Wpływ dysbiozy języka na ciśnienie tętnicze pacjentów z zapaleniem przyzębia (TODY)
Wpływ dysbiozy bakteryjnej języka związanej z leczeniem periodontologicznym na kontrolę ciśnienia tętniczego na podstawie dostępności azotynów w ślinie: a Pacjenci z zapaleniem przyzębia Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Kontrola ciśnienia krwi ma kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia poszczególnych osób. Jednak wiele codziennych aspektów, takich jak dieta, może zaburzać kontrolę ciśnienia krwi. Ponadto wiele osób żyjących w różnych warunkach w różnych krajach cierpi na jakąś chorobę dziąseł. Osoby te doświadczają krwawienia z dziąseł, nieświeżego oddechu, ruchomości zębów i bólu. Wraz z rozwojem choroby dziąseł wzrasta liczba drobnoustrojów w jamie ustnej, w tym ich poziom na powierzchni języka. Bakterie jamy ustnej są w stanie przekształcić azotany powszechnie występujące w żywności w azotyny, które wpływają na ciśnienie krwi. Często leczenie chorób dziąseł łączy w sobie instrumentację manualną z płynami do płukania jamy ustnej. Jednak zasugerowano, że redukcji bakterii jamy ustnej przez płyny do płukania ust, zwłaszcza chlorheksydynę, towarzyszy zmniejszona konwersja azotanów do azotynów i że ta niewielka dostępność azotynów zwiększy ciśnienie krwi. Dlatego jest to kwestia do wyjaśnienia pacjentom, lekarzom i dentystom.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między leczeniem płynami do płukania jamy ustnej a ciśnieniem krwi pacjentów z destrukcyjną chorobą dziąseł na podstawie poziomu azotynów w ślinie, poziomu bakterii w języku oraz wartości ciśnienia tętniczego krwi, które będą monitorowane przez 6 miesięcy. Ponadto w godzinach nadliczbowych monitorowane będą również zwykłe parametry kliniczne i zmiany w DNA komórek jamy ustnej. Pacjenci będą leczeni w znieczuleniu miejscowym i przy użyciu narzędzi manualnych w ciągu 24 godzin. Otrzymają również produkty do pielęgnacji jamy ustnej. Będą 3 grupy leczenia (instrumentacja manualna + płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną [2 razy dziennie przez 3 tygodnie], instrumentacja manualna + płyn do płukania jamy ustnej placebo [2 razy dziennie przez 3 tygodnie] i instrumentacja manualna + bez płynu do płukania jamy ustnej) oraz 2 wizyty u dentysty przed leczeniem. Po leczeniu pacjenci będą badani po 7, 14, 21, 90 i 180 dniach. Pobieranie śliny, płytki nazębnej i komórek będzie szybkie i bezinwazyjne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brazylia, 12020330
- University of Taubate - Nucleus of periodontal research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12 naturalnych zębów; przewlekłe zapalenie przyzębia w stadium II i III; brak leków ogólnoustrojowych; niepalący; normalne ciśnienie krwi; brak regularnego stosowania płynu do płukania ust; antybiotyki > 3 miesiące przed badaniem; leczenie stomatologiczne > 3 miesiące przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na chlorheksydynę; wyjmowana aparatura protetyczna; kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust z chlorheksydyną FMS
Skaling całej jamy ustnej i planowanie korzeni za pomocą ręcznych kiret, 20 ml 0,12% roztworu glukonianu chlorheksydyny do płukania jamy ustnej każdej kieszonki przyzębnej o grubości 5 mm lub większej.
Pacjenci będą płukać usta 0,12% płynem do płukania jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny (20 ml/60 sekund/ 2 razy dziennie/ 3 tygodnie).
|
0,12% płyn do płukania jamy ustnej diglukonianu chlorheksydyny (20 ml/60 sekund/ 2 razy dziennie/ 3 tygodnie).
Skaling całej jamy ustnej i wygładzanie korzeni za pomocą ręcznych kiret w ciągu 24 godzin w dwóch sekcjach po 1 godzinie każda.
|
|
Komparator placebo: Płyn do płukania jamy ustnej FMS placebo
Skaling całej jamy ustnej i planowanie korzeni za pomocą kiret ręcznych, 20 ml płynu do płukania ust placebo irygacji każdej kieszonki przyzębnej o długości 5 mm lub większej.
Pacjenci będą płukać usta płynem placebo (20 ml/60 sekund/ 2 razy dziennie/ 3 tygodnie).
|
Skaling całej jamy ustnej i wygładzanie korzeni za pomocą ręcznych kiret w ciągu 24 godzin w dwóch sekcjach po 1 godzinie każda.
płyn do płukania ust placebo (20 ml/60 sekund/ 2 razy dziennie/ 3 tygodnie).
|
|
Aktywny komparator: FMS bez płynu do płukania ust
Skaling całej jamy ustnej i planowanie korzeni za pomocą kiret ręcznych.
|
Skaling całej jamy ustnej i wygładzanie korzeni za pomocą ręcznych kiret w ciągu 24 godzin w dwóch sekcjach po 1 godzinie każda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność - porównawcza liczba bakterii na języku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiany liczby Veillonella, Streptococcus, Neisseria, Fusobacterium i Acytinomyces w próbkach z grzbietowej części języka
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo - porównawcze poziomy azotynów w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Różnice w średnich poziomach azotynów w próbkach śliny przed i po leczeniu
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo — odsetek epizodów nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiany odsetka epizodów nadciśnienia tętniczego
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo - stan metylacji DNA w komórkach jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Średnie zmiany stanów metylacji DNA w komórkach jamy ustnej
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Skuteczność — odsetek kieszonek dziąsłowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiany odsetka głębokich kieszonek przyzębnych
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE17482019.5.0000.5501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .