脑出血后早期运动的生物学机制 (BEACH)
2024年4月5日 更新者：Johns Hopkins University
脑出血后早期运动的生物学机制：循环测力计的试点随机对照试验
本研究旨在确定脑出血后住院早期的床上循环测力法是否可以平衡大脑中的损伤性和修复性炎症。
将比较两组脑出血患者的炎症因子，一组在出血后3天开始接受卧床单车加常规护理，另一组仅接受常规护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University, Department of Neurology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 伴或不伴脑室内出血的幕上脑出血
- 病前改良 Rankin 评分为 0-2
- 患者必须能够提供知情同意书或有合法授权的代表代表患者提供同意书
排除标准：
- 患有已知炎症、需要抗生素的感染或怀孕的患者
- 每天接受抗炎药物治疗的患者，包括但不限于泼尼松、甲氨蝶呤、非甾体抗炎药物（布洛芬、萘普生、吲哚美辛、塞来昔布）和阿司匹林 >325mg
- 格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 3 入院后 48 小时
- 代理决策者正在考虑撤除生命支持的患者
- 下肢、臀部或骨盆受伤，体重 >250 千克（自行车重量限制），或妨碍自行车正常功能的体型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：下肢仰卧循环测力法
除常规护理外，患者还将接受两次 20 分钟的周期测功训练，间隔至少 4 小时。
循环将设置为零档，并以被动模式开始，如果患者能够，患者将能够主动循环。
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如果患者出现意识障碍或无法移动一条或两条腿，则自行车测力计允许通过电机移动下肢。
如果患者能够主动骑自行车，则该装置允许患者在没有马达支撑的情况下移动患者的腿。
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无干预：控制
患者将只接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中白细胞介素 1β 水平的变化（皮克/毫升）
大体时间：学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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血液中白细胞介素 6 水平的绝对变化（皮克/毫升）
大体时间：学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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血液中肿瘤坏死因子-α 水平的变化（皮克/毫升）
大体时间：学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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血液中 C 反应蛋白水平的变化（纳克/毫升）
大体时间：学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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血液中脑源性神经营养因子水平的绝对变化（皮克/毫升）
大体时间：学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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脑脊液中白细胞介素 1β 水平的变化（皮克/毫升）
大体时间：学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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作为患者护理的一部分，仅在具有脑室外引流的患者中收集脑脊液 (CSF)。
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学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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脑脊液中白细胞介素 6 水平的绝对变化（皮克/毫升）
大体时间：学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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作为患者护理的一部分，仅在有脑室外引流的患者中收集脑脊液。
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学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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脑脊液中肿瘤坏死因子 (TNF)-α 水平的变化（皮克/毫升）
大体时间：学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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作为患者护理的一部分，仅在有脑室外引流的患者中收集脑脊液。
TNF-α 正常范围（1.45 pg/mL 至 1073.41 pg/mL）
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学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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脑脊液中 C 反应蛋白水平的变化（纳克/毫升）
大体时间：学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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作为患者护理的一部分，仅在有脑室外引流的患者中收集脑脊液
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学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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脑脊液中脑源性神经营养因子水平的绝对变化（皮克/毫升）
大体时间：学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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作为患者护理的一部分，仅在有脑室外引流的患者中收集脑脊液
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学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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唾液皮质醇水平的变化（微克/分升）
大体时间：学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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学习第 1 天、第 3 天和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手持测力分数的绝对变化（磅）
大体时间：研究第 1、3、7 天，从 ICU 转出或出院之日（以先到者为准），评估最长 60 天
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将为每个测量事件计算三个手持式测力测量的平均值，并测量随时间的变化。
握力以磅为单位报告，并与基于人口和性别的标准值进行比较。
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研究第 1、3、7 天，从 ICU 转出或出院之日（以先到者为准），评估最长 60 天
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采用 Promis 量表 v1.2 衡量的全球病前身体健康状况
大体时间：学习第一天
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Promis量表v1.2的全球身体健康状况子量表将用于测量病前身体健康状况。
使用 5 点李克特量表对四个项目中的每一个进行评分。
每个项目的分数汇总为原始分数，并使用标准化表格转换为 T 分数，T 分数越高表明身体健康状况越好。
代表总体的平均 t 分数为 50。
10分等于1个标准差，因此60分意味着比一般人群好1个标准差。
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学习第一天
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根据 Promis 量表 v1.2 衡量的全球病前心理健康状况
大体时间：学习第一天
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Promis 量表的全球心理健康状况子量表将用于测量病前心理健康状况。
使用 5 点李克特量表对四个项目中的每一个进行评分。
每个项目的分数汇总为原始分数，并使用标准化表格转换为 T 分数，T 分数越高表明身体健康状况越好。
代表总体的平均 t 分数为 50。
10 分等于 1 个标准差，因此 60 分意味着比一般人群好 1 个标准差。
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学习第一天
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通过改良Rankin评分（mRS）评估功能状态
大体时间：护理标准 90 天评估
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修改后的Rankin评分将用于衡量中风后日常生活活动的功能。
六分制顺序量表 (0-6)，分数较低表示残疾程度较轻，分数较高表示残疾程度越来越严重。
6分表示死亡。
报告每个分数类别的频率。
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护理标准 90 天评估
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由改良Rankin评分评估的功能状态变化
大体时间：ICU 转院或出院当天，90 天评估
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修改后的Rankin评分将用于衡量中风后日常生活活动的功能。
六分制顺序量表 (0-6)，分数较低表示残疾程度较轻，分数较高表示残疾程度越来越严重。
6分表示死亡。
通过从第二个分数（90 天评估）中减去第一个分数（出院）来计算功能状态的变化。
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ICU 转院或出院当天，90 天评估
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根据医学研究委员会总分 (MRCS) 评估的肌肉力量变化
大体时间：研究第 1、3、7 天，从 ICU 转出或出院时（以先到者为准），评估长达 60 天，随访 30 天
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MRCS 将用于测量一段时间内的肌肉力量。
该仪器是一个 60 分的量表，指示 6 个肌肉群的肌肉力量。
左右上肢各有 3 个肌肉群，左右下肢各有 3 个肌肉群。
每个肌肉群的评分范围为 0-5，满分为 5 分。
综合得分最高为 60 分，身体每侧均可达到 30 分。
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研究第 1、3、7 天，从 ICU 转出或出院时（以先到者为准），评估长达 60 天，随访 30 天
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通过巴塞尔指数评估进行日常生活活动的能力
大体时间：从 ICU 转出或出院时（以先到者为准），进行长达 60 天的评估，30 天的随访
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巴塞尔指数将用于详细衡量参与者进行日常生活活动的能力。
该仪器为 10 项量表，范围为 0 -100 分。
分数越高表明功能水平越高。
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从 ICU 转出或出院时（以先到者为准），进行长达 60 天的评估，30 天的随访
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通过中风影响量表 3.0 版评估健康状况
大体时间：在30天的随访期间
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这是一份包含 59 项的调查问卷，将测量中风后 8 个领域的健康状况。
采用 5 点李克特量表对每个项目进行评分，分数越高表明感知的健康状况越高。
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在30天的随访期间
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通过中风影响量表 3.0 版评估中风恢复的看法
大体时间：在30天的随访期间
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该仪器的最后一个问题使用 0-100 等级来衡量参与者对中风恢复的看法，分数越高代表恢复水平越高，分数越低代表恢复程度越低。
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在30天的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth K Zink、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月2日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月24日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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