Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologiske mekanismer for tidlig trening etter intracerebral blødning (BEACH)

5. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Biologiske mekanismer for tidlig trening etter intracerebral blødning: en pilot randomisert kontrollert prøve av syklusergometri

Denne studien tar sikte på å finne ut om ergometri i sengsyklus tidlig i sykehusforløpet etter en hjerneblødning kan balansere skadelig og reparerende betennelse i hjernen. Inflammatoriske faktorer til to grupper pasienter med hjerneblødning vil bli sammenlignet, den ene gruppen vil motta sengesykling fra 3 dager etter blødning pluss vanlig pleie og den andre gruppen vil kun motta vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Supratentoriell intracerebral blødning med eller uten intraventrikulær blødning
  • Pre-morbid modifisert Rankin-score på 0-2
  • Pasienten må kunne gi informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant til å gi samtykke på pasientens vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente betennelsestilstander, infeksjon som krever antibiotika eller graviditet
  • Pasienter som får daglige antiinflammatoriske medisiner inkludert, men ikke begrenset til, prednison, metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (ibuprofen, naproxen, indometacin, celecoxib) og aspirin >325 mg
  • Glasgow Coma Score (GCS) 3 48 timer etter innleggelse
  • Pasienter der tilbaketrekning av livsstøtte vurderes av stedfortredende beslutningstakere
  • Skade på underekstremiteter, hofter eller bekken, vekt >250 kg (vektgrense for syklus), eller kroppshabitus som utelukker normal funksjon av syklusen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ergometri av liggende syklus av nedre ekstremiteter
Pasienter vil motta to 20-minutters syklusergometriøkter med minst 4 timer atskilt i tillegg til vanlig behandling. Syklusen vil settes til et gir på null og vil begynne i passiv modus, pasienten vil være i stand til å sykle aktivt hvis pasientene er i stand til det.
Enhet: Ergometri av liggende syklus av nedre ekstremiteter
Syklusergometeret tillater bevegelse av underekstremitetene med en motor hvis en pasient opplever en bevissthetsforstyrrelse eller på annen måte ikke er i stand til å bevege ett eller begge ben. Hvis en pasient er i stand til å sykle aktivt, lar enheten pasienten bevege pasientens ben uten støtte fra motoren.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil kun motta vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interleukin-1beta nivå i blod (pikogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Absolutt endring i interleukin-6 nivå i blod (pikogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Endring i tumornekrosefaktor-alfanivå i blod (pikogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Endring i C-reaktivt proteinnivå i blod (nanogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Absolutt endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktornivå i blod (pikogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Endring i interleukin-1beta nivå i cerebrospinalvæske (pikogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Cerebrospinalvæske (CSF) vil kun samles opp hos pasienter med eksternt ventrikkeldren som en del av pasientens omsorg.
Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Absolutt endring i interleukin-6 nivå i CSF (Picogram/Milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
CSF vil kun samles inn hos pasienter med eksternt ventrikkeldren som en del av pasientbehandlingen.
Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Endring i tumornekrosefaktor (TNF) -alfanivå i CSF (pikogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
CSF vil kun samles inn hos pasienter med eksternt ventrikkeldren som en del av pasientbehandlingen. TNF-alfa normalområde (1,45 pg/mL til 1073,41 pg/mL)
Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Endring i C-reaktivt proteinnivå i CSF (nanogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
CSF vil kun samles inn hos pasienter med eksternt ventrikkeldren som en del av pasientbehandlingen
Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Absolutt endring i hjerneavledet nevrotrofisk faktornivå i CSF (pikogram/milliliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
CSF vil kun samles inn hos pasienter med eksternt ventrikkeldren som en del av pasientbehandlingen
Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Endring i spyttkortisolnivå (mikrogram/desiliter)
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet
Dag 1, dag 3 og dag 7 av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i håndholdt dynamometriscore (pund)
Tidsramme: Studiedager 1, 3, 7, dag for overføring fra intensivavdeling eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 dager
Et gjennomsnitt av tre håndholdte dynamometrimålinger vil bli beregnet for hver måleepisode og endringen over tid vil bli målt. Grepstyrke rapporteres i pounds og sammenlignes med befolknings- og kjønnsbaserte normative verdier.
Studiedager 1, 3, 7, dag for overføring fra intensivavdeling eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 dager
Global premorbid fysisk helsestatus målt ved Promis-skalaen v1.2
Tidsramme: Dag 1 av studiet
Den globale fysiske helsestatus-underskalaen til Promis-skalaen v1.2 vil bli brukt til å måle pre-morbid fysisk helsestatus. En 5-punkts Likert-skala brukes til å score hvert av de fire elementene. Poengsummene for hvert element summeres som en råskåre og konverteres til T-skårer ved hjelp av en standardisert tabell med høyere T-score som indikerer bedre fysisk helsestatus. En gjennomsnittlig t-score som representerer befolkningen er 50. 10 poeng er lik 1 standardavvik, dermed betyr en score på 60 at man er ett standardavvik bedre enn befolkningen generelt.
Dag 1 av studiet
Global premorbid mental helsestatus målt ved Promis-skalaen v1.2
Tidsramme: Dag 1 av studiet
Den globale underskalaen for psykisk helsestatus i Promis-skalaen vil bli brukt til å måle pre-sykelig mental helsestatus. En 5-punkts Likert-skala brukes til å score hvert av de fire elementene. Poengsummene for hvert element summeres som en råskåre og konverteres til T-skårer ved hjelp av en standardisert tabell med høyere T-score som indikerer bedre fysisk helsestatus. En gjennomsnittlig t-score som representerer befolkningen er 50. Ti poeng er lik 1 standardavvik, dermed betyr en score på 60 at man er ett standardavvik bedre enn befolkningen generelt.
Dag 1 av studiet
Funksjonell status vurdert av den modifiserte rangeringsscore (mRS)
Tidsramme: Standard of care 90-dagers vurdering
Den modifiserte Rankin-skåren vil bli brukt til å måle funksjon i form av dagliglivsaktiviteter etter hjerneslag. En sekspunkts ordinær skala (0-6) med lavere skåre som indikerer mindre funksjonshemming og høyere skårer som indikerer stadig mer alvorlig funksjonshemming. En poengsum på 6 indikerer død. Rapportering av frekvensen for hver poengkategori.
Standard of care 90-dagers vurdering
Endring i funksjonsstatusen som vurderes av den modifiserte rangeringsscore
Tidsramme: Dag for ICU-overføring eller utskrivning, 90 dagers vurdering
Den modifiserte Rankin-skåren vil bli brukt til å måle funksjon i form av dagliglivsaktiviteter etter hjerneslag. En sekspunkts ordinær skala (0-6) med lavere skåre som indikerer mindre funksjonshemming og høyere skårer som indikerer stadig mer alvorlig funksjonshemming. En poengsum på 6 indikerer død. Endring i funksjonsstatus ble beregnet ved å trekke den første skåren (utskrivning) fra den andre skåren (90 dagers vurdering).
Dag for ICU-overføring eller utskrivning, 90 dagers vurdering
Endring i muskelstyrke som vurdert av Medical Research Council Sum (MRCS) Score
Tidsramme: Studiedager 1, 3, 7, Ved overføring fra intensivavdelingen eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 60 dager, 30 dagers oppfølgingsbesøk
MRCS vil bli brukt til å måle muskelstyrke over tid. Instrumentet er en 60-punkts skala som indikerer muskelstyrke i 6 muskelgrupper. Tre muskelgrupper hver på høyre og venstre overekstremitet og tre hver i høyre og venstre underekstremitet. Hver muskelgruppe scores fra 0-5 av 5 mulige poeng. Det produseres en sammensatt poengsum med maksimalt 60, 30 poeng kan oppnås for hver side av kroppen.
Studiedager 1, 3, 7, Ved overføring fra intensivavdelingen eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først, vurdert inntil 60 dager, 30 dagers oppfølgingsbesøk
Evne til å utføre dagliglivsaktiviteter som vurdert av Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved overføring fra intensivavdelingen eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 dager, 30 dagers oppfølgingsbesøk
Barthel-indeksen vil bli brukt til å måle en deltakers evne til å utføre dagliglivets aktiviteter i detalj. Instrumentet er en 10-elements skala med et område på 0 -100 poeng. Høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
Ved overføring fra intensivavdelingen eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 dager, 30 dagers oppfølgingsbesøk
Helsestatus vurdert av Stroke Impact Scale versjon 3.0
Tidsramme: I løpet av det 30-dagers oppfølgingsbesøket
Dette er et spørreskjema med 59 elementer som vil måle helsestatus i 8 domener etter hjerneslaget. En 5-punkts Likert-skala brukes til å skåre hvert element med høyere score som indikerer høyere oppfattet helsestatus.
I løpet av det 30-dagers oppfølgingsbesøket
Oppfatning av slaggjenoppretting som vurdert av Stroke Impact Scale versjon 3.0
Tidsramme: I løpet av det 30-dagers oppfølgingsbesøket
Det siste spørsmålet til instrumentet måler en deltakers oppfatning av hjerneslagrestitusjon ved å bruke en 0-100 skala med høyere skåre som representerer høyere nivåer av restitusjon og lavere skårer som representerer mindre restitusjon.
I løpet av det 30-dagers oppfølgingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00154440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere