во время 30-дневного контрольного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00154440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться