뇌출혈 후 초기 운동의 생물학적 기전 (BEACH)
2024년 4월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
뇌출혈 후 초기 운동의 생물학적 기전: 순환 인체측정법의 파일럿 무작위 제어 시험
이 연구는 뇌출혈 후 병원 과정 초기에 침대 내 주기 인체측정법이 뇌의 손상 및 복구 염증의 균형을 맞출 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
뇌출혈 환자의 두 그룹의 염증 요인을 비교합니다. 한 그룹은 출혈 후 3일부터 침상 내 순환과 일반적인 치료를 받고 다른 그룹은 일반적인 치료만 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University, Department of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌실내 출혈을 동반하거나 동반하지 않는 천막상뇌내출혈
- 사전 병적 수정 Rankin 점수 0-2
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 환자를 대신하여 동의를 제공할 법적 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 염증 상태, 항생제가 필요한 감염 또는 임신이 있는 환자
- 프레드니손, 메토트렉세이트, 비스테로이드성 항염증제(이부프로펜, 나프록센, 인도메타신, 셀레콕시브) 및 아스피린 >325mg을 포함하되 이에 국한되지 않는 매일 항염증제를 투여받는 환자
- Glasgow Coma Score (GCS) 3 입원 후 48시간
- 대리 의사 결정자가 생명 유지 장치의 중단을 고려 중인 환자
- 하지, 고관절 또는 골반 손상, 체중 >250kg(주기의 체중 제한) 또는 정상적인 주기 기능을 방해하는 신체 습관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하지의 앙와위 주기 에르고메트리
환자는 일반적인 치료 외에 최소 4시간 간격으로 20분 주기 인체 측정 세션을 2회 받게 됩니다.
주기는 0의 기어로 설정되고 수동 모드에서 시작되며, 환자가 가능하면 능동적으로 주기를 사용할 수 있습니다.
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사이클 에르고미터는 환자가 의식 장애를 겪고 있거나 달리 한쪽 또는 양쪽 다리를 움직일 수 없는 경우 모터에 의해 하지의 움직임을 허용합니다.
환자가 능동적으로 순환할 수 있는 경우 장치는 환자가 모터의 지원 없이 환자의 다리를 움직일 수 있도록 합니다.
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간섭 없음: 제어
환자는 일반적인 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 인터루킨-1베타 수치 변화(피코그램/밀리리터)
기간: 연구 1일차, 3일차, 7일차
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연구 1일차, 3일차, 7일차
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혈액 내 인터루킨-6 수치의 절대 변화(피코그램/밀리리터)
기간: 연구 1일차, 3일차, 7일차
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연구 1일차, 3일차, 7일차
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혈액 내 종양 괴사 인자-알파 수준의 변화(피코그램/밀리리터)
기간: 연구 1일차, 3일차, 7일차
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연구 1일차, 3일차, 7일차
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혈중 C 반응성 단백질 수치 변화(나노그램/밀리리터)
기간: 연구 1일차, 3일차, 7일차
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연구 1일차, 3일차, 7일차
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혈액 내 뇌 유래 신경영양 인자 수준의 절대 변화(피코그램/밀리리터)
기간: 연구 1일차, 3일차, 7일차
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연구 1일차, 3일차, 7일차
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뇌척수액의 인터루킨-1베타 수치 변화(피코그램/밀리리터)
기간: 연구 1일차, 3일차, 7일차
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뇌척수액(CSF)은 환자 치료의 일환으로 외부 심실 배수 장치가 있는 환자에서만 수집됩니다.
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연구 1일차, 3일차, 7일차
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CSF의 인터루킨-6 수준의 절대 변화(피코그램/밀리리터)
기간: 연구 1일차, 3일차, 7일차
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CSF는 환자 치료의 일환으로 외부 심실 배수 장치가 있는 환자에서만 수집됩니다.
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연구 1일차, 3일차, 7일차
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종양 괴사 인자(TNF)의 변화 - CSF의 알파 수준(피코그램/밀리리터)
기간: 연구 1일차, 3일차, 7일차
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CSF는 환자 치료의 일환으로 외부 심실 배수 장치가 있는 환자에서만 수집됩니다.
TNF-알파 정상 범위(1.45pg/mL~1073.41pg/mL)
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연구 1일차, 3일차, 7일차
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CSF의 C 반응성 단백질 수준 변화(나노그램/밀리리터)
기간: 연구 1일차, 3일차, 7일차
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CSF는 환자 치료의 일환으로 외부 심실 배수 장치가 있는 환자에서만 수집됩니다.
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연구 1일차, 3일차, 7일차
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CSF의 뇌 유래 신경영양 인자 수준의 절대 변화(피코그램/밀리리터)
기간: 연구 1일차, 3일차, 7일차
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CSF는 환자 치료의 일환으로 외부 심실 배수 장치가 있는 환자에서만 수집됩니다.
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연구 1일차, 3일차, 7일차
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타액 코르티솔 수치의 변화(마이크로그램/데시리터)
기간: 연구 1일차, 3일차, 7일차
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연구 1일차, 3일차, 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴대용 동력측정 점수의 절대 변화(파운드)
기간: 연구 1, 3, 7일, ICU에서 이동한 날 또는 퇴원한 날 중 먼저 도래하는 날, 최대 60일까지 평가
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각 측정 에피소드에 대해 평균 3회 휴대용 동력계 측정값을 계산하고 시간 경과에 따른 변화를 측정합니다.
악력은 파운드 단위로 보고되며 인구 및 성별 기준 값과 비교됩니다.
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연구 1, 3, 7일, ICU에서 이동한 날 또는 퇴원한 날 중 먼저 도래하는 날, 최대 60일까지 평가
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Promis Scale v1.2로 측정한 전 세계 병전 신체 건강 상태
기간: 연구 1일차
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Promis 척도 v1.2의 전체 신체 건강 상태 하위 척도는 병병 전 신체 건강 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
5점 Likert 척도는 4개 항목 각각의 점수를 매기는 데 사용됩니다.
각 항목의 점수는 원시 점수로 합산되며 T 점수가 높을수록 신체 건강 상태가 더 좋음을 나타내는 표준화된 표를 사용하여 T 점수로 변환됩니다.
모집단을 나타내는 평균 t 점수는 50입니다.
10점은 1표준편차와 같으므로 60점은 1표준편차가 일반 인구보다 1표준편차 더 낫다는 것을 의미합니다.
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연구 1일차
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Promis Scale v1.2로 측정한 전 세계 병전 정신 건강 상태
기간: 연구 1일차
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Promis 척도의 전체 정신 건강 상태 하위 척도는 병병 전 정신 건강 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
5점 Likert 척도는 4개 항목 각각의 점수를 매기는 데 사용됩니다.
각 항목의 점수는 원시 점수로 합산되며 T 점수가 높을수록 신체 건강 상태가 더 좋음을 나타내는 표준화된 표를 사용하여 T 점수로 변환됩니다.
모집단을 나타내는 평균 t 점수는 50입니다.
10점은 1표준편차와 동일하므로 60점은 1점이 일반 모집단보다 1표준편차 더 낫다는 것을 의미합니다.
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연구 1일차
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수정된 랜킨 점수(mRS)로 평가된 기능 상태
기간: 표준 치료 90일 평가
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수정된 Rankin 점수는 뇌졸중 후 일상생활 활동 측면의 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
6점 서수 척도(0~6)는 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타내고 점수가 높을수록 장애가 점점 심해지는 것을 나타냅니다.
6점은 사망을 의미합니다.
각 점수 범주의 빈도를 보고합니다.
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표준 치료 90일 평가
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수정된 Rankin 점수로 평가된 기능 상태의 변화
기간: ICU 이송 또는 퇴원일, 90일 평가
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수정된 Rankin 점수는 뇌졸중 후 일상생활 활동 측면의 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
6점 서수 척도(0~6)는 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타내고 점수가 높을수록 장애가 점점 심해지는 것을 나타냅니다.
6점은 사망을 의미합니다.
기능 상태의 변화는 두 번째 점수(90일 평가)에서 첫 번째 점수(퇴원)를 빼서 계산했습니다.
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ICU 이송 또는 퇴원일, 90일 평가
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MRCS(Medical Research Council Sum) 점수로 평가한 근력 변화
기간: 연구일 1, 3, 7, ICU에서 이송 또는 병원에서 퇴원 중 먼저 도래하는 시점, 최대 60일 평가, 30일 후속 방문
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MRCS는 시간 경과에 따른 근력을 측정하는 데 사용됩니다.
이 장비는 6개 근육 그룹의 근력을 나타내는 60점 척도입니다.
오른쪽 및 왼쪽 상지에 각각 3개의 근육 그룹이 있고 오른쪽 및 왼쪽 하지에 각각 3개의 근육 그룹이 있습니다.
각 근육 그룹은 5점 만점에 0~5점으로 점수가 매겨집니다.
최대 60점의 종합점수를 산출하며, 신체 각 측면별로 30점을 획득할 수 있습니다.
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연구일 1, 3, 7, ICU에서 이송 또는 병원에서 퇴원 중 먼저 도래하는 시점, 최대 60일 평가, 30일 후속 방문
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Barthel 지수로 평가된 일상 생활 활동 수행 능력
기간: 중환자실에서 이송되거나 병원에서 퇴원하는 경우 중 먼저 도래하는 시점, 최대 60일 평가, 30일 후속 방문
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Barthel 지수는 참가자의 일상 생활 활동 수행 능력을 자세히 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 0~100점 범위의 10개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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중환자실에서 이송되거나 병원에서 퇴원하는 경우 중 먼저 도래하는 시점, 최대 60일 평가, 30일 후속 방문
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뇌졸중 영향 척도 버전 3.0으로 평가한 건강 상태
기간: 30일 후속 방문 동안
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이는 뇌졸중 이후 8개 영역의 건강 상태를 측정하는 59개 항목 설문지입니다.
5점 Likert 척도를 사용하여 각 항목에 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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30일 후속 방문 동안
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뇌졸중 영향 척도 버전 3.0으로 평가한 뇌졸중 회복에 대한 인식
기간: 30일 후속 방문 동안
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장비의 마지막 질문은 0-100 척도를 사용하여 뇌졸중 회복에 대한 참가자의 인식을 측정합니다. 점수가 높을수록 회복 수준이 높고 점수가 낮을수록 회복이 적음을 나타냅니다.
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30일 후속 방문 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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