Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske mekanismer ved tidlig træning efter intracerebral blødning (BEACH)

5. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Biologiske mekanismer ved tidlig træning efter intracerebral blødning: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med cyklusergometri

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om ergometri i sengecyklus tidligt i hospitalsforløbet efter en hjerneblødning kunne balancere skadelig og reparerende inflammation i hjernen. Inflammatoriske faktorer fra to grupper af patienter med hjerneblødning vil blive sammenlignet, den ene gruppe vil modtage cykling i sengen begyndende 3 dage efter blødning plus sædvanlig pleje, og den anden gruppe vil kun modtage sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Supratentorial intracerebral blødning med eller uden intraventrikulær blødning
  • Præ-morbid modificeret Rankin Score på 0-2
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke på patientens vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte betændelsestilstande, infektion, der kræver antibiotika eller graviditet
  • Patienter, der dagligt får antiinflammatorisk medicin, herunder, men ikke begrænset til, prednison, methotrexat, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (ibuprofen, naproxen, indomethacin, celecoxib) og aspirin >325mg
  • Glasgow Coma Score (GCS) 3 48 timer efter indlæggelse
  • Patienter, hvor tilbagetrækning af livsstøtte overvejes af stedfortrædende beslutningstagere
  • Skade på underekstremiteter, hofter eller bækken, vægt >250 kg (vægtgrænse for cyklus) eller kropshabitus, der udelukker normal funktion af cyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygliggende cyklus ergometri af underekstremiteterne
Patienterne vil modtage to 20 minutters cyklusergometrisessioner adskilt med mindst 4 timer ud over sædvanlig pleje. Cyklussen vil blive indstillet til et gear på nul og vil begynde i passiv tilstand, patienten vil være i stand til aktivt at cykle, hvis patienterne er i stand til det.
Enhed: Rygliggende cyklus ergometri af underekstremiteterne
Cykelergometeret tillader bevægelse af underekstremiteterne med en motor, hvis en patient oplever en bevidsthedsforstyrrelse eller på anden måde ikke er i stand til at bevæge et eller begge ben. Hvis en patient er i stand til at cykle aktivt, tillader enheden patienten at bevæge patientens ben uden støtte fra motoren.
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil kun modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interleukin-1beta niveau i blod (Picogram/Milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Absolut ændring i interleukin-6 niveau i blod (Picogram/Milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Ændring i tumornekrosefaktor-alfa-niveau i blod (pikogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Ændring i C-reaktivt proteinniveau i blodet (nanogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Absolut ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktorniveau i blod (pikogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Ændring i interleukin-1beta niveau i cerebrospinalvæske (Picogram/Milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Cerebrospinalvæske (CSF) vil kun blive opsamlet hos patienter med eksternt ventrikulært dræn som en del af patientplejen.
Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Absolut ændring i interleukin-6 niveau i CSF (Picogram/Milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
CSF vil kun blive indsamlet hos patienter med et eksternt ventrikulært dræn som en del af patienternes pleje.
Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Ændring i tumornekrosefaktor (TNF) -Alfa-niveau i CSF (Picogram/Milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
CSF vil kun blive indsamlet hos patienter med et eksternt ventrikulært dræn som en del af patienternes pleje. TNF-alfa normalområde (1,45 pg/ml til 1073,41 pg/mL)
Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Ændring i C-reaktivt proteinniveau i CSF (nanogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
CSF vil kun blive indsamlet hos patienter med et eksternt ventrikulært dræn som en del af patienternes pleje
Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Absolut ændring i hjerneafledt neurotrofisk faktorniveau i CSF (Picogram/Milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
CSF vil kun blive indsamlet hos patienter med et eksternt ventrikulært dræn som en del af patienternes pleje
Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Ændring i spytkortisolniveau (mikrogram/deciliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet
Dag 1, dag 3 og dag 7 af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i håndholdt dynamometriscore (pund)
Tidsramme: Studiedage 1, 3, 7, dag for overførsel fra ICU eller udskrivning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 dage
Et gennemsnit af tre håndholdte dynamometrimålinger vil blive beregnet for hver måleepisode, og ændringen over tid vil blive målt. Gribstyrke rapporteres i pund og sammenlignes med befolknings- og kønsbaserede normative værdier.
Studiedage 1, 3, 7, dag for overførsel fra ICU eller udskrivning, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 dage
Global præmorbid fysisk helbredsstatus målt ved Promis-skalaen v1.2
Tidsramme: Dag 1 af studiet
Den globale fysiske sundhedsstatus-underskala af Promis-skalaen v1.2 vil blive brugt til at måle præmorbid fysisk sundhedsstatus. En 5-punkts Likert-skala bruges til at score hvert af de fire elementer. Scoringerne for hvert element summeres som en rå score og konverteres til T-score ved hjælp af en standardiseret tabel med højere T-score, der indikerer bedre fysisk helbredsstatus. En gennemsnitlig t-score, der repræsenterer befolkningen, er 50. 10 point er lig med 1 standardafvigelse, så en score på 60 betyder, at man er én standardafvigelse bedre end den generelle befolkning.
Dag 1 af studiet
Global præmorbid mental sundhedsstatus målt ved Promis-skalaen v1.2
Tidsramme: Dag 1 af studiet
Den globale underskala for mental sundhed under Promis-skalaen vil blive brugt til at måle præmorbid mental sundhedsstatus. En 5-punkts Likert-skala bruges til at score hvert af de fire elementer. Scoringerne for hvert element summeres som en rå score og konverteres til T-score ved hjælp af en standardiseret tabel med højere T-score, der indikerer bedre fysisk helbredsstatus. En gennemsnitlig t-score, der repræsenterer befolkningen, er 50. Ti point er lig med 1 standardafvigelse, så en score på 60 betyder, at man er én standardafvigelse bedre end den generelle befolkning.
Dag 1 af studiet
Funktionel status vurderet af den modificerede rangordningsscore (mRS)
Tidsramme: Standard of care 90-dages vurdering
Den modificerede Rankin-score vil blive brugt til at måle funktion i form af daglige aktiviteter efter slagtilfælde. En seks-punkts ordinalskala (0-6) med lavere score, der indikerer mindre handicap, og højere score indikerer stadig mere alvorlig funktionsnedsættelse. En score på 6 indikerer død. Rapportering af hyppigheden af ​​hver scorekategori.
Standard of care 90-dages vurdering
Ændring i den funktionelle status som vurderet af den ændrede rangordningsscore
Tidsramme: Dag for ICU overførsel eller udskrivning, 90 dages vurdering
Den modificerede Rankin-score vil blive brugt til at måle funktion i form af daglige aktiviteter efter slagtilfælde. En seks-punkts ordinalskala (0-6) med lavere score, der indikerer mindre handicap, og højere score indikerer stadig mere alvorlig funktionsnedsættelse. En score på 6 indikerer død. Ændring i funktionel status blev beregnet ved at trække den første score (udskrivning) fra den anden score (90 dages vurdering).
Dag for ICU overførsel eller udskrivning, 90 dages vurdering
Ændring i muskelstyrke som vurderet af Medical Research Council Sum (MRCS) Score
Tidsramme: Studiedage 1, 3, 7, Ved overførsel fra intensivafdelingen eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 dage, 30 dages opfølgningsbesøg
MRCS vil blive brugt til at måle muskelstyrke over tid. Instrumentet er en 60-punkts skala, der angiver muskelstyrke i 6 muskelgrupper. Tre muskelgrupper hver på højre og venstre overekstremitet og tre hver i højre og venstre underekstremitet. Hver muskelgruppe scores fra 0-5 ud af 5 mulige point. Der produceres en sammensat score med maksimalt 60, der kan opnås 30 point for hver side af kroppen.
Studiedage 1, 3, 7, Ved overførsel fra intensivafdelingen eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 dage, 30 dages opfølgningsbesøg
Evne til at udføre daglige aktiviteter som vurderet af Barthel Index
Tidsramme: Ved overførsel fra ICU eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 dage, 30 dages opfølgningsbesøg
Barthel-indekset vil blive brugt til at måle en deltagers evne til at udføre daglige aktiviteter i detaljer. Instrumentet er en 10-elements skala med et interval på 0 -100 point. Højere score indikerer højere funktionsniveauer.
Ved overførsel fra ICU eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 dage, 30 dages opfølgningsbesøg
Sundhedsstatus vurderet af Stroke Impact Scale Version 3.0
Tidsramme: Under det 30-dages opfølgningsbesøg
Dette er et spørgeskema med 59 punkter, der vil måle sundhedsstatus i 8 domæner efter slagtilfældet. En 5-punkts Likert-skala bruges til at score hvert element med højere score, der indikerer højere opfattet sundhedsstatus.
Under det 30-dages opfølgningsbesøg
Perception of Stroke Recovery som vurderet af Stroke Impact Scale Version 3.0
Tidsramme: Under det 30-dages opfølgningsbesøg
Det sidste spørgsmål i instrumentet måler en deltagers opfattelse af genvinding af slagtilfælde ved hjælp af en 0-100 skala, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af restitution og lavere score repræsenterer mindre restitution.
Under det 30-dages opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00154440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner