Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tungedysbiosevirkninger på arterielt tryk hos parodontitispatienter (TODY)

18. juli 2019 opdateret af: University of Taubate

Virkninger af tungebakteriel dysbiose relateret til periodontal terapi på arteriel trykkontrol baseret på spytnitrittilgængelighed: en paradentosepatienter Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Blodtrykskontrol er afgørende for den enkeltes velbefindende. Men mange daglige aspekter såsom kost kan forringe blodtrykskontrollen. Derudover er mange mennesker, der lever under forskellige forhold i forskellige lande, ramt af en eller anden form for tandkødssygdom. Disse mennesker oplever tandkødsblødninger, dårlig ånde, tænders mobilitet og smerter. Under udviklingen af ​​tandkødssygdomme stiger antallet af orale bakterier i munden, inklusive deres niveauer i tungens overflade. Orale bakterier er i stand til at omdanne nitrat, der er almindeligt forekommende i fødevarer, til nitrit, som påvirker blodtrykket. Hyppig behandling af tandkødssygdomme generelt kombinerer manuel instrumentering med mundskyllevand. Imidlertid er det blevet foreslået, at reduktion af orale bakterier ved mundskyllevand, især klorhexidin, er ledsaget af nedsat omdannelse af nitrat til nitrit, og at denne mindre nitrittilgængelighed ville øge blodtrykket. Derfor er dette et punkt, der skal afklares for patienter, læger og tandlæger.

Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem behandling med mundskyl og blodtryk hos patienter med destruktiv tandkødssygdom baseret på nitritniveauer i spyt, bakterieniveauer i tungen og værdier af arterielt blodtryk, som vil blive overvåget over 6 måneder. Derudover vil sædvanlige kliniske parametre og ændring af orale cellers DNA også blive overvåget overarbejde. Patienterne vil blive behandlet under lokalbedøvelse og manuel instrumentering inden for 24 timer. De vil også modtage mundplejeprodukter. Der vil være 3 behandlingsgrupper (manuel instrumentering + klorhexidin mundskyl [2 gange dagligt i 3 uger], manuel instrumentering + placebo mundskyl [2 gange dagligt i 3 uger] og manuel instrumentering + ingen mundskyl) og 2 tandlægesamtaler før behandling. Efter behandlingen vil patienterne blive undersøgt efter 7, 14, 21, 90 og 180 dage. Spyt-, plak- og celleprøvetagning vil være hurtig og uden invasive metoder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Taubate, SP, Brasilien, 12020330
        • University of Taubate - Nucleus of periodontal research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 naturlige tænder; kronisk parodontitis stadier II og III; ingen systemisk medicin; ikke-rygere; normalt blodtryk; ingen mundskyl regelmæssig brug; antibiotika > 3 måneder før studiet; tandbehandling > 3 måneder før studiet.

Ekskluderingskriterier:

- kendt allergi over for klorhexidin; aftagelige protodontiske apparater; gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMS klorhexidin mundskyl
Afskalning i fuld mund og rodplanlægning med manuelle curetter, 20 ml 0,12% klorhexidin gluconat mundskylleskylning af hver parodontal lomme på 5 mm eller mere. Patienterne vil skylle med 0,12 % klorhexidingluconat mundskyl (20 ml/60 sekunder/2 gange om dagen/3 uger).
0,12 % klorhexidindigluconat mundskyl (20 ml/60 sekunder/ 2 gange dagligt/ 3 uger).
Fuldmundafskalning og rodhøvling med manuelle curetter inden for 24 timer i to sektioner 1 time hver.
Placebo komparator: FMS placebo mundskyl
Afskalning i fuld mund og rodplanlægning med manuelle curetter, 20 ml placebo-mundskylning af hver parodontallomme på 5 mm eller mere. Patienterne vil skylle med placebo mundskyl (20 ml/60 sekunder/ 2 gange om dagen/ 3 uger).
Fuldmundafskalning og rodhøvling med manuelle curetter inden for 24 timer i to sektioner 1 time hver.
placebo mundskyl (20 ml/60 sekunder/ 2 gange om dagen/ 3 uger).
Aktiv komparator: FMS ingen mundskyl
Afskalning i fuld mund og rodplanlægning med manuelle curetter.
Fuldmundafskalning og rodhøvling med manuelle curetter inden for 24 timer i to sektioner 1 time hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - sammenlignende tal af tungebakterier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer af Veillonella, Streptococcus, Neisseria, Fusobacterium og Acytinomyces tæller i prøver fra tungen dorsalt
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - sammenlignende nitritniveauer i spyt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Forskelle i gennemsnitlige nitritniveauer fra spytprøver før og efter behandling
Baseline og 3 måneder
Sikkerhed - Procentdel af episoder med hypertension
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer i procentdelen af ​​episoder med hypertension
Baseline og 3 måneder
Sikkerhed - status for DNA-methylering i orale celler
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gennemsnitlige ændringer af DNA-methyleringsstatus i orale celler
Baseline og 3 måneder
Effektivitet - Procentdel af parodontale lommer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændringer i procentdelen af ​​dybe parodontale lommer
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,12% klorhexidin digluconat mundskyl

  • Federal University of São Paulo
    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
    Afsluttet
    Tracheal og Oropharyngeal Kolonisering af Gram-negative Patogener
3
Abonner