Mecanismos biológicos do exercício precoce após hemorragia intracerebral (BEACH)
5 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Mecanismos biológicos do exercício precoce após hemorragia intracerebral: um estudo piloto randomizado e controlado de cicloergometria
Este estudo tem como objetivo determinar se a bicicleta ergométrica no leito, no início do curso hospitalar após uma hemorragia cerebral, poderia equilibrar danos e inflamação reparativa no cérebro.
Fatores inflamatórios de dois grupos de pacientes com hemorragia cerebral serão comparados, um grupo receberá ciclagem no leito iniciando 3 dias após a hemorragia mais os cuidados habituais e o outro grupo receberá apenas os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University, Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia intracerebral supratentorial com ou sem hemorragia intraventricular
- Pontuação de Rankin modificada pré-mórbida de 0-2
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado para fornecer consentimento em nome do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições inflamatórias conhecidas, infecção que requer antibióticos ou gravidez
- Pacientes recebendo medicamentos anti-inflamatórios diários, incluindo, entre outros, prednisona, metotrexato, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ibuprofeno, naproxeno, indometacina, celecoxibe) e aspirina >325 mg
- Glasgow Coma Score (GCS) 3 48 horas após a admissão
- Pacientes nos quais a retirada do suporte de vida está sendo considerada por tomadores de decisão substitutos
- Lesão nas extremidades inferiores, quadris ou pelve, peso > 250 kg (limite de peso do ciclo) ou hábito corporal que impede a função normal do ciclo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cicloergometria supina de membros inferiores
Os pacientes receberão duas sessões de cicloergometria de 20 minutos separadas por pelo menos 4 horas, além dos cuidados habituais.
O ciclo será ajustado para uma marcha de zero e começará no modo passivo, o paciente será capaz de pedalar ativamente se os pacientes puderem.
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O cicloergômetro permite o movimento das extremidades inferiores por um motor se o paciente estiver passando por um distúrbio de consciência ou se for incapaz de mover uma ou ambas as pernas.
Se um paciente for capaz de pedalar ativamente, o dispositivo permite que o paciente mova as pernas do paciente sem o apoio do motor.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão apenas os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de interleucina-1beta no sangue (picograma/mililitro)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Alteração absoluta no nível de interleucina-6 no sangue (picograma/mililitro)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Alteração no nível do fator de necrose tumoral alfa no sangue (picograma/mililitro)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Alteração no nível de proteína C reativa no sangue (nanograma/mililitro)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Alteração absoluta no nível do fator neurotrófico derivado do cérebro no sangue (picograma/mililitro)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Alteração no nível de interleucina-1beta no líquido cefalorraquidiano (picograma/mililitro)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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O líquido cefalorraquidiano (LCR) será coletado apenas em pacientes com dreno ventricular externo como parte do atendimento ao paciente.
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Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Alteração absoluta no nível de interleucina-6 no LCR (picograma/mililitro)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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O LCR será coletado apenas em pacientes com drenagem ventricular externa como parte do atendimento ao paciente.
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Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Alteração no Fator de Necrose Tumoral (TNF) -Nível Alfa no LCR (Picograma/Mililitro)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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O LCR será coletado apenas em pacientes com drenagem ventricular externa como parte do atendimento ao paciente.
Faixa normal de TNF-alfa (1,45 pg/mL a 1.073,41 pg/mL)
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Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Alteração no nível de proteína C reativa no LCR (nanograma/mililitro)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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O LCR será coletado apenas em pacientes com drenagem ventricular externa como parte do atendimento ao paciente
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Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Alteração absoluta no nível do fator neurotrófico derivado do cérebro no LCR (picograma/mililitro)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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O LCR será coletado apenas em pacientes com drenagem ventricular externa como parte do atendimento ao paciente
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Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Alteração no nível de cortisol salivar (micrograma/decilitro)
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Dia 1, dia 3 e dia 7 de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta na pontuação da dinamometria portátil (libras)
Prazo: Dias de estudo 1, 3, 7, dia da transferência da UTI ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 dias
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Uma média de três medições de dinamometria portátil será calculada para cada episódio de medição e a mudança ao longo do tempo será medida.
A força de preensão é relatada em libras e comparada com valores normativos baseados na população e no sexo.
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Dias de estudo 1, 3, 7, dia da transferência da UTI ou alta, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 dias
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Estado global de saúde física pré-mórbida medido pela escala Promis v1.2
Prazo: 1º dia de estudo
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A subescala do estado de saúde física global da escala Promis v1.2 será usada para medir o estado de saúde física pré-mórbido.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para pontuar cada um dos quatro itens.
As pontuações de cada item são somadas como uma pontuação bruta e convertidas em pontuações T usando uma tabela padronizada com pontuações T mais altas indicando melhor estado de saúde física.
Uma pontuação t média representando a população é 50.
10 pontos são iguais a 1 desvio padrão, portanto, uma pontuação de 60 significa que um desvio padrão é melhor que a população em geral.
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1º dia de estudo
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Status global de saúde mental pré-mórbida medido pela escala Promis v1.2
Prazo: 1º dia de estudo
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A subescala do estado de saúde mental global da escala Promis será usada para medir o estado de saúde mental pré-mórbido.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para pontuar cada um dos quatro itens.
As pontuações de cada item são somadas como uma pontuação bruta e convertidas em pontuações T usando uma tabela padronizada com pontuações T mais altas indicando melhor estado de saúde física.
Uma pontuação t média representando a população é 50.
Dez pontos equivalem a 1 desvio padrão, portanto, uma pontuação de 60 significa que um é um desvio padrão melhor que a população em geral.
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1º dia de estudo
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Status funcional avaliado pela pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Avaliação do padrão de atendimento em 90 dias
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A pontuação de Rankin modificada será usada para medir a função em termos de atividades da vida diária após o AVC.
Uma escala ordinal de seis pontos (0-6) com pontuações mais baixas indicando menos incapacidade e pontuações mais altas indicando incapacidade cada vez mais grave.
Uma pontuação de 6 indica morte.
Relatando a frequência de cada categoria de pontuação.
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Avaliação do padrão de atendimento em 90 dias
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Mudança no status funcional avaliado pela pontuação de Rankin modificada
Prazo: Dia da transferência ou alta da UTI, avaliação de 90 dias
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A pontuação de Rankin modificada será usada para medir a função em termos de atividades da vida diária após o AVC.
Uma escala ordinal de seis pontos (0-6) com pontuações mais baixas indicando menos incapacidade e pontuações mais altas indicando incapacidade cada vez mais grave.
Uma pontuação de 6 indica morte.
A mudança no estado funcional foi calculada subtraindo a primeira pontuação (alta) da segunda pontuação (avaliação de 90 dias).
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Dia da transferência ou alta da UTI, avaliação de 90 dias
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Mudança na força muscular avaliada pela pontuação do Medical Research Council Sum (MRCS)
Prazo: Dias de estudo 1, 3, 7, Na transferência da UTI ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 dias, consulta de acompanhamento de 30 dias
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O MRCS será usado para medir a força muscular ao longo do tempo.
O instrumento é uma escala de 60 pontos que indica a força muscular em 6 grupos musculares.
Três grupos musculares nas extremidades superiores direita e esquerda e três nas extremidades inferiores direita e esquerda.
Cada grupo muscular é pontuado de 0 a 5 em 5 pontos possíveis.
É produzida uma pontuação composta com no máximo 60, podendo ser alcançados 30 pontos para cada lado do corpo.
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Dias de estudo 1, 3, 7, Na transferência da UTI ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 dias, consulta de acompanhamento de 30 dias
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Capacidade de realizar atividades da vida diária avaliada pelo Índice de Barthel
Prazo: Na transferência da UTI ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 dias, consulta de acompanhamento de 30 dias
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O índice de Barthel será usado para medir detalhadamente a capacidade de um participante de realizar atividades da vida diária.
O instrumento é uma escala de 10 itens com intervalo de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de função.
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Na transferência da UTI ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 dias, consulta de acompanhamento de 30 dias
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Estado de saúde avaliado pela Stroke Impact Scale versão 3.0
Prazo: Durante a visita de acompanhamento de 30 dias
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Este é um questionário de 59 itens que medirá o estado de saúde em 8 domínios após o AVC.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para pontuar cada item, com pontuações mais altas indicando maior estado de saúde percebido.
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Durante a visita de acompanhamento de 30 dias
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Percepção da recuperação do AVC avaliada pela Stroke Impact Scale versão 3.0
Prazo: Durante a visita de acompanhamento de 30 dias
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A última questão do instrumento mede a percepção do participante sobre a recuperação do AVC usando uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de recuperação e pontuações mais baixas representando menos recuperação.
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Durante a visita de acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00154440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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