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Mecanismos biológicos del ejercicio temprano después de una hemorragia intracerebral (BEACH)

23 de enero de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Mecanismos biológicos del ejercicio temprano después de una hemorragia intracerebral: una prueba piloto aleatoria controlada de cicloergometría

Este estudio tiene como objetivo determinar si la ergometría en bicicleta en la cama, al principio del curso hospitalario después de una hemorragia cerebral, podría equilibrar la inflamación reparadora y dañina en el cerebro. Se compararán los factores inflamatorios de dos grupos de pacientes con hemorragia cerebral, un grupo recibirá ciclos en la cama comenzando 3 días después de la hemorragia más la atención habitual y el otro grupo recibirá solo la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elizabeth K Zink, RN, PhD(c)
  • Número de teléfono: 410-502-5726
  • Correo electrónico: ezink1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Elizabeth K Zink, RN, PhD(c)
          • Número de teléfono: 410-502-5726
          • Correo electrónico: ezink1@jhmi.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia intracerebral supratentorial con o sin hemorragia intraventricular
  • Puntuación de Rankin modificada premórbida de 0-2
  • El paciente debe poder dar su consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado para dar su consentimiento en nombre del paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones inflamatorias conocidas, infección que requiera antibióticos o embarazo
  • Pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios diarios, incluidos, entre otros, prednisona, metotrexato, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ibuprofeno, naproxeno, indometacina, celecoxib) y aspirina >325 mg
  • Glasgow Coma Score (GCS) 3 48 horas después del ingreso
  • Pacientes en quienes los tomadores de decisiones sustitutos están considerando retirar el soporte vital
  • Lesión en las extremidades inferiores, caderas o pelvis, peso >250 kg (límite de peso del ciclo) o constitución corporal que impide el funcionamiento normal del ciclo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cicloergómetro supino de las extremidades inferiores
Los pacientes recibirán dos sesiones de cicloergometría de 20 minutos separadas por al menos 4 horas además de la atención habitual. El ciclo se establecerá en una marcha de cero y comenzará en modo pasivo, el paciente podrá pedalear activamente si los pacientes pueden hacerlo.
Dispositivo: Cicloergómetro supino de las extremidades inferiores
El cicloergómetro permite el movimiento de las extremidades inferiores mediante un motor si un paciente experimenta un trastorno de la conciencia o no puede mover una o ambas piernas. Si un paciente puede andar en bicicleta activamente, el dispositivo le permite mover las piernas del paciente sin la ayuda del motor.
Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán únicamente la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de interleucina-1beta en la sangre (picogramo/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Cambio en el nivel de interleucina-6 en la sangre (picogramo/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Cambio en el nivel del factor de necrosis tumoral alfa en la sangre (picogramos/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Cambio en el nivel de proteína C reactiva en la sangre (nanogramo/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Cambio en el nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro en la sangre (picogramos/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Cambio en el nivel de interleucina-1beta en el líquido cefalorraquídeo (picogramo/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio
El líquido cefalorraquídeo (LCR) se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Coeficiente de correlación entre el nivel de interleucina-1beta en LCR y sangre
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 1 de estudio
Coeficiente de correlación entre el nivel de interleucina-1beta en LCR y sangre
Periodo de tiempo: Día 3 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 3 de estudio
Coeficiente de correlación entre el nivel de interleucina-1beta en LCR y sangre
Periodo de tiempo: Día 7 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 7 de estudio
Cambio en el nivel de interleucina-6 en LCR (picogramo/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Coeficiente de correlación entre el nivel de interleucina-6 en LCR y sangre
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 1 de estudio
Coeficiente de correlación entre el nivel de interleucina-6 en LCR y sangre
Periodo de tiempo: Día 3 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 3 de estudio
Coeficiente de correlación entre el nivel de interleucina-6 en LCR y sangre
Periodo de tiempo: Día 7 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 7 de estudio
Cambio en el nivel del factor de necrosis tumoral-alfa en LCR (picogramos/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Coeficiente de correlación entre el factor de necrosis tumoral-alfa en LCR y sangre
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 1 de estudio
Coeficiente de correlación entre el factor de necrosis tumoral-alfa en LCR y sangre
Periodo de tiempo: Día 3 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 3 de estudio
Coeficiente de correlación entre el factor de necrosis tumoral-alfa en LCR y sangre
Periodo de tiempo: Día 7 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 7 de estudio
Cambio en el nivel de proteína C reactiva en LCR (nanogramo/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Coeficiente de correlación entre el nivel de Proteína C Reactiva en LCR y sangre
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 1 de estudio
Coeficiente de correlación entre el nivel de Proteína C Reactiva en LCR y sangre
Periodo de tiempo: Día 3 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 3 de estudio
Coeficiente de correlación entre el nivel de Proteína C Reactiva en LCR y sangre
Periodo de tiempo: Día 7 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 7 de estudio
Cambio en el nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro en el líquido cefalorraquídeo (picogramos/mililitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Coeficiente de correlación entre los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro en LCR y sangre
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 1 de estudio
Coeficiente de correlación entre el nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro en el líquido cefalorraquídeo y la sangre
Periodo de tiempo: Día 3 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 3 de estudio
Coeficiente de correlación entre el nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro en el líquido cefalorraquídeo y la sangre
Periodo de tiempo: Día 7 de estudio
El LCR se recolectará solo en pacientes con un drenaje ventricular externo como parte de la atención de los pacientes.
Día 7 de estudio
Cambio en el nivel de cortisol salival (microgramo/decilitro)
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 de estudio
Día 1, día 3 y día 7 de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la dinamometría manual (libras)
Periodo de tiempo: Diariamente en los días de estudio 1-7
Se calculará un promedio de tres mediciones de dinamometría manual para cada episodio de medición y se medirá el cambio a lo largo del tiempo.
Diariamente en los días de estudio 1-7
Puntuación de dinamometría manual (libras)
Periodo de tiempo: El día del traslado de la UCI o alta, lo que ocurra primero, valorado hasta 60 días
Se calculará un promedio de tres mediciones de dinamometría manual.
El día del traslado de la UCI o alta, lo que ocurra primero, valorado hasta 60 días
Puntuación de dinamometría manual (libras)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a los 30 días
Se calculará un promedio de tres mediciones de dinamometría manual.
En la visita de seguimiento a los 30 días
Estado de salud física premórbida global medido por la Promis Scale v1.2
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
La subescala del estado de salud física global de la escala Promis v1.2 se utilizará para medir el estado de salud física premórbido. Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para puntuar cada uno de los cuatro ítems. Los puntajes de cada elemento se suman como un puntaje bruto y se convierten en puntajes T utilizando una tabla estandarizada donde los puntajes T más altos indican un mejor estado de salud física.
Día 1 de estudio
Estado de salud mental premórbido global medido por la Promis Scale v1.2
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
La subescala del estado de salud mental global de la escala Promis se utilizará para medir el estado de salud mental premórbido. Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para puntuar cada uno de los cuatro ítems. Los puntajes de cada elemento se suman como un puntaje bruto y se convierten en puntajes T utilizando una tabla estandarizada donde los puntajes T más altos indican un mejor estado de salud mental.
Día 1 de estudio
Estado de dolor premórbido global medido por la Promis Scale v1.2
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
La subescala de dolor de la escala Promis de salud global se utilizará para medir el estado de dolor premórbido. Se utiliza una escala analógica visual de 10 puntos con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de dolor. Las puntuaciones brutas se utilizarán para el análisis.
Día 1 de estudio
Fatiga premórbida global medida por la Promis Scale v1.2
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
El subsector de fatiga de la escala Promis de salud global se utilizará para medir el estado de fatiga premórbida. Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos en la que las puntuaciones más altas indican que no hay fatiga y las puntuaciones más bajas indican niveles crecientes de fatiga. Las puntuaciones brutas se utilizarán para el análisis.
Día 1 de estudio
Estado funcional evaluado por la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Al traslado de la UCI o al alta del hospital, lo que suceda primero, evaluado hasta 60 días
La puntuación de Rankin modificada se utilizará para medir la función en términos de actividades de la vida diaria después del accidente cerebrovascular. Una escala ordinal de seis puntos (0-6) en la que las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad y las puntuaciones más altas indican una discapacidad cada vez más grave. Una puntuación de 6 indica muerte.
Al traslado de la UCI o al alta del hospital, lo que suceda primero, evaluado hasta 60 días
Estado funcional evaluado por la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Durante la visita de seguimiento de 30 días
La puntuación de Rankin modificada se utilizará para medir la función en términos de actividades de la vida diaria después del accidente cerebrovascular. Una escala ordinal de seis puntos (0-6) en la que las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad y las puntuaciones más altas indican una discapacidad cada vez más grave. Una puntuación de 6 indica muerte.
Durante la visita de seguimiento de 30 días
Cambio en la fuerza muscular según la evaluación de la puntuación de suma del Consejo de Investigación Médica (MRCS)
Periodo de tiempo: Diariamente en los días de estudio 1-7
El MRCS se utilizará para medir la fuerza muscular a lo largo del tiempo. El instrumento es una escala de 60 puntos que indica la fuerza muscular en 6 grupos musculares. Tres grupos musculares en las extremidades superiores derecha e izquierda y tres en las extremidades inferiores derecha e izquierda. Cada grupo muscular se puntúa de 0 a 5 de 5 puntos posibles. Se produce una puntuación compuesta con un máximo de 60, se pueden lograr 30 puntos para cada lado del cuerpo.
Diariamente en los días de estudio 1-7
Fuerza muscular evaluada por la puntuación de suma del Consejo de Investigación Médica (MRCS)
Periodo de tiempo: Al traslado de la UCI o al alta del hospital, lo que suceda primero, evaluado hasta 60 días
El MRCS se utilizará para medir la fuerza muscular. El instrumento es una escala de 60 puntos que indica la fuerza muscular en 6 grupos musculares. Tres grupos musculares en las extremidades superiores derecha e izquierda y tres en las extremidades inferiores derecha e izquierda. Cada grupo muscular se puntúa de 0 a 5 de 5 puntos posibles. Se produce una puntuación compuesta con un máximo de 60, se pueden lograr 30 puntos para cada lado del cuerpo.
Al traslado de la UCI o al alta del hospital, lo que suceda primero, evaluado hasta 60 días
Fuerza muscular evaluada por la puntuación de suma del Consejo de Investigación Médica (MRCS)
Periodo de tiempo: Durante la visita de seguimiento de 30 días
El MRCS se utilizará para medir la fuerza muscular. El instrumento es una escala de 60 puntos que indica la fuerza muscular en 6 grupos musculares. Tres grupos de músculos en las extremidades superiores derecha e izquierda y tres en las extremidades inferiores. Cada grupo muscular se puntúa de 0 a 5 de 5 puntos posibles. Se produce una puntuación compuesta con un máximo de 60, se pueden lograr 30 puntos para cada lado del cuerpo.
Durante la visita de seguimiento de 30 días
Capacidad para realizar actividades de la vida diaria evaluada por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Al traslado de la UCI o al alta del hospital, lo que suceda primero, evaluado hasta 60 días
El índice de Barthel se utilizará para medir en detalle la capacidad de un participante para realizar actividades de la vida diaria. El instrumento es una escala de 10 ítems con un máximo de 100 puntos. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función.
Al traslado de la UCI o al alta del hospital, lo que suceda primero, evaluado hasta 60 días
Capacidad para realizar actividades de la vida diaria evaluada por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Durante la visita de seguimiento de 30 días
El índice de Barthel se utilizará para medir en detalle la capacidad de un participante para realizar actividades de la vida diaria. El instrumento es una escala de 10 ítems con un máximo de 100 puntos. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función.
Durante la visita de seguimiento de 30 días
Estado de salud evaluado por Stroke Impact Scale versión 3.0
Periodo de tiempo: Durante la visita de seguimiento de 30 días
Este es un cuestionario de 59 ítems que medirá el estado de salud en 8 dominios después del accidente cerebrovascular. Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para puntuar cada elemento con puntuaciones más altas que indican un estado de salud percibido más alto.
Durante la visita de seguimiento de 30 días
Percepción de la recuperación del accidente cerebrovascular según la evaluación de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular versión 3.0
Periodo de tiempo: Durante la visita de seguimiento de 30 días
La última pregunta del instrumento mide la percepción de un participante sobre la recuperación del accidente cerebrovascular utilizando una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de recuperación y las puntuaciones más bajas representan una recuperación menor.
Durante la visita de seguimiento de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth K Zink, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00154440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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