- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04027179
Tungedysbioseeffekter på arterielt trykk hos periodontittpasienter (TODY)
Effekter av tungebakteriell dysbiose relatert til periodontal terapi på arteriell trykkkontroll basert på spyttnitritttilgjengelighet: en periodontittpasienter Randomisert kontrollert klinisk studie
Blodtrykkskontroll er avgjørende for individers velvære. Imidlertid kan mange daglige aspekter som kosthold svekke blodtrykkskontrollen. I tillegg er mange mennesker som lever under forskjellige forhold i forskjellige land rammet av en eller annen form for tannkjøttsykdom. Disse menneskene opplever gingivalblødninger, dårlig ånde, bevegelighet av tennene og smerte. Gjennom utviklingen av tannkjøttsykdom øker antallet orale bakterier i munnen, inkludert nivåene deres i tungens overflate. Orale bakterier er i stand til å omdanne nitrat som er mye funnet i mat til nitritt som påvirker blodtrykket. Hyppig behandling av tannkjøttsykdommer generelt kombinerer manuell instrumentering med munnvann. Imidlertid har det blitt antydet at reduksjon av orale bakterier ved munnskyll, spesielt klorheksidin, er ledsaget av redusert omdannelse av nitrat til nitritt og at denne mindre nitritttilgjengeligheten vil øke blodtrykket. Derfor er dette et punkt som må avklares for pasienter, leger og tannleger.
Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom behandling med munnvann og blodtrykk hos pasienter med destruktiv tannkjøttsykdom basert på nitrittnivåer i spytt, bakterienivåer i tungen og verdier av arterielt blodtrykk som vil bli overvåket over 6 måneder. I tillegg vil vanlige kliniske parametere og endring av orale cellers DNA også overvåkes overtid. Pasientene vil bli behandlet under lokalbedøvelse og manuell instrumentering innen 24 timer. De vil også motta munnpleieprodukter. Det vil være 3 behandlingsgrupper (manuell instrumentering + klorhexidin munnskyll [2 ganger daglig i 3 uker], manuell instrumentering + placebo munnskyll [2 ganger daglig i 3 uker] og manuell instrumentering + ingen munnskyllevann) og 2 tannlegetimer før behandling. Etter behandling vil pasientene bli undersøkt ved 7, 14, 21, 90 og 180 dager. Spytt-, plakk- og celleprøvetaking vil være rask og uten invasive metoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasil, 12020330
- University of Taubate - Nucleus of periodontal research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 naturlige tenner; kronisk periodontitt stadier II og III; ingen systemisk medisinering; ikke-røykere; normalt blodtrykk; ingen munnvann regelmessig bruk; antibiotika > 3 måneder før studien; tannbehandling > 3 måneder før studien.
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot klorheksidin; avtakbare proteseapparater; gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMS klorheksidin munnvann
Avskalling i full munn og rotplanlegging med manuelle kyretter, 20 ml 0,12 % klorheksidinglukonat munnskylling av hver periodontallomme på 5 mm eller mer.
Pasientene vil skylle med 0,12 % klorheksidinglukonat munnvann (20 ml/60 sekunder/ 2 ganger daglig/ 3 uker).
|
0,12 % klorheksidindiglukonat munnvann (20 ml/60 sekunder/ 2 ganger daglig/ 3 uker).
Avskalling i full munn og rothøvling med manuelle kyretter innen 24 timer i to seksjoner 1 time hver.
|
|
Placebo komparator: FMS placebo munnvann
Avskalling i full munn og rotplanlegging med manuelle kyretter, 20 ml placebo-munnvannskylling av hver periodontallomme på 5 mm eller mer.
Pasientene vil skylle med placebo munnvann (20 ml/60 sekunder/ 2 ganger daglig/ 3 uker).
|
Avskalling i full munn og rothøvling med manuelle kyretter innen 24 timer i to seksjoner 1 time hver.
placebo munnvann (20 ml/60 sekunder/ 2 ganger daglig/ 3 uker).
|
|
Aktiv komparator: FMS ingen munnvann
Avskalling i full munn og rotplanlegging med manuelle kyretter.
|
Avskalling i full munn og rothøvling med manuelle kyretter innen 24 timer i to seksjoner 1 time hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - sammenlignende antall bakterier i tungen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endringer i antall Veillonella, Streptococcus, Neisseria, Fusobacterium og Acytinomyces i prøver fra rygg av tungen
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - sammenlignende nitrittnivåer i spytt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Forskjeller i gjennomsnittlige nitrittnivåer fra spyttprøver før og etter behandling
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Sikkerhet – prosentandel av hypertensjonsepisoder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endringer i prosentandelen av hypertensjonsepisoden
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Sikkerhet - status for DNA-metylering i orale celler
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Gjennomsnittlige endringer av DNA-metyleringsstatuser i orale celler
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Effektivitet – prosentandel av periodontale lommer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i prosentandelen av dype periodontale lommer
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE17482019.5.0000.5501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .