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歯周病患者の動脈圧に対する舌の異常症の影響 (TODY)

2019年7月18日 更新者:University of Taubate

唾液中の亜硝酸塩の利用可能性に基づく動脈圧制御に対する歯周治療に関連する舌細菌性異常症の影響:歯周病患者の無作為化対照臨床試験

血圧管理は、個人の健康にとって重要です。 しかし、食事などの多くの日常的な側面は、血圧コントロールを損なう可能性があります. さらに、さまざまな国でさまざまな条件の下で生活している多くの人々が、何らかの歯周病にかかっています。 これらの人々は、歯肉出血、口臭、歯の可動性および痛みを経験します。 歯周病の進行中、口の中の口腔細菌の数は、舌の表面のレベルを含めて増加します。 口腔細菌は、食物に広く含まれる硝酸塩を、血圧に影響を与える亜硝酸塩に変換することができます。 歯周病の一般的な治療では、手動の器具とうがい薬を組み合わせることがよくあります。 しかし、うがい薬、特にクロルヘキシジンによる口腔細菌の減少は、硝酸塩から亜硝酸塩への変換の減少を伴い、この少量の亜硝酸塩の利用可能性が血圧を上昇させることが示唆されています. したがって、これは患者、医師、歯科医師に対して明確にするべき点です。

この研究では、唾液中の亜硝酸塩レベル、舌の細菌レベル、および 6 か月にわたってモニターされる動脈血圧の値に基づいて、マウスウォッシュによる治療と破壊性歯周病患者の血圧との関係を調査します。 さらに、通常の臨床パラメーターと口腔細胞の DNA の変化も時間をかけて監視されます。 患者は、24時間以内に局所麻酔と手動器具で治療されます。 彼らはオーラルケア製品も受け取ります。 3 つの治療グループ (手動器具 + クロルヘキシジンうがい薬 [1 日 2 回、3 週間]、手動器具 + プラセボうがい薬 [1 日 2 回、3 週間]、手動器具 + うがい薬なし) と、治療前に 2 回の歯科予約があります。 治療後、患者は7、14、21、90、および180日で検査されます。 唾液、プラーク、細胞のサンプリングは迅速で、侵襲的な方法はありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Taubate、SP、ブラジル、12020330
        • University of Taubate - Nucleus of periodontal research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12本の天然歯;慢性歯周炎ステージ II および III;全身投薬なし;非喫煙者;正常な血圧;うがい薬の定期的な使用はありません。 -研究の3か月以上前の抗生物質; -研究の3か月以上前の歯科治療。

除外基準:

-クロルヘキシジンに対する既知のアレルギー;取り外し可能な補綴装置;妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FMSクロルヘキシジンうがい薬
手動キュレットによる口全体のスケーリングと根の計画、20 ml の 0.12% グルコン酸クロルヘキシジン マウスウォッシュ 5 mm 以上の各歯周ポケットの洗浄。 患者は 0.12% グルコン酸クロルヘキシジンのうがい薬でうがいをします (20mL/60 秒/1 日 2 回/3 週間)。
0.12% クロルヘキシジン ジグルコン酸のうがい薬 (20mL/60 秒/1 日 2 回/3 週間)。
手動キュレットによる口全体のスケーリングとルート プレーニングを 24 時間以内に 1 時間ずつ 2 つのセクションで行います。
プラセボコンパレーター:FMS プラセボうがい薬
手動キュレットによる口全体のスケーリングと根の計画、5mm以上の各歯周ポケットの20mlのプラセボマウスウォッシュ洗浄。 患者はプラセボうがい薬でうがいをします (20mL/60 秒/1 日 2 回/3 週間)。
手動キュレットによる口全体のスケーリングとルート プレーニングを 24 時間以内に 1 時間ずつ 2 つのセクションで行います。
プラセボマウスウォッシュ(20mL・60秒・1日2回・3週間)
アクティブコンパレータ:FMS マウスウォッシュなし
手動キュレットによる口全体のスケーリングと根の計画。
手動キュレットによる口全体のスケーリングとルート プレーニングを 24 時間以内に 1 時間ずつ 2 つのセクションで行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 舌の細菌数の比較
時間枠:ベースラインと 3 か月
舌背からのサンプルにおける Veillonella、Streptococcus、Neisseria、Fusobacterium、および Acytinomyces の数の変化
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 唾液中の亜硝酸塩レベルの比較
時間枠:ベースラインと 3 か月
治療前と治療後の唾液サンプルからの平均亜硝酸塩レベルの違い
ベースラインと 3 か月
安全性 - 高血圧エピソードの割合
時間枠:ベースラインと 3 か月
高血圧エピソードの割合の変化
ベースラインと 3 か月
安全性 - 口腔細胞における DNA メチル化の状態
時間枠:ベースラインと 3 か月
口腔細胞におけるDNAメチル化状態の平均変化
ベースラインと 3 か月
有効性 - 歯周ポケットの割合
時間枠:ベースラインと 6 か月
深い歯周ポケットの割合の変化
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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