Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiska mekanismer för tidig träning efter intracerebral blödning (BEACH)

23 januari 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Biologiska mekanismer för tidig träning efter intracerebral blödning: en pilot randomiserad kontrollerad studie av cykelergometri

Denna studie syftar till att avgöra om ergonomi i sängcykeln, tidigt i sjukhusförloppet efter en hjärnblödning, kan balansera skadlig och reparativ inflammation i hjärnan. Inflammatoriska faktorer hos två grupper av patienter med hjärnblödning kommer att jämföras, en grupp kommer att få cykling i sängen med början 3 dagar efter blödning plus vanlig vård och den andra gruppen kommer endast att få vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Elizabeth K Zink, RN, PhD(c)
  • Telefonnummer: 410-502-5726
  • E-post: ezink1@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Elizabeth K Zink, RN, PhD(c)
          • Telefonnummer: 410-502-5726
          • E-post: ezink1@jhmi.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Supratentoriell intracerebral blödning med eller utan intraventrikulär blödning
  • Pre-morbid modifierad Rankin Score på 0-2
  • Patienten måste kunna ge informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant för att ge sitt samtycke å patientens vägnar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända inflammatoriska tillstånd, infektion som kräver antibiotika eller graviditet
  • Patienter som dagligen får antiinflammatoriska läkemedel inklusive men inte begränsat till prednison, metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (ibuprofen, naproxen, indometacin, celecoxib) och aspirin >325 mg
  • Glasgow Coma Score (GCS) 3 48 timmar efter antagning
  • Patienter där ett tillbakadragande av livstöd övervägs av surrogatbeslutsfattare
  • Skada på nedre extremiteter, höfter eller bäcken, vikt >250 kg (viktgräns för cykeln) eller kroppshabitus som utesluter normal funktion av cykeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ergometri av liggande cykel av de nedre extremiteterna
Patienterna kommer att få två 20 minuters cykelergometrisessioner åtskilda med minst 4 timmar utöver vanlig vård. Cykeln kommer att ställas in på en växel på noll och börjar i passivt läge, patienten kommer att kunna aktivt cykla om patienterna kan.
Enhet: Ergometri av liggande cykel av de nedre extremiteterna
Cykelergometern tillåter förflyttning av de nedre extremiteterna med en motor om en patient upplever en medvetslöshet eller på annat sätt inte kan röra ett eller båda benen. Om en patient kan cykla aktivt tillåter enheten patienten att röra patientens ben utan stöd av motorn.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna får endast vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av interleukin-1beta-nivån i blodet (pikogram/milliliter)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Förändring av interleukin-6-nivån i blodet (pikogram/milliliter)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Förändring i tumörnekrosfaktor-alfanivån i blodet (pikogram/milliliter)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Förändring i nivån av C-reaktivt protein i blodet (nanogram/milliliter)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Förändring i hjärnhärledd neurotrofisk faktor i blodet (pikogram/milliliter)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Förändring av interleukin-1beta-nivå i cerebrospinalvätska (pikogram/milliliter)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Cerebrospinalvätska (CSF) kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården.
Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Korrelationskoefficient mellan interleukin-1beta-nivå i CSF och blod
Tidsram: Dag 1 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 1 av studien
Korrelationskoefficient mellan interleukin-1beta-nivå i CSF och blod
Tidsram: Dag 3 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården.
Dag 3 av studien
Korrelationskoefficient mellan interleukin-1beta-nivå i CSF och blod
Tidsram: Dag 7 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 7 av studien
Förändring av interleukin-6 nivå i CSF (pikogram/milliliter)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården.
Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Korrelationskoefficient mellan interleukin-6 nivå i CSF och blod
Tidsram: Dag 1 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården.
Dag 1 av studien
Korrelationskoefficient mellan interleukin-6 nivå i CSF och blod
Tidsram: Dag 3 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården.
Dag 3 av studien
Korrelationskoefficient mellan interleukin-6 nivå i CSF och blod
Tidsram: Dag 7 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården.
Dag 7 av studien
Förändring i tumörnekrosfaktor-alfanivå i CSF (pikogram/milliliter)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Korrelationskoefficient mellan tumörnekrosfaktor-alfanivå i CSF och blod
Tidsram: Dag 1 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 1 av studien
Korrelationskoefficient mellan tumörnekrosfaktor-alfanivå i CSF och blod
Tidsram: Dag 3 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 3 av studien
Korrelationskoefficient mellan tumörnekrosfaktor-alfanivå i CSF och blod
Tidsram: Dag 7 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 7 av studien
Förändring i nivån av C-reaktivt protein i CSF (nanogram/milliliter)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Korrelationskoefficient mellan nivån av C-reaktivt protein i CSF och blod
Tidsram: Dag 1 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 1 av studien
Korrelationskoefficient mellan nivån av C-reaktivt protein i CSF och blod
Tidsram: Dag 3 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 3 av studien
Korrelationskoefficient mellan nivån av C-reaktivt protein i CSF och blod
Tidsram: Dag 7 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 7 av studien
Förändring i hjärnhärledd neurotrofisk faktornivå i CSF (pikogram/milliliter)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Korrelationskoefficient mellan Brain Derived Neurotrophic Factor-nivåer i CSF och blod
Tidsram: Dag 1 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 1 av studien
Korrelationskoefficient mellan Brain Derived Neurotrophic Factor-nivå i CSF och blod
Tidsram: Dag 3 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 3 av studien
Korrelationskoefficient mellan Brain Derived Neurotrophic Factor-nivå i CSF och blod
Tidsram: Dag 7 av studien
CSF kommer endast att samlas in hos patienter med en extern ventrikulär dränering som en del av patientvården
Dag 7 av studien
Förändring i salivkortisolnivå (mikrogram/deciliter)
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien
Dag 1, dag 3 och dag 7 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i handhållen dynamometripoäng (pund)
Tidsram: Dagligen på studiedag 1-7
Ett genomsnitt av tre handhållna dynamometrimätningar kommer att beräknas för varje mätepisod och förändringen över tiden kommer att mätas.
Dagligen på studiedag 1-7
Handhållen dynamometripoäng (pund)
Tidsram: Dagen för överföring från ICU eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 60 dagar
Ett genomsnitt av tre handhållna dynamometrimätningar kommer att beräknas.
Dagen för överföring från ICU eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 60 dagar
Handhållen dynamometripoäng (pund)
Tidsram: Vid 30 dagars uppföljningsbesök
Ett genomsnitt av tre handhållna dynamometrimätningar kommer att beräknas.
Vid 30 dagars uppföljningsbesök
Global pre-morbid fysisk hälsostatus mätt med Promis Scale v1.2
Tidsram: Dag 1 av studien
Den globala underskalan för fysiskt hälsotillstånd av Promis-skalan v1.2 kommer att användas för att mäta försjukligt fysiskt hälsotillstånd. En 5-gradig Likert-skala används för att poängsätta vart och ett av de fyra objekten. Poängen för varje objekt summeras som ett råpoäng och omvandlas till T-poäng med hjälp av en standardiserad tabell med högre T-poäng som indikerar bättre fysisk hälsostatus.
Dag 1 av studien
Globalt försjukligt psykiskt tillstånd mätt med Promis Scale v1.2
Tidsram: Dag 1 av studien
Den globala underskalan för mental hälsa i Promis-skalan kommer att användas för att mäta pre-morbid mental hälsa. En 5-gradig Likert-skala används för att poängsätta vart och ett av de fyra objekten. Poängen för varje objekt summeras som ett råpoäng och konverteras till T-poäng med hjälp av en standardiserad tabell med högre T-poäng som indikerar bättre mental hälsostatus.
Dag 1 av studien
Global pre-morbid smärtstatus mätt med Promis Scale v1.2
Tidsram: Dag 1 av studien
Smärtsubskalan i Promis-skalan för global hälsa kommer att användas för att mäta pre-morbid smärtstatus. En 10-punkts visuell analog skala används med högre poäng som indikerar högre smärtnivåer. Råpoäng kommer att användas för analys.
Dag 1 av studien
Global pre-morbid trötthet mätt med Promis Scale v1.2
Tidsram: Dag 1 av studien
Trötthetsunderdelen av Promis-skalan för global hälsa kommer att användas för att mäta pre-morbid trötthetsstatus. En 5-punkts Likert-skala används med högre poäng som indikerar ingen trötthet och lägre poäng som indikerar ökande trötthetsnivåer. Råpoäng kommer att användas för analys.
Dag 1 av studien
Funktionell status bedömd av Modified Rankin Score
Tidsram: Vid överföring från ICU eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 60 dagar
Den modifierade Rankin-poängen kommer att användas för att mäta funktion i termer av aktiviteter i det dagliga livet efter stroke. En sexgradig ordinalskala (0-6) med lägre poäng som indikerar mindre funktionsnedsättning och högre poäng tyder på allt svårare funktionshinder. En poäng på 6 indikerar död.
Vid överföring från ICU eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 60 dagar
Funktionell status bedömd av Modified Rankin Score
Tidsram: Under det 30 dagar långa uppföljningsbesöket
Den modifierade Rankin-poängen kommer att användas för att mäta funktion i termer av aktiviteter i det dagliga livet efter stroke. En sexgradig ordinalskala (0-6) med lägre poäng som indikerar mindre funktionsnedsättning och högre poäng tyder på allt svårare funktionshinder. En poäng på 6 indikerar död.
Under det 30 dagar långa uppföljningsbesöket
Förändring i muskelstyrka enligt bedömning av Medical Research Council Sum (MRCS) Score
Tidsram: Dagligen på studiedag 1-7
MRCS kommer att användas för att mäta muskelstyrka över tid. Instrumentet är en 60-gradig skala som indikerar muskelstyrka i 6 muskelgrupper. Tre muskelgrupper vardera på höger och vänster övre extremitet och tre vardera i höger och vänster nedre extremitet. Varje muskelgrupp får 0-5 poäng av 5 möjliga poäng. En sammansatt poäng med max 60 produceras, 30 poäng kan uppnås för varje sida av kroppen.
Dagligen på studiedag 1-7
Muskelstyrka bedömd av Medical Research Council Sum (MRCS) Score
Tidsram: Vid överföring från ICU eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 60 dagar
MRCS kommer att användas för att mäta muskelstyrka. Instrumentet är en 60-gradig skala som indikerar muskelstyrka i 6 muskelgrupper. Tre muskelgrupper vardera på höger och vänster övre extremitet och tre vardera i höger och vänster nedre extremitet. Varje muskelgrupp får 0-5 poäng av 5 möjliga poäng. En sammansatt poäng med max 60 produceras, 30 poäng kan uppnås för varje sida av kroppen.
Vid överföring från ICU eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 60 dagar
Muskelstyrka bedömd av Medical Research Council Sum (MRCS) Score
Tidsram: Under det 30 dagar långa uppföljningsbesöket
MRCS kommer att användas för att mäta muskelstyrka. Instrumentet är en 60-gradig skala som indikerar muskelstyrka i 6 muskelgrupper. Tre muskelgrupper vardera på höger och vänster övre extremiteter och tre vardera i de nedre extremiteterna. Varje muskelgrupp får 0-5 poäng av 5 möjliga poäng. En sammansatt poäng med max 60 produceras, 30 poäng kan uppnås för varje sida av kroppen.
Under det 30 dagar långa uppföljningsbesöket
Förmåga att utföra dagliga aktiviteter enligt bedömningen av Barthel Index
Tidsram: Vid överföring från ICU eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 60 dagar
Barthel-indexet kommer att användas för att i detalj mäta en deltagares förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Instrumentet är en 10-punktsskala med max 100 poäng. Högre poäng indikerar högre funktionsnivåer.
Vid överföring från ICU eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 60 dagar
Förmåga att utföra dagliga aktiviteter enligt bedömningen av Barthel Index
Tidsram: Under det 30 dagar långa uppföljningsbesöket
Barthel-indexet kommer att användas för att i detalj mäta en deltagares förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Instrumentet är en 10-punktsskala med max 100 poäng. Högre poäng indikerar högre funktionsnivåer.
Under det 30 dagar långa uppföljningsbesöket
Hälsostatus bedömd av Stroke Impact Scale version 3.0
Tidsram: Under det 30 dagar långa uppföljningsbesöket
Detta är ett frågeformulär med 59 artiklar som kommer att mäta hälsostatus i 8 domäner efter stroke. En 5-punkts Likert-skala används för att poängsätta varje objekt med högre poäng som indikerar högre upplevd hälsostatus.
Under det 30 dagar långa uppföljningsbesöket
Uppfattning om återhämtning av stroke enligt Stroke Impact Scale version 3.0
Tidsram: Under det 30 dagar långa uppföljningsbesöket
Den sista frågan i instrumentet mäter en deltagares uppfattning om strokeåterhämtning med hjälp av en 0-100 skala med högre poäng som representerar högre nivåer av återhämtning och lägre poäng representerar mindre återhämtning.
Under det 30 dagar långa uppföljningsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00154440

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intra hjärnblödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera