Tongdysbiose-effecten op de arteriële druk van patiënten met parodontitis (TODY)
Effecten van tongbacteriële dysbiose gerelateerd aan parodontale therapie op arteriële drukregeling op basis van speekselnitrietbeschikbaarheid: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor patiënten met parodontitis
Bloeddrukcontrole is cruciaal voor het welzijn van individuen. Veel dagelijkse aspecten, zoals voeding, kunnen echter de bloeddrukcontrole belemmeren. Bovendien worden veel mensen die in verschillende landen onder verschillende omstandigheden leven, getroffen door een soort tandvleesaandoening. Deze mensen ervaren tandvleesbloedingen, slechte adem, beweeglijkheid van tanden en pijn. Tijdens de ontwikkeling van tandvleesaandoeningen neemt het aantal orale bacteriën in de mond toe, inclusief hun niveaus op het tongoppervlak. Orale bacteriën zijn in staat om nitraat, dat veel voorkomt in voedsel, om te zetten in nitriet, dat de bloeddruk beïnvloedt. Vaak combineert de behandeling van algemene tandvleesaandoeningen handmatige instrumenten met mondwater. Er is echter gesuggereerd dat de vermindering van orale bacteriën door mondwater, met name chloorhexidine, gepaard gaat met een verminderde omzetting van nitraat in nitriet en dat deze geringe beschikbaarheid van nitriet de bloeddruk zou verhogen. Daarom is dit een punt dat moet worden opgehelderd voor patiënten, artsen en tandartsen.
Deze studie zal de relatie tussen behandeling met mondwater en bloeddruk van patiënten met destructieve tandvleesaandoeningen onderzoeken op basis van nitrietgehalten in speeksel, bacteriegehalten in tong en waarden van arteriële bloeddruk die gedurende 6 maanden zullen worden gecontroleerd. Bovendien zullen de gebruikelijke klinische parameters en de wijziging van het DNA van orale cellen ook overuren worden gecontroleerd. Patiënten worden binnen 24 uur behandeld onder plaatselijke verdoving en met manuele instrumenten. Ook zij krijgen mondverzorgingsproducten. Er zullen 3 behandelgroepen zijn (handmatige instrumentatie + chloorhexidine mondspoeling [2 keer per dag gedurende 3 weken], handmatige instrumentatie + placebo mondspoeling [2 keer per dag gedurende 3 weken] en handmatige instrumentatie + geen mondspoeling) en 2 tandartsafspraken voorafgaand aan de behandeling. Na de behandeling worden patiënten na 7, 14, 21, 90 en 180 dagen onderzocht. Speeksel-, plaque- en celbemonstering zal snel en zonder invasieve methoden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brazilië, 12020330
- University of Taubate - Nucleus of periodontal research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 natuurlijke tanden; chronische parodontitis stadia II en III; geen systemische medicatie; niet-rokers; normale bloeddruk; geen regelmatig gebruik van mondwater; antibiotica > 3 maanden voorafgaand aan studie; tandheelkundige behandeling > 3 maanden voorafgaand aan studie.
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor chloorhexidine; verwijderbare tandprothese-apparatuur; zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMS chloorhexidine mondwater
Schalen van de volledige mond en wortelplanning met handmatige curettes, 20 ml 0,12% chloorhexidinegluconaat mondspoeling, irrigatie van elke parodontale pocket van 5 mm of meer.
Patiënten zullen spoelen met 0,12% chloorhexidinegluconaat mondwater (20 ml/60 seconden/ 2 keer per dag/ 3 weken).
|
0,12% chloorhexidine digluconaat mondwater (20 ml/60 seconden/ 2 keer per dag/ 3 weken).
Scaling van de volledige mond en wortelschaafing met handmatige curettes binnen 24 uur in twee secties van elk 1 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: FMS placebo-mondwater
Scaling van de volledige mond en wortelplanning met handmatige curettes, 20 ml placebo-mondwaterirrigatie van elke parodontale pocket van 5 mm of meer.
Patiënten spoelen met placebo-mondwater (20 ml/60 seconden/ 2 keer per dag/ 3 weken).
|
Scaling van de volledige mond en wortelschaafing met handmatige curettes binnen 24 uur in twee secties van elk 1 uur.
placebo-mondwater (20 ml/60 seconden/ 2 keer per dag/ 3 weken).
|
|
Actieve vergelijker: FMS geen mondwater
Volledige mondschaling en wortelplanning met handmatige curettes.
|
Scaling van de volledige mond en wortelschaafing met handmatige curettes binnen 24 uur in twee secties van elk 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - vergelijkende tellingen van tongbacteriën
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen van Veillonella-, Streptococcus-, Neisseria-, Fusobacterium- en Acytinomyces-tellingen in monsters van dorsale tong
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - vergelijkende nitrietgehalten in speeksel
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verschillen in gemiddelde nitrietwaarden van speekselmonsters voor en na de behandeling
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Veiligheid - Percentage hypertensie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in het percentage hypertensie-episoden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Veiligheid - status van DNA-methylatie in orale cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Gemiddelde veranderingen van DNA-methylatiestatussen in orale cellen
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Werkzaamheid - Percentage parodontale pockets
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in het percentage diepe parodontale pockets
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE17482019.5.0000.5501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .