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舌头生态失调对牙周炎患者动脉压的影响 (TODY)

2019年7月18日 更新者:University of Taubate

与牙周治疗相关的舌头细菌失调对基于唾液亚硝酸盐可用性的动脉压控制的影响:牙周炎患者随机对照临床试验

血压控制对个人健康至关重要。 然而,饮食等许多日常方面可能会影响血压控制。 此外,许多生活在不同国家不同条件下的人都受到某种牙龈疾病的影响。 这些人会出现牙龈出血、口臭、牙齿松动和疼痛。 在牙龈疾病的整个发展过程中,口腔中的口腔细菌数量不断增加,包括它们在舌头表面的水平。 口腔细菌能够将食物中广泛存在的硝酸盐转化为影响血压的亚硝酸盐。 牙龈疾病的治疗通常结合手动器械和漱口水。 然而,有人提出,通过漱口水(尤其是氯己定)减少口腔细菌会伴随着硝酸盐向亚硝酸盐的转化减少,而这种少量的亚硝酸盐可利用性会增加血压。 因此,这是患者、医生和牙医需要明确的一点。

本研究将根据唾液中的亚硝酸盐水平、舌头中的细菌水平和将在 6 个月内监测的动脉血压值,研究漱口水治疗与破坏性牙龈疾病患者的血压之间的关系。 此外,通常的临床参数和口腔细胞 DNA 的改变也将被超时监测。 患者将在 24 小时内接受局部麻醉和手动器械治疗。 他们也会收到口腔护理产品。 将有 3 个治疗组(手动器械 + 洗必泰漱口水 [每天 2 次,持续 3 周],手动器械 + 安慰剂漱口水 [每天 2 次,持续 3 周] 和手动器械 + 不漱口水)和治疗前的 2 次牙科预约。 治疗后,患者将在第 7、14、21、90 和 180 天接受检查。 唾液、斑块和细胞采样将是快速且无创的方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Taubate、SP、巴西、12020330
        • University of Taubate - Nucleus of periodontal research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12颗天然牙齿;慢性牙周炎 II 期和 III 期;没有全身用药;非吸烟者;正常血压;不经常使用漱口水;抗生素 > 研究前 3 个月;牙科治疗 > 研究前 3 个月。

排除标准:

- 已知对氯己定过敏;可移动的口腔修复设备;孕妇和哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FMS洗必泰漱口水
用手工刮匙全口刮治和根面平整,用0.12%葡萄糖酸洗必太漱口水20毫升冲洗每个5mm以上的牙周袋。 患者将用 0.12% 葡萄糖酸氯己定漱口水冲洗(20 毫升/60 秒/每天 2 次/3 周)。
0.12% 氯己定二葡萄糖酸盐漱口水(20 毫升/60 秒/每天 2 次/3 周)。
24 小时内用手动刮匙进行全口刮治和根面平整,分两个部分,每个部分 1 小时。
安慰剂比较:FMS安慰剂漱口水
用手动刮匙进行全口刮治和根面平整,每个 5 毫米以上的牙周袋用 20 毫升安慰剂漱口水冲洗。 患者将用安慰剂漱口水冲洗(20 毫升/60 秒/每天 2 次/3 周)。
24 小时内用手动刮匙进行全口刮治和根面平整,分两个部分,每个部分 1 小时。
安慰剂漱口水(20 毫升/60 秒/每天 2 次/3 周)。
有源比较器:FMS 无漱口水
使用手动刮匙进行全口刮治和牙根规划。
24 小时内用手动刮匙进行全口刮治和根面平整,分两个部分,每个部分 1 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效-比较舌头细菌计数
大体时间:基线和 3 个月
舌背样本中韦荣球菌、链球菌、奈瑟菌、梭杆菌和放线菌计数的变化
基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性 - 唾液中的亚硝酸盐含量比较
大体时间:基线和 3 个月
处理前后唾液样本中亚硝酸盐平均水平的差异
基线和 3 个月
安全性——高血压发作的百分比
大体时间:基线和 3 个月
高血压发作百分比的变化
基线和 3 个月
安全性——口腔细胞中DNA甲基化的状态
大体时间:基线和 3 个月
口腔细胞DNA甲基化状态的平均变化
基线和 3 个月
功效 - 牙周袋的百分比
大体时间:基线和 6 个月
深牙周袋百分比的变化
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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