Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tungdysbios effekter på arteriellt tryck hos parodontitpatienter (TODY)

18 juli 2019 uppdaterad av: University of Taubate

Effekter av tungbakteriell dysbios relaterad till parodontalterapi på arteriell tryckkontroll baserat på salivnitrittillgänglighet: en parodontitpatienter Randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Blodtryckskontroll är avgörande för individers välbefinnande. Men många dagliga aspekter som kost kan försämra blodtryckskontrollen. Dessutom är många människor som lever under olika förhållanden i olika länder drabbade av någon form av tandköttssjukdom. Dessa personer upplever tandköttsblödningar, dålig andedräkt, rörlighet i tänderna och smärta. Under utvecklingen av tandköttssjukdomar ökar antalet orala bakterier i munnen inklusive deras nivåer i tungans yta. Orala bakterier kan omvandla nitrat som ofta finns i mat till nitrit som påverkar blodtrycket. Ofta behandling av tandköttssjukdomar generellt kombinerar manuell instrumentering med munvatten. Emellertid har det föreslagits att minskning av orala bakterier genom munvatten, särskilt klorhexidin, åtföljs av minskad omvandling av nitrat till nitrit och att denna mindre nitrittillgång skulle öka blodtrycket. Därför är detta en punkt att förtydliga för patienter, läkare och tandläkare.

Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan behandling med munvatten och blodtryck hos patienter med destruktiv tandköttssjukdom baserat på nitritnivåer i saliv, bakterienivåer i tungan och värden på arteriellt blodtryck som kommer att övervakas under 6 månader. Dessutom kommer vanliga kliniska parametrar och förändringar av orala cellers DNA att övervakas övertid. Patienterna kommer att behandlas under lokalbedövning och manuell instrumentering inom 24 timmar. De kommer också att få munvårdsprodukter. Det kommer att finnas 3 behandlingsgrupper (manuell instrumentering + klorhexidin munskölj [2 gånger om dagen i 3 veckor], manuell instrumentering + placebo munvatten [2 gånger om dagen i 3 veckor] och manuell instrumentering + ingen munvatten) och 2 tandläkarbesök före behandling. Efter behandlingen kommer patienterna att undersökas vid 7, 14, 21, 90 och 180 dagar. Saliv-, plack- och cellprovtagning kommer att vara snabb och utan invasiva metoder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Taubate, SP, Brasilien, 12020330
        • University of Taubate - Nucleus of periodontal research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 naturliga tänder; kronisk parodontit stadier II och III; ingen systemisk medicinering; icke-rökare; normalt blodtryck; ingen munvatten regelbunden användning; antibiotika > 3 månader före studien; tandbehandling > 3 månader före studien.

Exklusions kriterier:

- känd allergi mot klorhexidin; avtagbara protesapparater; gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMS klorhexidin munvatten
Fjällning i munnen och rotplanering med manuella kyretter, 20 ml 0,12 % klorhexidinglukonat munsköljning av varje parodontalt ficka på 5 mm eller mer. Patienterna kommer att skölja med 0,12 % klorhexidinglukonat munvatten (20 ml/60 sekunder/ 2 gånger om dagen/ 3 veckor).
0,12 % klorhexidindiglukonat munvatten (20 ml/60 sekunder/ 2 gånger om dagen/ 3 veckor).
Fjällning i munnen och rothyvling med manuella kyretter inom 24 timmar i två sektioner 1 timme vardera.
Placebo-jämförare: FMS placebo munvatten
Fjällning i hela munnen och rotplanering med manuella kyretter, 20 ml placebo-munvattensköljning av varje parodontala ficka på 5 mm eller mer. Patienterna kommer att skölja med placebo munvatten (20 ml/60 sekunder/ 2 gånger om dagen/ 3 veckor).
Fjällning i munnen och rothyvling med manuella kyretter inom 24 timmar i två sektioner 1 timme vardera.
placebo munvatten (20 ml/60 sekunder/ 2 gånger om dagen/ 3 veckor).
Aktiv komparator: FMS inget munvatten
Fjällning i munnen och rotplanering med manuella kyretter.
Fjällning i munnen och rothyvling med manuella kyretter inom 24 timmar i två sektioner 1 timme vardera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - jämförande tungbakterieantal
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändringar av Veillonella, Streptococcus, Neisseria, Fusobacterium och Acytinomyces räknas i prover från tungan dorsalt
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - jämförande nitritnivåer i saliv
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Skillnader i medelnitritnivåer från salivprover före och efter behandling
Baslinje och 3 månader
Säkerhet - Andel av hypertoniepisoder
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändringar i procent av hypertoniepisoden
Baslinje och 3 månader
Säkerhet - status för DNA-metylering i orala celler
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Genomsnittliga förändringar av DNA-metyleringsstatus i orala celler
Baslinje och 3 månader
Effektivitet - Andel av parodontala fickor
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändringar i andelen djupa parodontala fickor
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera