- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04027179
Tungedysbiosevirkninger på arterielt tryk hos parodontitispatienter (TODY)
Virkninger af tungebakteriel dysbiose relateret til periodontal terapi på arteriel trykkontrol baseret på spytnitrittilgængelighed: en paradentosepatienter Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Blodtrykskontrol er afgørende for den enkeltes velbefindende. Men mange daglige aspekter såsom kost kan forringe blodtrykskontrollen. Derudover er mange mennesker, der lever under forskellige forhold i forskellige lande, ramt af en eller anden form for tandkødssygdom. Disse mennesker oplever tandkødsblødninger, dårlig ånde, tænders mobilitet og smerter. Under udviklingen af tandkødssygdomme stiger antallet af orale bakterier i munden, inklusive deres niveauer i tungens overflade. Orale bakterier er i stand til at omdanne nitrat, der er almindeligt forekommende i fødevarer, til nitrit, som påvirker blodtrykket. Hyppig behandling af tandkødssygdomme generelt kombinerer manuel instrumentering med mundskyllevand. Imidlertid er det blevet foreslået, at reduktion af orale bakterier ved mundskyllevand, især klorhexidin, er ledsaget af nedsat omdannelse af nitrat til nitrit, og at denne mindre nitrittilgængelighed ville øge blodtrykket. Derfor er dette et punkt, der skal afklares for patienter, læger og tandlæger.
Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem behandling med mundskyl og blodtryk hos patienter med destruktiv tandkødssygdom baseret på nitritniveauer i spyt, bakterieniveauer i tungen og værdier af arterielt blodtryk, som vil blive overvåget over 6 måneder. Derudover vil sædvanlige kliniske parametre og ændring af orale cellers DNA også blive overvåget overarbejde. Patienterne vil blive behandlet under lokalbedøvelse og manuel instrumentering inden for 24 timer. De vil også modtage mundplejeprodukter. Der vil være 3 behandlingsgrupper (manuel instrumentering + klorhexidin mundskyl [2 gange dagligt i 3 uger], manuel instrumentering + placebo mundskyl [2 gange dagligt i 3 uger] og manuel instrumentering + ingen mundskyl) og 2 tandlægesamtaler før behandling. Efter behandlingen vil patienterne blive undersøgt efter 7, 14, 21, 90 og 180 dage. Spyt-, plak- og celleprøvetagning vil være hurtig og uden invasive metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasilien, 12020330
- University of Taubate - Nucleus of periodontal research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 naturlige tænder; kronisk parodontitis stadier II og III; ingen systemisk medicin; ikke-rygere; normalt blodtryk; ingen mundskyl regelmæssig brug; antibiotika > 3 måneder før studiet; tandbehandling > 3 måneder før studiet.
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for klorhexidin; aftagelige protodontiske apparater; gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FMS klorhexidin mundskyl
Afskalning i fuld mund og rodplanlægning med manuelle curetter, 20 ml 0,12% klorhexidin gluconat mundskylleskylning af hver parodontal lomme på 5 mm eller mere.
Patienterne vil skylle med 0,12 % klorhexidingluconat mundskyl (20 ml/60 sekunder/2 gange om dagen/3 uger).
|
0,12 % klorhexidindigluconat mundskyl (20 ml/60 sekunder/ 2 gange dagligt/ 3 uger).
Fuldmundafskalning og rodhøvling med manuelle curetter inden for 24 timer i to sektioner 1 time hver.
|
Placebo komparator: FMS placebo mundskyl
Afskalning i fuld mund og rodplanlægning med manuelle curetter, 20 ml placebo-mundskylning af hver parodontallomme på 5 mm eller mere.
Patienterne vil skylle med placebo mundskyl (20 ml/60 sekunder/ 2 gange om dagen/ 3 uger).
|
Fuldmundafskalning og rodhøvling med manuelle curetter inden for 24 timer i to sektioner 1 time hver.
placebo mundskyl (20 ml/60 sekunder/ 2 gange om dagen/ 3 uger).
|
Aktiv komparator: FMS ingen mundskyl
Afskalning i fuld mund og rodplanlægning med manuelle curetter.
|
Fuldmundafskalning og rodhøvling med manuelle curetter inden for 24 timer i to sektioner 1 time hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet - sammenlignende tal af tungebakterier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer af Veillonella, Streptococcus, Neisseria, Fusobacterium og Acytinomyces tæller i prøver fra tungen dorsalt
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed - sammenlignende nitritniveauer i spyt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Forskelle i gennemsnitlige nitritniveauer fra spytprøver før og efter behandling
|
Baseline og 3 måneder
|
Sikkerhed - Procentdel af episoder med hypertension
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændringer i procentdelen af episoder med hypertension
|
Baseline og 3 måneder
|
Sikkerhed - status for DNA-methylering i orale celler
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Gennemsnitlige ændringer af DNA-methyleringsstatus i orale celler
|
Baseline og 3 måneder
|
Effektivitet - Procentdel af parodontale lommer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i procentdelen af dybe parodontale lommer
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE17482019.5.0000.5501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0,12% klorhexidin digluconat mundskyl
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetTracheal og Oropharyngeal Kolonisering af Gram-negative Patogener