- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027179
Tungdysbios effekter på arteriellt tryck hos parodontitpatienter (TODY)
Effekter av tungbakteriell dysbios relaterad till parodontalterapi på arteriell tryckkontroll baserat på salivnitrittillgänglighet: en parodontitpatienter Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Blodtryckskontroll är avgörande för individers välbefinnande. Men många dagliga aspekter som kost kan försämra blodtryckskontrollen. Dessutom är många människor som lever under olika förhållanden i olika länder drabbade av någon form av tandköttssjukdom. Dessa personer upplever tandköttsblödningar, dålig andedräkt, rörlighet i tänderna och smärta. Under utvecklingen av tandköttssjukdomar ökar antalet orala bakterier i munnen inklusive deras nivåer i tungans yta. Orala bakterier kan omvandla nitrat som ofta finns i mat till nitrit som påverkar blodtrycket. Ofta behandling av tandköttssjukdomar generellt kombinerar manuell instrumentering med munvatten. Emellertid har det föreslagits att minskning av orala bakterier genom munvatten, särskilt klorhexidin, åtföljs av minskad omvandling av nitrat till nitrit och att denna mindre nitrittillgång skulle öka blodtrycket. Därför är detta en punkt att förtydliga för patienter, läkare och tandläkare.
Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan behandling med munvatten och blodtryck hos patienter med destruktiv tandköttssjukdom baserat på nitritnivåer i saliv, bakterienivåer i tungan och värden på arteriellt blodtryck som kommer att övervakas under 6 månader. Dessutom kommer vanliga kliniska parametrar och förändringar av orala cellers DNA att övervakas övertid. Patienterna kommer att behandlas under lokalbedövning och manuell instrumentering inom 24 timmar. De kommer också att få munvårdsprodukter. Det kommer att finnas 3 behandlingsgrupper (manuell instrumentering + klorhexidin munskölj [2 gånger om dagen i 3 veckor], manuell instrumentering + placebo munvatten [2 gånger om dagen i 3 veckor] och manuell instrumentering + ingen munvatten) och 2 tandläkarbesök före behandling. Efter behandlingen kommer patienterna att undersökas vid 7, 14, 21, 90 och 180 dagar. Saliv-, plack- och cellprovtagning kommer att vara snabb och utan invasiva metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasilien, 12020330
- University of Taubate - Nucleus of periodontal research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 naturliga tänder; kronisk parodontit stadier II och III; ingen systemisk medicinering; icke-rökare; normalt blodtryck; ingen munvatten regelbunden användning; antibiotika > 3 månader före studien; tandbehandling > 3 månader före studien.
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot klorhexidin; avtagbara protesapparater; gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMS klorhexidin munvatten
Fjällning i munnen och rotplanering med manuella kyretter, 20 ml 0,12 % klorhexidinglukonat munsköljning av varje parodontalt ficka på 5 mm eller mer.
Patienterna kommer att skölja med 0,12 % klorhexidinglukonat munvatten (20 ml/60 sekunder/ 2 gånger om dagen/ 3 veckor).
|
0,12 % klorhexidindiglukonat munvatten (20 ml/60 sekunder/ 2 gånger om dagen/ 3 veckor).
Fjällning i munnen och rothyvling med manuella kyretter inom 24 timmar i två sektioner 1 timme vardera.
|
|
Placebo-jämförare: FMS placebo munvatten
Fjällning i hela munnen och rotplanering med manuella kyretter, 20 ml placebo-munvattensköljning av varje parodontala ficka på 5 mm eller mer.
Patienterna kommer att skölja med placebo munvatten (20 ml/60 sekunder/ 2 gånger om dagen/ 3 veckor).
|
Fjällning i munnen och rothyvling med manuella kyretter inom 24 timmar i två sektioner 1 timme vardera.
placebo munvatten (20 ml/60 sekunder/ 2 gånger om dagen/ 3 veckor).
|
|
Aktiv komparator: FMS inget munvatten
Fjällning i munnen och rotplanering med manuella kyretter.
|
Fjällning i munnen och rothyvling med manuella kyretter inom 24 timmar i två sektioner 1 timme vardera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - jämförande tungbakterieantal
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändringar av Veillonella, Streptococcus, Neisseria, Fusobacterium och Acytinomyces räknas i prover från tungan dorsalt
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - jämförande nitritnivåer i saliv
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Skillnader i medelnitritnivåer från salivprover före och efter behandling
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Säkerhet - Andel av hypertoniepisoder
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändringar i procent av hypertoniepisoden
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Säkerhet - status för DNA-metylering i orala celler
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Genomsnittliga förändringar av DNA-metyleringsstatus i orala celler
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Effektivitet - Andel av parodontala fickor
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändringar i andelen djupa parodontala fickor
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE17482019.5.0000.5501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .