Mecanismos biológicos del ejercicio temprano después de una hemorragia intracerebral (BEACH)
5 de abril de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Mecanismos biológicos del ejercicio temprano después de una hemorragia intracerebral: una prueba piloto aleatoria controlada de cicloergometría
Este estudio tiene como objetivo determinar si la ergometría en bicicleta en la cama, al principio del curso hospitalario después de una hemorragia cerebral, podría equilibrar la inflamación reparadora y dañina en el cerebro.
Se compararán los factores inflamatorios de dos grupos de pacientes con hemorragia cerebral, un grupo recibirá ciclos en la cama comenzando 3 días después de la hemorragia más la atención habitual y el otro grupo recibirá solo la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University, Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia intracerebral supratentorial con o sin hemorragia intraventricular
- Puntuación de Rankin modificada premórbida de 0-2
- El paciente debe poder dar su consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento en nombre del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones inflamatorias conocidas, infección que requiera antibióticos o embarazo
- Pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios diarios, incluidos, entre otros, prednisona, metotrexato, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ibuprofeno, naproxeno, indometacina, celecoxib) y aspirina >325 mg
- Glasgow Coma Score (GCS) 3 48 horas después del ingreso
- Pacientes en quienes los tomadores de decisiones sustitutos están considerando retirar el soporte vital
- Lesión en las extremidades inferiores, caderas o pelvis, peso >250 kg (límite de peso del ciclo) o constitución corporal que impide el funcionamiento normal del ciclo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cicloergómetro supino de las extremidades inferiores
Los pacientes recibirán dos sesiones de cicloergometría de 20 minutos separadas por al menos 4 horas además de la atención habitual.
El ciclo se establecerá en una marcha de cero y comenzará en modo pasivo, el paciente podrá pedalear activamente si los pacientes pueden hacerlo.
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El cicloergómetro permite el movimiento de las extremidades inferiores mediante un motor si un paciente experimenta un trastorno de la conciencia o no puede mover una o ambas piernas.
Si un paciente puede andar en bicicleta activamente, el dispositivo le permite mover las piernas del paciente sin la ayuda del motor.
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán únicamente la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de interleucina-1beta en sangre (picogramo/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Cambio absoluto en el nivel de interleucina-6 en sangre (picogramo/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Cambio en el nivel del factor de necrosis tumoral alfa en sangre (picogramos/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Cambio en el nivel de proteína C reactiva en sangre (nanogramos/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Cambio absoluto en el nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro en sangre (picogramo/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Cambio en el nivel de interleucina-1beta en el líquido cefalorraquídeo (picogramo/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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El líquido cefalorraquídeo (LCR) se recolectará únicamente en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
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Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Cambio absoluto en el nivel de interleucina-6 en el LCR (picogramo/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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El LCR se recolectará únicamente en pacientes con drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
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Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Cambio en el factor de necrosis tumoral (TNF): nivel alfa en el LCR (picogramo/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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El LCR se recolectará únicamente en pacientes con drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Rango normal de TNF-alfa (1,45 pg/ml a 1073,41 pg/ml)
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Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Cambio en el nivel de proteína C reactiva en el LCR (nanogramos/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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El LCR se recolectará únicamente en pacientes con drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
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Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Cambio absoluto en el nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro en el LCR (picogramo/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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El LCR se recolectará únicamente en pacientes con drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
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Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Cambio en el nivel de cortisol salival (microgramos/decilitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Día 1, día 3 y día 7 de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la puntuación de la dinamometría portátil (libras)
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 3, 7, día de traslado de UCI o alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días
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Se calculará un promedio de tres mediciones de dinamometría portátil para cada episodio de medición y se medirá el cambio a lo largo del tiempo.
La fuerza de agarre se informa en libras y se compara con valores normativos basados en la población y el sexo.
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Días de estudio 1, 3, 7, día de traslado de UCI o alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días
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Estado de salud física premórbido global medido por la escala Promis v1.2
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
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La subescala de estado de salud física global de la escala Promis v1.2 se utilizará para medir el estado de salud física premórbido.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada uno de los cuatro ítems.
Las puntuaciones de cada ítem se suman como una puntuación bruta y se convierten en puntuaciones T utilizando una tabla estandarizada en la que las puntuaciones T más altas indican un mejor estado de salud física.
Una puntuación t promedio que representa a la población es 50.
10 puntos equivalen a 1 desviación estándar, por lo que una puntuación de 60 significa que uno es una desviación estándar mejor que la población general.
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Día 1 de estudio
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Estado de salud mental premórbido global medido por la escala Promis v1.2
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
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La subescala de estado de salud mental global de la escala Promis se utilizará para medir el estado de salud mental premórbido.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada uno de los cuatro ítems.
Las puntuaciones de cada ítem se suman como una puntuación bruta y se convierten en puntuaciones T utilizando una tabla estandarizada en la que las puntuaciones T más altas indican un mejor estado de salud física.
Una puntuación t promedio que representa a la población es 50.
Diez puntos equivalen a 1 desviación estándar, por lo que una puntuación de 60 significa que uno es una desviación estándar mejor que la población general.
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Día 1 de estudio
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Estado funcional evaluado mediante la puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Estándar de atención Evaluación de 90 días
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La puntuación de Rankin modificada se utilizará para medir la función en términos de actividades de la vida diaria después de un accidente cerebrovascular.
Una escala ordinal de seis puntos (0-6) donde las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad y las puntuaciones más altas indican una discapacidad cada vez más grave.
Una puntuación de 6 indica muerte.
Informar la frecuencia de cada categoría de puntuación.
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Estándar de atención Evaluación de 90 días
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Cambio en el estado funcional evaluado por la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día de traslado o alta de UCI, evaluación de 90 días
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La puntuación de Rankin modificada se utilizará para medir la función en términos de actividades de la vida diaria después de un accidente cerebrovascular.
Una escala ordinal de seis puntos (0-6) donde las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad y las puntuaciones más altas indican una discapacidad cada vez más grave.
Una puntuación de 6 indica muerte.
El cambio en el estado funcional se calculó restando la primera puntuación (alta) de la segunda puntuación (evaluación de 90 días).
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Día de traslado o alta de UCI, evaluación de 90 días
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Cambio en la fuerza muscular según lo evaluado por la puntuación de la suma del Consejo de Investigación Médica (MRCS)
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 3, 7, Al momento del traslado de la UCI o del alta del hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días, visita de seguimiento de 30 días
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El MRCS se utilizará para medir la fuerza muscular a lo largo del tiempo.
El instrumento es una escala de 60 puntos que indica la fuerza muscular en 6 grupos de músculos.
Tres grupos de músculos en cada una de las extremidades superiores derecha e izquierda y tres en cada una de las extremidades inferiores derecha e izquierda.
Cada grupo de músculos se puntúa de 0 a 5 de 5 puntos posibles.
Se produce una puntuación compuesta con un máximo de 60, pudiéndose conseguir 30 puntos por cada lado del cuerpo.
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Días de estudio 1, 3, 7, Al momento del traslado de la UCI o del alta del hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días, visita de seguimiento de 30 días
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Capacidad para realizar actividades de la vida diaria según la evaluación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: Al ser transferido desde la UCI o dado de alta del hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días, visita de seguimiento de 30 días
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El índice de Barthel se utilizará para medir en detalle la capacidad de un participante para realizar actividades de la vida diaria.
El instrumento es una escala de 10 ítems con un rango de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función.
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Al ser transferido desde la UCI o dado de alta del hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días, visita de seguimiento de 30 días
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Estado de salud evaluado por la escala de impacto del accidente cerebrovascular, versión 3.0
Periodo de tiempo: Durante la visita de seguimiento de 30 días
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Este es un cuestionario de 59 ítems que medirá el estado de salud en 8 dominios después del accidente cerebrovascular.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem; las puntuaciones más altas indican un estado de salud percibido más alto.
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Durante la visita de seguimiento de 30 días
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Percepción de la recuperación del accidente cerebrovascular según la evaluación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular, versión 3.0
Periodo de tiempo: Durante la visita de seguimiento de 30 días
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La última pregunta del instrumento mide la percepción del participante sobre la recuperación del accidente cerebrovascular utilizando una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de recuperación y las puntuaciones más bajas representan menos recuperación.
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Durante la visita de seguimiento de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Hemorragias intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- IRB00154440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .