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Biologische Mechanismen der frühen Belastung nach intrazerebraler Blutung (BEACH)

5. April 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Biologische Mechanismen des frühen Trainings nach intrazerebraler Blutung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Fahrradergometrie

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Fahrradergometrie im Bett früh im Krankenhausverlauf nach einer Gehirnblutung schädigende und reparative Entzündungen im Gehirn ausgleichen könnte. Die Entzündungsfaktoren von zwei Gruppen von Patienten mit Hirnblutung werden verglichen, eine Gruppe erhält ab 3 Tagen nach der Blutung das Radfahren im Bett plus die übliche Pflege und die andere Gruppe erhält nur die übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Supratentorielle intrazerebrale Blutung mit oder ohne intraventrikuläre Blutung
  • Prämorbider modifizierter Rankin-Score von 0-2
  • Der Patient muss in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der im Namen des Patienten seine Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten entzündlichen Erkrankungen, Infektionen, die Antibiotika erfordern, oder Schwangerschaft
  • Patienten, die täglich entzündungshemmende Medikamente erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Methotrexat, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Ibuprofen, Naproxen, Indomethacin, Celecoxib) und Aspirin > 325 mg
  • Glasgow Coma Score (GCS) 3 48 Stunden nach Aufnahme
  • Patienten, bei denen der Entzug der Lebenserhaltung von stellvertretenden Entscheidungsträgern in Betracht gezogen wird
  • Verletzung der unteren Extremitäten, der Hüften oder des Beckens, Gewicht > 250 kg (Gewichtsgrenze des Fahrrads) oder Körperbau, der eine normale Funktion des Fahrrads ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fahrradergometrie der unteren Extremitäten in Rückenlage
Die Patienten erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung zwei 20-minütige Fahrradergometrie-Sitzungen im Abstand von mindestens 4 Stunden. Der Zyklus wird auf einen Gang von Null eingestellt und beginnt im passiven Modus, der Patient kann aktiv Rad fahren, wenn er dazu in der Lage ist.
Gerät: Fahrradergometrie der unteren Extremitäten in Rückenlage
Das Fahrradergometer ermöglicht die Bewegung der unteren Extremitäten durch einen Motor, wenn ein Patient an einer Bewusstseinsstörung leidet oder aus anderen Gründen ein oder beide Beine nicht bewegen kann. Wenn ein Patient in der Lage ist, aktiv Rad zu fahren, ermöglicht das Gerät dem Patienten, die Beine des Patienten ohne Unterstützung des Motors zu bewegen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten nur die übliche Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Interleukin-1beta-Spiegels im Blut (Pikogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Absolute Änderung des Interleukin-6-Spiegels im Blut (Pikogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Veränderung des Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegels im Blut (Pikogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut (Nanogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Absolute Veränderung des Brain-Derived Neurotrophic Factor-Spiegels im Blut (Pikogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Veränderung des Interleukin-1beta-Spiegels in der Zerebrospinalflüssigkeit (Pikogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Liquor cerebrospinalis (CSF) wird im Rahmen der Patientenversorgung nur bei Patienten mit externer ventrikulärer Drainage gesammelt.
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Absolute Änderung des Interleukin-6-Spiegels im Liquor (Pikogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Liquor wird im Rahmen der Patientenversorgung nur bei Patienten mit externer ventrikulärer Drainage gesammelt.
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Veränderung des Tumornekrosefaktors (TNF)-Alpha-Spiegels im Liquor (Pikogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Liquor wird im Rahmen der Patientenversorgung nur bei Patienten mit externer ventrikulärer Drainage gesammelt. TNF-alpha-Normalbereich (1,45 pg/ml bis 1073,41 pg/ml)
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Liquor (Nanogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Liquor wird im Rahmen der Patientenversorgung nur bei Patienten mit externer ventrikulärer Drainage gesammelt
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Absolute Veränderung des Brain-Derived Neurotrophic Factor-Spiegels im Liquor (Pikogramm/Milliliter)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Liquor wird im Rahmen der Patientenversorgung nur bei Patienten mit externer ventrikulärer Drainage gesammelt
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel (Mikrogramm/Deziliter)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des handgehaltenen Dynamometrie-Scores (Pfund)
Zeitfenster: Studientage 1, 3, 7, Tag der Verlegung von der Intensivstation oder Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Tage
Für jede Messfolge wird ein Mittelwert aus drei Handdynamometriemessungen berechnet und die zeitliche Veränderung gemessen. Die Griffstärke wird in Pfund angegeben und mit bevölkerungs- und geschlechtsspezifischen Normwerten verglichen.
Studientage 1, 3, 7, Tag der Verlegung von der Intensivstation oder Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Tage
Globaler prämorbider körperlicher Gesundheitszustand, gemessen anhand der Promis-Skala v1.2
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums
Zur Messung des prämorbiden körperlichen Gesundheitszustands wird die globale Unterskala für den körperlichen Gesundheitszustand der Promis-Skala v1.2 verwendet. Zur Bewertung jedes der vier Elemente wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Werte für jedes Element werden als Rohwert summiert und mithilfe einer standardisierten Tabelle in T-Werte umgewandelt, wobei höhere T-Werte auf einen besseren körperlichen Gesundheitszustand hinweisen. Ein durchschnittlicher t-Wert, der die Bevölkerung repräsentiert, beträgt 50. 10 Punkte entsprechen 1 Standardabweichung, ein Wert von 60 bedeutet also, dass man eine Standardabweichung besser ist als die Gesamtbevölkerung.
Tag 1 des Studiums
Globaler prämorbider psychischer Gesundheitszustand, gemessen anhand der Promis-Skala v1.2
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums
Zur Messung des prämorbiden psychischen Gesundheitszustands wird die globale Unterskala für den psychischen Gesundheitszustand der Promis-Skala verwendet. Zur Bewertung jedes der vier Elemente wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Werte für jedes Element werden als Rohwert summiert und mithilfe einer standardisierten Tabelle in T-Werte umgewandelt, wobei höhere T-Werte auf einen besseren körperlichen Gesundheitszustand hinweisen. Ein durchschnittlicher t-Wert, der die Bevölkerung repräsentiert, beträgt 50. Zehn Punkte entsprechen einer Standardabweichung, ein Wert von 60 bedeutet also, dass man eine Standardabweichung besser ist als die Gesamtbevölkerung.
Tag 1 des Studiums
Funktionsstatus anhand des Modified Rankin Score (mRS)
Zeitfenster: 90-Tage-Beurteilung des Pflegestandards
Der modifizierte Rankin-Score wird verwendet, um die Funktion im Hinblick auf Aktivitäten des täglichen Lebens nach einem Schlaganfall zu messen. Eine sechsstufige Ordinalskala (0–6), wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung und höhere Werte auf eine immer schwerere Behinderung hinweisen. Ein Wert von 6 weist auf den Tod hin. Angabe der Häufigkeit jeder Bewertungskategorie.
90-Tage-Beurteilung des Pflegestandards
Änderung des Funktionsstatus gemäß der Bewertung durch den modifizierten Rankin-Score
Zeitfenster: Tag der Verlegung oder Entlassung auf die Intensivstation, 90-Tage-Bewertung
Der modifizierte Rankin-Score wird verwendet, um die Funktion im Hinblick auf Aktivitäten des täglichen Lebens nach einem Schlaganfall zu messen. Eine sechsstufige Ordinalskala (0–6), wobei niedrigere Werte auf eine geringere Behinderung und höhere Werte auf eine immer schwerere Behinderung hinweisen. Ein Wert von 6 weist auf den Tod hin. Die Änderung des Funktionsstatus wurde berechnet, indem der erste Wert (Entlassung) vom zweiten Wert (90-Tage-Bewertung) abgezogen wurde.
Tag der Verlegung oder Entlassung auf die Intensivstation, 90-Tage-Bewertung
Veränderung der Muskelkraft, bewertet durch den Medical Research Council Sum (MRCS) Score
Zeitfenster: Studientage 1, 3, 7, bei Verlegung von der Intensivstation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Tage, 30-tägige Nachuntersuchung
Das MRCS wird verwendet, um die Muskelkraft im Zeitverlauf zu messen. Das Instrument ist eine 60-Punkte-Skala, die die Muskelkraft in 6 Muskelgruppen anzeigt. Je drei Muskelgruppen an der rechten und linken oberen Extremität und je drei an der rechten und linken unteren Extremität. Jede Muskelgruppe wird mit 0-5 von 5 möglichen Punkten bewertet. Es ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von maximal 60, pro Körperseite können 30 Punkte erreicht werden.
Studientage 1, 3, 7, bei Verlegung von der Intensivstation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Tage, 30-tägige Nachuntersuchung
Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens gemäß Barthel-Index
Zeitfenster: Bei Verlegung von der Intensivstation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Tage veranschlagt, 30 Tage Nachuntersuchung
Der Barthel-Index wird verwendet, um die Fähigkeit eines Teilnehmers zu messen, Aktivitäten des täglichen Lebens im Detail auszuführen. Das Instrument ist eine 10-Punkte-Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 Punkten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin.
Bei Verlegung von der Intensivstation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 60 Tage veranschlagt, 30 Tage Nachuntersuchung
Gesundheitszustand gemäß der Stroke Impact Scale Version 3.0
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuchs
Hierbei handelt es sich um einen 59-Punkte-Fragebogen, der den Gesundheitszustand in 8 Bereichen nach dem Schlaganfall misst. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen.
Während des 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuchs
Wahrnehmung der Erholung nach einem Schlaganfall, bewertet anhand der Stroke Impact Scale Version 3.0
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuchs
Die letzte Frage des Instruments misst die Wahrnehmung eines Teilnehmers hinsichtlich der Erholung nach einem Schlaganfall mithilfe einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Erholung und niedrigere Werte eine geringere Erholung bedeuten.
Während des 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00154440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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