Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische mechanismen van vroege inspanning na intracerebrale bloeding (BEACH)

5 april 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Biologische mechanismen van vroege inspanning na intracerebrale bloeding: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef van cyclus-ergometrie

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of ergometrie in bed, vroeg in het ziekenhuis na een hersenbloeding, een evenwicht kan vinden tussen schadelijke en herstellende ontstekingen in de hersenen. Ontstekingsfactoren van twee groepen patiënten met hersenbloeding zullen worden vergeleken, de ene groep krijgt in bed fietsen vanaf 3 dagen na de bloeding plus de gebruikelijke zorg en de andere groep krijgt alleen de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Supratentoriale intracerebrale bloeding met of zonder intraventriculaire bloeding
  • Pre-morbide gemodificeerde Rankin-score van 0-2
  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben om namens de patiënt toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende ontstekingsaandoeningen, infectie waarvoor antibiotica nodig zijn of zwangerschap
  • Patiënten die dagelijks ontstekingsremmende medicijnen krijgen, inclusief maar niet beperkt tot prednison, methotrexaat, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (ibuprofen, naproxen, indomethacine, celecoxib) en aspirine >325 mg
  • Glasgow Coma Score (GCS) 3 48 uur na opname
  • Patiënten bij wie het staken van levensonderhoud wordt overwogen door plaatsvervangende besluitvormers
  • Letsel aan de onderste ledematen, heupen of bekken, gewicht >250 kg (gewichtslimiet van de fiets), of lichaamsgewoonte die een normale functie van de fiets verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liggende fietsergometrie van de onderste extremiteiten
Naast de gebruikelijke zorg krijgen patiënten twee sessies fietsergometrie van 20 minuten met een tussenpoos van ten minste 4 uur. De cyclus wordt in een versnelling van nul gezet en begint in de passieve modus, de patiënt kan actief fietsen als de patiënt daartoe in staat is.
Apparaat: Liggende fietsergometrie van de onderste extremiteiten
Met de fietsergometer kunnen de onderste ledematen motorisch worden bewogen als een patiënt een bewustzijnsstoornis heeft of anderszins een of beide benen niet kan bewegen. Als een patiënt actief kan fietsen, stelt het apparaat de patiënt in staat de benen van de patiënt te bewegen zonder ondersteuning van de motor.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen alleen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het interleukine-1bèta-niveau in het bloed (picogram/milliliter)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Absolute verandering in interleukine-6-niveau in bloed (picogram/milliliter)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Verandering in tumornecrosefactor-alfa-niveau in bloed (picogram/milliliter)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Verandering in C-niveau van reactief proteïne in het bloed (nanogram/milliliter)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Absolute verandering in het van de hersenen afgeleide neurotrofe factorniveau in het bloed (picogram/milliliter)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Verandering in interleukine-1beta-niveau in hersenvocht (picogram/milliliter)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Cerebrospinaal vocht (CSF) zal alleen worden opgevangen bij patiënten met een externe ventriculaire drain als onderdeel van de patiëntenzorg.
Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Absolute verandering in interleukine-6-niveau in hersenvocht (picogram/milliliter)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
CSF zal alleen worden afgenomen bij patiënten met een externe ventriculaire drain als onderdeel van de patiëntenzorg.
Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Verandering in tumornecrosefactor (TNF) - alfaniveau in hersenvocht (picogram/milliliter)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
CSF zal alleen worden afgenomen bij patiënten met een externe ventriculaire drain als onderdeel van de patiëntenzorg. TNF-alfa normaal bereik (1,45 pg/ml tot 1073,41 pg/ml)
Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Verandering in C-reactief proteïneniveau in CSF (nanogram/milliliter)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
CSF zal alleen worden afgenomen bij patiënten met een externe ventriculaire drain als onderdeel van de patiëntenzorg
Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Absolute verandering in het van de hersenen afgeleide neurotrofe factorniveau in het hersenvocht (picogram/milliliter)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
CSF zal alleen worden afgenomen bij patiënten met een externe ventriculaire drain als onderdeel van de patiëntenzorg
Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Verandering in speekselcortisolniveau (microgram/deciliter)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie
Dag 1, dag 3 en dag 7 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in de score van de handdynamometrie (pond)
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 3, 7, dag van overplaatsing van de ICU of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 dagen
Voor elke meetepisode worden gemiddeld drie handdynamometriemetingen berekend en wordt de verandering in de tijd gemeten. De grijpkracht wordt gerapporteerd in ponden en vergeleken met normatieve waarden op basis van populatie en geslacht.
Studiedagen 1, 3, 7, dag van overplaatsing van de ICU of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 dagen
Mondiale pre-morbide lichamelijke gezondheidsstatus zoals gemeten door de Promis-schaal v1.2
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
De mondiale subschaal voor de fysieke gezondheidstoestand van de Promis-schaal v1.2 zal worden gebruikt om de pre-morbide fysieke gezondheidsstatus te meten. Om elk van de vier items te scoren, wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal. De scores voor elk item worden opgeteld als een ruwe score en omgezet in T-scores met behulp van een gestandaardiseerde tabel waarbij hogere T-scores een betere fysieke gezondheidstoestand aangeven. Een gemiddelde t-score die de populatie vertegenwoordigt, is 50. 10 punten is gelijk aan 1 standaarddeviatie, dus een score van 60 betekent dat iemand één standaarddeviatie beter is dan de algemene bevolking.
Dag 1 van de studie
Mondiale pre-morbide geestelijke gezondheidsstatus zoals gemeten door de Promis-schaal v1.2
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
De mondiale subschaal van de geestelijke gezondheidsstatus van de Promis-schaal zal worden gebruikt om de pre-morbide geestelijke gezondheidsstatus te meten. Om elk van de vier items te scoren, wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal. De scores voor elk item worden opgeteld als een ruwe score en omgezet in T-scores met behulp van een gestandaardiseerde tabel waarbij hogere T-scores een betere fysieke gezondheidstoestand aangeven. Een gemiddelde t-score die de populatie vertegenwoordigt, is 50. Tien punten is gelijk aan 1 standaardafwijking, dus een score van 60 betekent dat één standaardafwijking beter is dan de algemene bevolking.
Dag 1 van de studie
Functionele status zoals beoordeeld door de Modified Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: Zorgstandaard Beoordeling van 90 dagen
De aangepaste Rankin-score zal worden gebruikt om het functioneren te meten in termen van activiteiten in het dagelijks leven na een beroerte. Een ordinale schaal van zes punten (0-6), waarbij lagere scores wijzen op minder invaliditeit en hogere scores op steeds ernstiger invaliditeit. Een score van 6 duidt op de dood. Rapportage van de frequentie van elke scorecategorie.
Zorgstandaard Beoordeling van 90 dagen
Verandering in de functionele status zoals beoordeeld door de gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Dag van IC-overplaatsing of -ontslag, beoordeling van 90 dagen
De aangepaste Rankin-score zal worden gebruikt om het functioneren te meten in termen van activiteiten in het dagelijks leven na een beroerte. Een ordinale schaal van zes punten (0-6), waarbij lagere scores wijzen op minder invaliditeit en hogere scores op steeds ernstiger invaliditeit. Een score van 6 duidt op de dood. De verandering in de functionele status werd berekend door de eerste score (ontslag) af te trekken van de tweede score (beoordeling over 90 dagen).
Dag van IC-overplaatsing of -ontslag, beoordeling van 90 dagen
Verandering in spierkracht zoals beoordeeld door de Medical Research Council Sum (MRCS) Score
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 3, 7, Bij overplaatsing van de IC of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 dagen, vervolgbezoek van 30 dagen
De MRCS zal worden gebruikt om de spierkracht in de loop van de tijd te meten. Het instrument is een 60-puntsschaal die de spierkracht in 6 spiergroepen aangeeft. Drie spiergroepen elk aan de rechter en linker bovenste ledematen en drie spiergroepen aan de rechter en linker onderste ledematen. Elke spiergroep krijgt een score van 0-5 van de mogelijke 5 punten. Er ontstaat een samengestelde score van maximaal 60, per zijde van het lichaam kunnen 30 punten worden behaald.
Studiedagen 1, 3, 7, Bij overplaatsing van de IC of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 dagen, vervolgbezoek van 30 dagen
Vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, zoals beoordeeld door de Barthel Index
Tijdsspanne: Bij overbrenging van de IC of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 dagen, vervolgbezoek van 30 dagen
De Barthel-index zal worden gebruikt om het vermogen van een deelnemer om dagelijkse activiteiten uit te voeren in detail te meten. Het instrument is een schaal van 10 items met een bereik van 0 -100 punten. Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren.
Bij overbrenging van de IC of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 dagen, vervolgbezoek van 30 dagen
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de beroerte-impactschaal versie 3.0
Tijdsspanne: Tijdens het 30 dagen durende vervolgbezoek
Dit is een vragenlijst met 59 items die de gezondheidsstatus in 8 domeinen na de beroerte meet. Er wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt om elk item te scoren, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen gezondheidsstatus.
Tijdens het 30 dagen durende vervolgbezoek
Perceptie van herstel van een beroerte zoals beoordeeld door de beroerte-impactschaal versie 3.0
Tijdsspanne: Tijdens het 30 dagen durende vervolgbezoek
De laatste vraag van het instrument meet de perceptie van een deelnemer over herstel na een beroerte met behulp van een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hoger herstelniveau vertegenwoordigen en lagere scores minder herstel.
Tijdens het 30 dagen durende vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00154440

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren