Mechanizmy biologiczne wczesnych ćwiczeń po krwotoku śródmózgowym (BEACH)
23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Mechanizmy biologiczne wczesnych ćwiczeń po krwotoku śródmózgowym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba ergometrii cyklicznej
To badanie ma na celu ustalenie, czy cykl ergometrii w łóżku, na wczesnym etapie leczenia szpitalnego po krwotoku mózgowym, może zrównoważyć niszczący i naprawczy stan zapalny w mózgu.
Porównane zostaną czynniki zapalne dwóch grup pacjentów z krwotokiem mózgowym, jedna grupa otrzyma jazdę na rowerze w łóżku, począwszy od 3 dni po krwotoku, oraz zwykłą opiekę, a druga grupa otrzyma tylko zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth K Zink, RN, PhD(c)
- Numer telefonu: 410-502-5726
- E-mail: ezink1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wendy C Ziai, MD, MPH
- E-mail: weziai@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Elizabeth K Zink, RN, PhD(c)
- Numer telefonu: 410-502-5726
- E-mail: ezink1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Wendy C Ziai, MD, MPH
- E-mail: weziai@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadnamiotowy krwotok śródmózgowy z krwotokiem dokomorowym lub bez
- Przedchorobowy zmodyfikowany wynik Rankina 0-2
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi stanami zapalnymi, infekcją wymagającą antybiotyków lub ciążą
- Pacjenci otrzymujący codziennie leki przeciwzapalne, w tym między innymi prednizon, metotreksat, niesteroidowe leki przeciwzapalne (ibuprofen, naproksen, indometacyna, celekoksyb) i aspirynę >325 mg
- Glasgow Coma Score (GCS) 3 48 godzin po przyjęciu
- Pacjenci, u których zastępczy decydenci rozważają wycofanie środków podtrzymujących życie
- Uraz kończyn dolnych, bioder lub miednicy, waga >250 kg (granica wagi cyklu) lub budowa ciała uniemożliwiająca normalne funkcjonowanie cyklu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ergometria rowerowa kończyn dolnych w pozycji leżącej
Oprócz zwykłej opieki pacjenci otrzymają dwie 20-minutowe sesje ergometrii rowerowej w odstępie co najmniej 4 godzin.
Cykl zostanie ustawiony na biegu zerowym i rozpocznie się w trybie pasywnym, pacjent będzie mógł aktywnie jeździć na rowerze, jeśli pacjenci będą w stanie.
|
Ergometr rowerowy pozwala na motoryczny ruch kończyn dolnych, jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości lub z innych powodów nie jest w stanie poruszać jedną lub obiema nogami.
Jeśli pacjent jest w stanie aktywnie poruszać się na rowerze, urządzenie umożliwia pacjentowi poruszanie nogami pacjenta bez wspomagania silnika.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają tylko zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu interleukiny-1beta we krwi (pikogram/mililitr)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-6 we krwi (pikogram/mililitr)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
|
|
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworu-alfa we krwi (pikogram/mililitr)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
|
|
Zmiana poziomu białka reaktywnego C we krwi (nanogram/mililitr)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
|
|
Zmiana stężenia czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego we krwi (pikogram/mililitr)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-1beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (pikogram/mililitr)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami.
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem interleukiny-1beta w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 1 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem interleukiny-1beta w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi
Ramy czasowe: Dzień 3 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami.
|
Dzień 3 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem interleukiny-1beta w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi
Ramy czasowe: Dzień 7 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 7 nauki
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-6 w płynie mózgowo-rdzeniowym (pikogram/mililitr)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami.
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem interleukiny-6 w płynie mózgowo-rdzeniowym a krwią
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami.
|
Dzień 1 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem interleukiny-6 w płynie mózgowo-rdzeniowym a krwią
Ramy czasowe: Dzień 3 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami.
|
Dzień 3 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem interleukiny-6 w płynie mózgowo-rdzeniowym a krwią
Ramy czasowe: Dzień 7 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami.
|
Dzień 7 nauki
|
|
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu-alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym (pikogram/mililitr)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem czynnika martwicy nowotworu-alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 1 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem czynnika martwicy nowotworu-alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi
Ramy czasowe: Dzień 3 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 3 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem czynnika martwicy nowotworu-alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi
Ramy czasowe: Dzień 7 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 7 nauki
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w płynie mózgowo-rdzeniowym (nanogram/mililitr)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem białka C-reaktywnego w płynie mózgowo-rdzeniowym a krwią
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 1 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem białka C-reaktywnego w płynie mózgowo-rdzeniowym a krwią
Ramy czasowe: Dzień 3 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 3 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem białka C-reaktywnego w płynie mózgowo-rdzeniowym a krwią
Ramy czasowe: Dzień 7 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 7 nauki
|
|
Zmiana poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w płynie mózgowo-rdzeniowym (pikogram/mililitr)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomami czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 1 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi
Ramy czasowe: Dzień 3 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 3 nauki
|
|
Współczynnik korelacji między poziomem czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi
Ramy czasowe: Dzień 7 nauki
|
Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie pobierany tylko u pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym w ramach opieki nad pacjentami
|
Dzień 7 nauki
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie (mikrogramy/decylitr)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku dynamometrii ręcznej (funty)
Ramy czasowe: Codziennie w dniach nauki 1-7
|
Dla każdego odcinka pomiarowego zostanie obliczona średnia z trzech ręcznych pomiarów dynamometrycznych i zmierzona zostanie zmiana w czasie.
|
Codziennie w dniach nauki 1-7
|
|
Wynik dynamometrii ręcznej (funty)
Ramy czasowe: W dniu przeniesienia z OIT lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni
|
Obliczona zostanie średnia z trzech ręcznych pomiarów dynamometrycznych.
|
W dniu przeniesienia z OIT lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni
|
|
Wynik dynamometrii ręcznej (funty)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
Obliczona zostanie średnia z trzech ręcznych pomiarów dynamometrycznych.
|
Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
|
Globalny przedchorobowy stan zdrowia fizycznego mierzony za pomocą Promis Scale v1.2
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
|
Globalna podskala stanu zdrowia fizycznego skali Promis v1.2 zostanie wykorzystana do pomiaru przedchorobowego stanu zdrowia fizycznego.
Do oceny każdej z czterech pozycji używa się 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane jako surowy wynik i są konwertowane na wyniki T przy użyciu znormalizowanej tabeli z wyższymi wynikami T wskazującymi na lepszy stan zdrowia fizycznego.
|
Dzień 1 nauki
|
|
Globalny przedchorobowy stan zdrowia psychicznego mierzony za pomocą Skali Promis v1.2
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
|
Globalna podskala stanu zdrowia psychicznego skali Promis zostanie wykorzystana do pomiaru przedchorobowego stanu zdrowia psychicznego.
Do oceny każdej z czterech pozycji używa się 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki dla każdej pozycji są sumowane jako surowy wynik i są konwertowane na wyniki T przy użyciu standardowej tabeli z wyższymi wynikami T wskazującymi na lepszy stan zdrowia psychicznego.
|
Dzień 1 nauki
|
|
Globalny stan bólu przedchorobowego mierzony za pomocą Promis Scale v1.2
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
|
Podskala bólu w skali globalnego zdrowia Promis zostanie wykorzystana do pomiaru stanu przedchorobowego bólu.
Stosowana jest 10-punktowa wizualna skala analogowa, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu.
Surowe wyniki zostaną użyte do analizy.
|
Dzień 1 nauki
|
|
Globalne zmęczenie przedchorobowe mierzone Skalą Promis v1.2
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
|
Podskład zmęczenia globalnej skali zdrowia Promis zostanie wykorzystany do pomiaru stanu przedchorobowego zmęczenia.
Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają brak zmęczenia, a niższe wyniki wskazują na rosnący poziom zmęczenia.
Surowe wyniki zostaną użyte do analizy.
|
Dzień 1 nauki
|
|
Stan funkcjonalny oceniany za pomocą zmodyfikowanej oceny Rankina
Ramy czasowe: W przypadku przeniesienia z OIOM lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni
|
Zmodyfikowany wynik Rankina zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji w zakresie codziennych czynności po udarze.
Sześciopunktowa skala porządkowa (0-6) z niższymi wynikami wskazującymi na mniejszą niepełnosprawność i wyższymi wynikami wskazującymi na coraz poważniejszą niepełnosprawność.
Wynik 6 oznacza śmierć.
|
W przypadku przeniesienia z OIOM lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni
|
|
Stan funkcjonalny oceniany za pomocą zmodyfikowanej oceny Rankina
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
Zmodyfikowany wynik Rankina zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji w zakresie codziennych czynności po udarze.
Sześciopunktowa skala porządkowa (0-6) z niższymi wynikami wskazującymi na mniejszą niepełnosprawność i wyższymi wynikami wskazującymi na coraz poważniejszą niepełnosprawność.
Wynik 6 oznacza śmierć.
|
Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
|
Zmiana siły mięśniowej oceniana na podstawie wyniku Medical Research Council Sum (MRCS).
Ramy czasowe: Codziennie w dniach nauki 1-7
|
MRCS będzie używany do pomiaru siły mięśni w czasie.
Instrumentem jest 60-punktowa skala wskazująca siłę mięśniową w 6 grupach mięśniowych.
Trzy grupy mięśni na prawej i lewej kończynie górnej oraz po trzy na prawej i lewej kończynie dolnej.
Każda grupa mięśni jest oceniana w skali od 0-5 na 5 możliwych punktów.
Otrzymuje się łączny wynik z maksymalnie 60 punktami, można uzyskać 30 punktów za każdą stronę ciała.
|
Codziennie w dniach nauki 1-7
|
|
Siła mięśniowa oceniana na podstawie wyniku Medical Research Council Sum (MRCS).
Ramy czasowe: W przypadku przeniesienia z OIOM lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni
|
MRCS będzie używany do pomiaru siły mięśni.
Instrumentem jest 60-punktowa skala wskazująca siłę mięśniową w 6 grupach mięśniowych.
Trzy grupy mięśni na prawej i lewej kończynie górnej oraz po trzy na prawej i lewej kończynie dolnej.
Każda grupa mięśni jest oceniana w skali od 0-5 na 5 możliwych punktów.
Otrzymuje się łączny wynik z maksymalnie 60 punktami, można uzyskać 30 punktów za każdą stronę ciała.
|
W przypadku przeniesienia z OIOM lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni
|
|
Siła mięśniowa oceniana na podstawie wyniku Medical Research Council Sum (MRCS).
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
MRCS będzie używany do pomiaru siły mięśni.
Instrumentem jest 60-punktowa skala wskazująca siłę mięśniową w 6 grupach mięśniowych.
Trzy grupy mięśni na prawej i lewej kończynie górnej i po trzy na kończynie dolnej.
Każda grupa mięśni jest oceniana w skali od 0-5 na 5 możliwych punktów.
Otrzymuje się łączny wynik z maksymalnie 60 punktami, można uzyskać 30 punktów za każdą stronę ciała.
|
Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
|
Zdolność do wykonywania codziennych czynności oceniana za pomocą Indeksu Barthel
Ramy czasowe: W przypadku przeniesienia z OIOM lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni
|
Indeks Barthel będzie używany do szczegółowego pomiaru zdolności uczestnika do wykonywania codziennych czynności.
Narzędziem jest 10-itemowa skala z maksymalnie 100 punktami.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji.
|
W przypadku przeniesienia z OIOM lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni
|
|
Zdolność do wykonywania codziennych czynności oceniana za pomocą Indeksu Barthel
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
Indeks Barthel będzie używany do szczegółowego pomiaru zdolności uczestnika do wykonywania codziennych czynności.
Narzędziem jest 10-itemowa skala z maksymalnie 100 punktami.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji.
|
Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
|
Stan zdrowia oceniany za pomocą Stroke Impact Scale wersja 3.0
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
Jest to kwestionariusz składający się z 59 pozycji, który mierzy stan zdrowia w 8 domenach po udarze.
5-punktowa skala Likerta służy do oceny każdego elementu z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy postrzegany stan zdrowia.
|
Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
|
Postrzeganie powrotu do zdrowia po udarze na podstawie Skali Wpływu na Udar w wersji 3.0
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
Ostatnie pytanie instrumentu mierzy postrzeganie przez uczestnika powrotu do zdrowia po udarze przy użyciu skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom powrotu do zdrowia, a niższe wyniki oznaczają mniejszy powrót do zdrowia.
|
Podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Ovbiagele B, Goldstein LB, Higashida RT, Howard VJ, Johnston SC, Khavjou OA, Lackland DT, Lichtman JH, Mohl S, Sacco RL, Saver JL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee and Stroke Council. Forecasting the future of stroke in the United States: a policy statement from the American Heart Association and American Stroke Association. Stroke. 2013 Aug;44(8):2361-75. doi: 10.1161/STR.0b013e31829734f2. Epub 2013 May 22. Erratum In: Stroke. 2015 Jul;46(7):e179.
- Cocks K, Torgerson DJ. Sample size calculations for pilot randomized trials: a confidence interval approach. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):197-201. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.09.002. Epub 2012 Nov 27.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Amidei C, Sole ML. Physiological responses to passive exercise in adults receiving mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2013 Jul;22(4):337-48. doi: 10.4037/ajcc2013284.
- Arafah BM, Nishiyama FJ, Tlaygeh H, Hejal R. Measurement of salivary cortisol concentration in the assessment of adrenal function in critically ill subjects: a surrogate marker of the circulating free cortisol. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Aug;92(8):2965-71. doi: 10.1210/jc.2007-0181. Epub 2007 May 29.
- Burn JP. Reliability of the modified Rankin Scale. Stroke. 1992 Mar;23(3):438. No abstract available.
- Calabrese EJ. Pre- and post-conditioning hormesis in elderly mice, rats, and humans: its loss and restoration. Biogerontology. 2016 Aug;17(4):681-702. doi: 10.1007/s10522-016-9646-8. Epub 2016 Apr 13.
- Camargo Pires-Neto R, Fogaca Kawaguchi YM, Sayuri Hirota A, Fu C, Tanaka C, Caruso P, Park M, Ribeiro Carvalho CR. Very early passive cycling exercise in mechanically ventilated critically ill patients: physiological and safety aspects--a case series. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74182. doi: 10.1371/journal.pone.0074182. eCollection 2013.
- Chen J, Qin J, Su Q, Liu Z, Yang J. Treadmill rehabilitation treatment enhanced BDNF-TrkB but not NGF-TrkA signaling in a mouse intracerebral hemorrhage model. Neurosci Lett. 2012 Oct 31;529(1):28-32. doi: 10.1016/j.neulet.2012.09.021. Epub 2012 Sep 19.
- Di Napoli M, Godoy DA, Campi V, Masotti L, Smith CJ, Parry Jones AR, Hopkins SJ, Slevin M, Papa F, Mogoanta L, Pirici D, Popa Wagner A. C-reactive protein in intracerebral hemorrhage: time course, tissue localization, and prognosis. Neurology. 2012 Aug 14;79(7):690-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e318264e3be. Epub 2012 Aug 1.
- Duffy L, Gajree S, Langhorne P, Stott DJ, Quinn TJ. Reliability (inter-rater agreement) of the Barthel Index for assessment of stroke survivors: systematic review and meta-analysis. Stroke. 2013 Feb;44(2):462-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.678615. Epub 2013 Jan 8.
- Fearon P, McArthur KS, Garrity K, Graham LJ, McGroarty G, Vincent S, Quinn TJ. Prestroke modified rankin stroke scale has moderate interobserver reliability and validity in an acute stroke setting. Stroke. 2012 Dec;43(12):3184-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.670422. Epub 2012 Nov 13.
- Fogelholm R, Murros K, Rissanen A, Avikainen S. Long term survival after primary intracerebral haemorrhage: a retrospective population based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Nov;76(11):1534-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.055145.
- Gao Z, Wang J, Thiex R, Rogove AD, Heppner FL, Tsirka SE. Microglial activation and intracerebral hemorrhage. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:51-3. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_11.
- Giraldo E, Garcia JJ, Hinchado MD, Ortega E. Exercise intensity-dependent changes in the inflammatory response in sedentary women: role of neuroendocrine parameters in the neutrophil phagocytic process and the pro-/anti-inflammatory cytokine balance. Neuroimmunomodulation. 2009;16(4):237-44. doi: 10.1159/000212384. Epub 2009 Apr 9.
- Gomez-Cabrera MC, Domenech E, Vina J. Moderate exercise is an antioxidant: upregulation of antioxidant genes by training. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):126-31. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.02.001. Epub 2007 Feb 9.
- Guo YC, Song XK, Xu YF, Ma JB, Zhang JJ, Han PJ. The expression and mechanism of BDNF and NGB in perihematomal tissue in rats with intracerebral hemorrhage. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Aug;21(15):3452-3458.
- Hanley DF. Intraventricular hemorrhage: severity factor and treatment target in spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2009 Apr;40(4):1533-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.535419. Epub 2009 Feb 26.
- Hemphill JC 3rd, Farrant M, Neill TA Jr. Prospective validation of the ICH Score for 12-month functional outcome. Neurology. 2009 Oct 6;73(14):1088-94. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b8b332. Epub 2009 Sep 2.
- Hermans G, Clerckx B, Vanhullebusch T, Segers J, Vanpee G, Robbeets C, Casaer MP, Wouters P, Gosselink R, Van Den Berghe G. Interobserver agreement of Medical Research Council sum-score and handgrip strength in the intensive care unit. Muscle Nerve. 2012 Jan;45(1):18-25. doi: 10.1002/mus.22219.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
- Ishida A, Misumi S, Ueda Y, Shimizu Y, Cha-Gyun J, Tamakoshi K, Ishida K, Hida H. Early constraint-induced movement therapy promotes functional recovery and neuronal plasticity in a subcortical hemorrhage model rat. Behav Brain Res. 2015 May 1;284:158-66. doi: 10.1016/j.bbr.2015.02.022. Epub 2015 Feb 17.
- Ji LL, Gomez-Cabrera MC, Vina J. Exercise and hormesis: activation of cellular antioxidant signaling pathway. Ann N Y Acad Sci. 2006 May;1067:425-35. doi: 10.1196/annals.1354.061.
- Kimawi I, Lamberjack B, Nelliot A, Toonstra AL, Zanni J, Huang M, Mantheiy E, Kho ME, Needham DM. Safety and Feasibility of a Protocolized Approach to In-Bed Cycling Exercise in the Intensive Care Unit: Quality Improvement Project. Phys Ther. 2017 Jun 1;97(6):593-602. doi: 10.1093/ptj/pzx034.
- Kho ME, Martin RA, Toonstra AL, Zanni JM, Mantheiy EC, Nelliot A, Needham DM. Feasibility and safety of in-bed cycling for physical rehabilitation in the intensive care unit. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1419.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.025. Epub 2015 Jul 29.
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
- Lei C, Lin S, Zhang C, Tao W, Dong W, Hao Z, Liu M, Wu B. High-mobility group box1 protein promotes neuroinflammation after intracerebral hemorrhage in rats. Neuroscience. 2013 Jan 3;228:190-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.10.023. Epub 2012 Oct 22.
- Mello RC, Sad EF, Andrade BC, Neves SP, Santos SM, Sarquis MM, Marik PE, Dias EP. Serum and salivary cortisol in the diagnosis of adrenal insufficiency and as a predictor of the outcome in patients with severe sepsis. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2011 Oct;55(7):455-9. doi: 10.1590/s0004-27302011000700004.
- Mendelow AD, Gregson BA, Rowan EN, Murray GD, Gholkar A, Mitchell PM; STICH II Investigators. Early surgery versus initial conservative treatment in patients with spontaneous supratentorial lobar intracerebral haematomas (STICH II): a randomised trial. Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):397-408. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60986-1. Epub 2013 May 29. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 3;382(9890):396. Lancet. 2021 Sep 18;398(10305):1042.
- Ortega E. The
- Poon MT, Fonville AF, Al-Shahi Salman R. Long-term prognosis after intracerebral haemorrhage: systematic review and meta-analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Jun;85(6):660-7. doi: 10.1136/jnnp-2013-306476. Epub 2013 Nov 21.
- Quinn TJ, Dawson J, Walters MR, Lees KR. Reliability of the modified Rankin Scale: a systematic review. Stroke. 2009 Oct;40(10):3393-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.557256. Epub 2009 Aug 13.
- Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang Y, Yamamoto H, Yoon BW; ATACH-2 Trial Investigators and the Neurological Emergency Treatment Trials Network. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1033-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603460. Epub 2016 Jun 8.
- Steins Bisschop CN, Courneya KS, Velthuis MJ, Monninkhof EM, Jones LW, Friedenreich C, van der Wall E, Peeters PH, May AM. Control group design, contamination and drop-out in exercise oncology trials: a systematic review. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0120996. doi: 10.1371/journal.pone.0120996. eCollection 2015.
- Takamatsu Y, Tamakoshi K, Waseda Y, Ishida K. Running exercise enhances motor functional recovery with inhibition of dendritic regression in the motor cortex after collagenase-induced intracerebral hemorrhage in rats. Behav Brain Res. 2016 Mar 1;300:56-64. doi: 10.1016/j.bbr.2015.12.003. Epub 2015 Dec 7.
- Franca EE, Ribeiro LC, Lamenha GG, Magalhaes IK, Figueiredo TG, Costa MJ, Elihimas UF Junior, Feitosa BL, Andrade MD, Correia MA Junior, Ramos FF, Castro CM. Oxidative stress and immune system analysis after cycle ergometer use in critical patients. Clinics (Sao Paulo). 2017 Mar;72(3):143-149. doi: 10.6061/clinics/2017(03)03.
- Thelandersson A, Nellgard B, Ricksten SE, Cider A. Effects of Early Bedside Cycle Exercise on Intracranial Pressure and Systemic Hemodynamics in Critically Ill Patients in a Neurointensive Care Unit. Neurocrit Care. 2016 Dec;25(3):434-439. doi: 10.1007/s12028-016-0278-2.
- Wang P, Li CG, Qi Z, Cui D, Ding S. Acute exercise stress promotes Ref1/Nrf2 signalling and increases mitochondrial antioxidant activity in skeletal muscle. Exp Physiol. 2016 Mar;101(3):410-20. doi: 10.1113/EP085493. Epub 2016 Jan 23.
- Wang XM, Zhang YG, Li AL, Long ZH, Wang D, Li XX, Xia JH, Luo SY, Shan YH. Expressions of serum inflammatory cytokines and their relationship with cerebral edema in patients with acute basal ganglia hemorrhage. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Jul;20(13):2868-71.
- Wei P, You C, Jin H, Chen H, Lin B. Correlation between serum IL-1beta levels and cerebral edema extent in a hypertensive intracerebral hemorrhage rat model. Neurol Res. 2014 Feb;36(2):170-5. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000292. Epub 2013 Dec 19.
- Winkelman C. Investigating activity in hospitalized patients with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot study. Heart Lung. 2010 Jul-Aug;39(4):319-30. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.09.004. Epub 2010 Apr 8.
- Wu J, Yang S, Xi G, Song S, Fu G, Keep RF, Hua Y. Microglial activation and brain injury after intracerebral hemorrhage. Acta Neurochir Suppl. 2008;105:59-65. doi: 10.1007/978-3-211-09469-3_13.
- Xue M, Del Bigio MR. Comparison of brain cell death and inflammatory reaction in three models of intracerebral hemorrhage in adult rats. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2003 May-Jun;12(3):152-9. doi: 10.1016/S1052-3057(03)00036-3.
- Yang X, Ren W, Zu H, Dong Q. Evaluate the serum cortisol in patients with intracerebral hemorrhage. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Aug;123:127-30. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.05.019. Epub 2014 Jun 5.
- Yang Z, Yu A, Liu Y, Shen H, Lin C, Lin L, Wang S, Yuan B. Regulatory T cells inhibit microglia activation and protect against inflammatory injury in intracerebral hemorrhage. Int Immunopharmacol. 2014 Oct;22(2):522-5. doi: 10.1016/j.intimp.2014.06.037. Epub 2014 Jul 4.
- Yong MS, Hwangbo K. Skilled reach training influences brain recovery following intracerebral hemorrhage in rats. J Phys Ther Sci. 2014 Mar;26(3):405-7. doi: 10.1589/jpts.26.405. Epub 2014 Mar 25.
- Yuan ZH, Jiang JK, Huang WD, Pan J, Zhu JY, Wang JZ. A meta-analysis of the efficacy and safety of recombinant activated factor VII for patients with acute intracerebral hemorrhage without hemophilia. J Clin Neurosci. 2010 Jun;17(6):685-93. doi: 10.1016/j.jocn.2009.11.020.
- Zhao X, Sun G, Ting SM, Song S, Zhang J, Edwards NJ, Aronowski J. Cleaning up after ICH: the role of Nrf2 in modulating microglia function and hematoma clearance. J Neurochem. 2015 Apr;133(1):144-52. doi: 10.1111/jnc.12974. Epub 2014 Nov 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00154440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .