Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické mechanismy časného cvičení po intracerebrálním krvácení (BEACH)

5. dubna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Biologické mechanismy časného cvičení po intracerebrálním krvácení: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška cyklické ergometrie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by ergometrie cyklu na lůžku v rané fázi hospitalizace po krvácení do mozku mohla vyvážit škodlivý a reparativní zánět v mozku. Budou porovnány zánětlivé faktory dvou skupin pacientů s krvácením do mozku, jedna skupina bude dostávat jízdu na lůžku počínaje 3 dny po krvácení plus obvyklá péče a druhá skupina bude dostávat pouze obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Supratentoriální intracerebrální krvácení s nebo bez intraventrikulárního krvácení
  • Pre-morbidně upravené Rankinovo skóre 0-2
  • Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce k poskytnutí souhlasu jménem pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými zánětlivými stavy, infekcí vyžadující antibiotika nebo těhotenstvím
  • Pacienti, kteří denně dostávají protizánětlivé léky, včetně, ale bez omezení, prednisonu, methotrexátu, nesteroidních protizánětlivých léků (ibuprofen, naproxen, indometacin, celekoxib) a aspirinu >325 mg
  • Glasgow Coma Score (GCS) 3 48 hodin po přijetí
  • Pacienti, u kterých náhradní osoby s rozhodovací pravomocí zvažují zrušení podpory života
  • Poranění dolních končetin, kyčlí nebo pánve, hmotnost > 250 kg (hmotnostní limit cyklu) nebo tělesný habitus vylučující normální funkci cyklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ergometrie supinačního cyklu dolních končetin
Pacienti absolvují dvě 20minutová cyklická ergometrická sezení s odstupem nejméně 4 hodin navíc k obvyklé péči. Cyklus bude nastaven na nulový převod a začne v pasivním režimu, pacient bude moci aktivně cyklovat, pokud to pacienti budou moci.
Přístroj: Ergometrie supinačního cyklu dolních končetin
Cyklistický ergometr umožňuje pohyb dolních končetin motoricky, pokud má pacient poruchu vědomí nebo jinak nemůže hýbat jednou nebo oběma nohama. Pokud je pacient schopen aktivně jezdit na kole, zařízení umožňuje pacientovi pohybovat nohama bez podpory motoru.
Žádný zásah: Řízení
Pacientům se dostane pouze obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny interleukinu-1beta v krvi (pikogram/mililitr)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 7 studie
Den 1, den 3 a den 7 studie
Absolutní změna hladiny interleukinu-6 v krvi (pikogram/mililitr)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 7 studie
Den 1, den 3 a den 7 studie
Změna hladiny nádorového nekrotického faktoru alfa v krvi (pikogram/mililitr)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 7 studie
Den 1, den 3 a den 7 studie
Změna hladiny C reaktivního proteinu v krvi (nanogram/mililitr)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 7 studie
Den 1, den 3 a den 7 studie
Absolutní změna hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v krvi (pikogram/mililitr)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 7 studie
Den 1, den 3 a den 7 studie
Změna hladiny interleukinu-1beta v mozkomíšním moku (pikogram/mililitr)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 7 studie
Odběr mozkomíšního moku (likvoru) bude probíhat pouze u pacientů se zevním komorovým drénem v rámci péče o pacienty.
Den 1, den 3 a den 7 studie
Absolutní změna hladiny interleukinu-6 v CSF (pikogram/mililitr)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 7 studie
CSF bude v rámci péče o pacienty odebírán pouze u pacientů se zevním komorovým drénem.
Den 1, den 3 a den 7 studie
Změna v tumor nekrotizujícím faktoru (TNF) – hladina alfa v mozkomíšním moku (pikogram/mililitr)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 7 studie
CSF bude v rámci péče o pacienty odebírán pouze u pacientů se zevním komorovým drénem. Normální rozmezí TNF-alfa (1,45 pg/ml až 1073,41 pg/ml)
Den 1, den 3 a den 7 studie
Změna hladiny C reaktivního proteinu v CSF (nanogram/mililitr)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 7 studie
CSF bude odebírán pouze u pacientů se zevním komorovým drénem v rámci péče o pacienty
Den 1, den 3 a den 7 studie
Absolutní změna hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v CSF (pikogram/mililitr)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 7 studie
CSF bude odebírán pouze u pacientů se zevním komorovým drénem v rámci péče o pacienty
Den 1, den 3 a den 7 studie
Změna hladiny kortizolu ve slinách (mikrogram/decilitr)
Časové okno: Den 1, den 3 a den 7 studie
Den 1, den 3 a den 7 studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna ve skóre ruční dynamometrie (v librách)
Časové okno: Dny studie 1, 3, 7, den převozu z JIP nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů
Pro každou epizodu měření bude vypočítán průměr ze tří ručních dynamometrických měření a bude měřena změna v čase. Síla úchopu se uvádí v librách a porovnává se s normativními hodnotami na základě populace a pohlaví.
Dny studie 1, 3, 7, den převozu z JIP nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů
Globální premorbidní fyzický zdravotní stav měřený na stupnici Promis v1.2
Časové okno: 1. den studia
K měření premorbidního fyzického zdravotního stavu bude použita subškála globálního fyzického zdraví škály Promis v1.2. K hodnocení každé ze čtyř položek se používá 5bodová Likertova škála. Skóre pro každou položku se sečtou jako hrubé skóre a převedou se na skóre T pomocí standardizované tabulky s vyššími skóre T indikujícími lepší fyzický zdravotní stav. Průměrné t skóre reprezentující populaci je 50. 10 bodů se rovná 1 standardní odchylce, takže skóre 60 znamená, že jeden je o jednu standardní odchylku lepší než běžná populace.
1. den studia
Globální premorbidní stav duševního zdraví měřený stupnicí Promis v1.2
Časové okno: 1. den studia
K měření premorbidního stavu duševního zdraví bude použita subškála globálního stavu duševního zdraví škály Promis. K hodnocení každé ze čtyř položek se používá 5bodová Likertova škála. Skóre pro každou položku se sečtou jako hrubé skóre a převedou se na skóre T pomocí standardizované tabulky s vyššími skóre T indikujícími lepší fyzický zdravotní stav. Průměrné t skóre reprezentující populaci je 50. Deset bodů se rovná 1 standardní odchylce, takže skóre 60 znamená, že jeden je o jednu standardní odchylku lepší než běžná populace.
1. den studia
Funkční stav hodnocený modifikovaným Rankinovým skóre (mRS)
Časové okno: Standardní péče 90denní hodnocení
Upravené Rankinovo skóre bude použito k měření funkce z hlediska aktivit každodenního života po mrtvici. Šestibodová ordinální škála (0-6) s nižším skóre indikujícím menší postižení a vyšším skóre indikujícím stále těžší postižení. Skóre 6 znamená smrt. Hlášení frekvence každé kategorie skóre.
Standardní péče 90denní hodnocení
Změna funkčního stavu posouzená modifikovaným Rankinovým skóre
Časové okno: Den převozu nebo propuštění na JIP, 90denní hodnocení
Upravené Rankinovo skóre bude použito k měření funkce z hlediska aktivit každodenního života po mrtvici. Šestibodová ordinální škála (0-6) s nižším skóre indikujícím menší postižení a vyšším skóre indikujícím stále těžší postižení. Skóre 6 znamená smrt. Změna funkčního stavu byla vypočtena odečtením prvního skóre (propuštění) od druhého skóre (90denní hodnocení).
Den převozu nebo propuštění na JIP, 90denní hodnocení
Změna ve svalové síle, jak je hodnoceno součtem MRCS (Medical Research Council).
Časové okno: Dny studie 1, 3, 7, Při převozu z JIP nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 dní, 30denní následná návštěva
MRCS se bude používat k měření svalové síly v průběhu času. Přístroj je 60 bodová stupnice indikující svalovou sílu v 6 svalových skupinách. Tři svalové skupiny na pravé a levé horní končetině a po třech na pravé a levé dolní končetině. Každá svalová skupina je hodnocena 0-5 z 5 možných bodů. Vytvoří se složené skóre s maximem 60, za každou stranu těla lze dosáhnout 30 bodů.
Dny studie 1, 3, 7, Při převozu z JIP nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 dní, 30denní následná návštěva
Schopnost vykonávat činnosti každodenního života podle Barthelova indexu
Časové okno: Při převozu z JIP nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů, 30denní následná návštěva
Barthelův index bude použit k podrobnému měření schopnosti účastníka provádět činnosti každodenního života. Nástroj je 10-položková stupnice s rozsahem 0-100 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkce.
Při převozu z JIP nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů, 30denní následná návštěva
Zdravotní stav podle stupnice dopadu mrtvice verze 3.0
Časové okno: Během 30denní následné návštěvy
Jedná se o 59položkový dotazník, který bude měřit zdravotní stav v 8 doménách po cévní mozkové příhodě. 5bodová Likertova škála se používá k hodnocení každé položky s vyšším skóre indikujícím vyšší vnímaný zdravotní stav.
Během 30denní následné návštěvy
Vnímání zotavení po cévní mozkové příhodě podle hodnocení stupnice dopadu cévní mozkové příhody verze 3.0
Časové okno: Během 30denní následné návštěvy
Poslední otázka nástroje měří, jak účastník vnímá zotavení po cévní mozkové příhodě pomocí škály 0-100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň zotavení a nižší skóre představuje menší zotavení.
Během 30denní následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00154440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit