Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tungedysbioseeffekter på arterielt trykk hos periodontittpasienter (TODY)

18. juli 2019 oppdatert av: University of Taubate

Effekter av tungebakteriell dysbiose relatert til periodontal terapi på arteriell trykkkontroll basert på spyttnitritttilgjengelighet: en periodontittpasienter Randomisert kontrollert klinisk studie

Blodtrykkskontroll er avgjørende for individers velvære. Imidlertid kan mange daglige aspekter som kosthold svekke blodtrykkskontrollen. I tillegg er mange mennesker som lever under forskjellige forhold i forskjellige land rammet av en eller annen form for tannkjøttsykdom. Disse menneskene opplever gingivalblødninger, dårlig ånde, bevegelighet av tennene og smerte. Gjennom utviklingen av tannkjøttsykdom øker antallet orale bakterier i munnen, inkludert nivåene deres i tungens overflate. Orale bakterier er i stand til å omdanne nitrat som er mye funnet i mat til nitritt som påvirker blodtrykket. Hyppig behandling av tannkjøttsykdommer generelt kombinerer manuell instrumentering med munnvann. Imidlertid har det blitt antydet at reduksjon av orale bakterier ved munnskyll, spesielt klorheksidin, er ledsaget av redusert omdannelse av nitrat til nitritt og at denne mindre nitritttilgjengeligheten vil øke blodtrykket. Derfor er dette et punkt som må avklares for pasienter, leger og tannleger.

Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom behandling med munnvann og blodtrykk hos pasienter med destruktiv tannkjøttsykdom basert på nitrittnivåer i spytt, bakterienivåer i tungen og verdier av arterielt blodtrykk som vil bli overvåket over 6 måneder. I tillegg vil vanlige kliniske parametere og endring av orale cellers DNA også overvåkes overtid. Pasientene vil bli behandlet under lokalbedøvelse og manuell instrumentering innen 24 timer. De vil også motta munnpleieprodukter. Det vil være 3 behandlingsgrupper (manuell instrumentering + klorhexidin munnskyll [2 ganger daglig i 3 uker], manuell instrumentering + placebo munnskyll [2 ganger daglig i 3 uker] og manuell instrumentering + ingen munnskyllevann) og 2 tannlegetimer før behandling. Etter behandling vil pasientene bli undersøkt ved 7, 14, 21, 90 og 180 dager. Spytt-, plakk- og celleprøvetaking vil være rask og uten invasive metoder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Taubate, SP, Brasil, 12020330
        • University of Taubate - Nucleus of periodontal research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 naturlige tenner; kronisk periodontitt stadier II og III; ingen systemisk medisinering; ikke-røykere; normalt blodtrykk; ingen munnvann regelmessig bruk; antibiotika > 3 måneder før studien; tannbehandling > 3 måneder før studien.

Ekskluderingskriterier:

- kjent allergi mot klorheksidin; avtakbare proteseapparater; gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMS klorheksidin munnvann
Avskalling i full munn og rotplanlegging med manuelle kyretter, 20 ml 0,12 % klorheksidinglukonat munnskylling av hver periodontallomme på 5 mm eller mer. Pasientene vil skylle med 0,12 % klorheksidinglukonat munnvann (20 ml/60 sekunder/ 2 ganger daglig/ 3 uker).
0,12 % klorheksidindiglukonat munnvann (20 ml/60 sekunder/ 2 ganger daglig/ 3 uker).
Avskalling i full munn og rothøvling med manuelle kyretter innen 24 timer i to seksjoner 1 time hver.
Placebo komparator: FMS placebo munnvann
Avskalling i full munn og rotplanlegging med manuelle kyretter, 20 ml placebo-munnvannskylling av hver periodontallomme på 5 mm eller mer. Pasientene vil skylle med placebo munnvann (20 ml/60 sekunder/ 2 ganger daglig/ 3 uker).
Avskalling i full munn og rothøvling med manuelle kyretter innen 24 timer i to seksjoner 1 time hver.
placebo munnvann (20 ml/60 sekunder/ 2 ganger daglig/ 3 uker).
Aktiv komparator: FMS ingen munnvann
Avskalling i full munn og rotplanlegging med manuelle kyretter.
Avskalling i full munn og rothøvling med manuelle kyretter innen 24 timer i to seksjoner 1 time hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - sammenlignende antall bakterier i tungen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringer i antall Veillonella, Streptococcus, Neisseria, Fusobacterium og Acytinomyces i prøver fra rygg av tungen
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - sammenlignende nitrittnivåer i spytt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Forskjeller i gjennomsnittlige nitrittnivåer fra spyttprøver før og etter behandling
Baseline og 3 måneder
Sikkerhet – prosentandel av hypertensjonsepisoder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endringer i prosentandelen av hypertensjonsepisoden
Baseline og 3 måneder
Sikkerhet - status for DNA-metylering i orale celler
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlige endringer av DNA-metyleringsstatuser i orale celler
Baseline og 3 måneder
Effektivitet – prosentandel av periodontale lommer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endringer i prosentandelen av dype periodontale lommer
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere