Kielen dysbioosin vaikutukset parodontiittipotilaiden valtimopaineeseen (TODY)
Parodontaalihoitoon liittyvän kielen bakteeriperäisen dysbioosin vaikutukset valtimopaineen hallintaan syljen nitriitin saatavuuden perusteella: Parodontiittipotilaiden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Verenpaineen hallinta on erittäin tärkeää yksilön hyvinvoinnille. Monet päivittäiset asiat, kuten ruokavalio, voivat kuitenkin heikentää verenpaineen hallintaa. Lisäksi monet ihmiset, jotka elävät eri olosuhteissa eri maissa, kärsivät jonkinlaisesta iensairauksista. Nämä ihmiset kokevat ienverenvuotoa, pahanhajuista hengitystä, hampaiden liikkuvuutta ja kipua. Iensairauksien kehittymisen aikana suussa olevien bakteerien määrä kasvaa, mukaan lukien niiden määrä kielen pinnalla. Suun bakteerit pystyvät muuttamaan ruoassa laajalti esiintyvän nitraatin nitriiteiksi, mikä vaikuttaa verenpaineeseen. Usein iensairauksien hoidossa yhdistetään manuaalinen instrumentointi suuvesien kanssa. On kuitenkin ehdotettu, että suun bakteerien vähentämiseen suuvedellä, erityisesti klooriheksidiinillä, liittyy nitraatin vähentynyt konversio nitriitiksi ja että tämä vähäinen nitriitin saatavuus nostaisi verenpainetta. Siksi tämä asia on selvennettävä potilaille, lääkäreille ja hammaslääkäreille.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan destruktiivista iensairauksia sairastavien potilaiden suuvesihoidon ja verenpaineen välistä suhdetta syljen nitriittitasojen, kielen bakteeripitoisuuksien ja valtimoverenpainearvojen perusteella, joita seurataan 6 kuukauden ajan. Lisäksi tavanomaisia kliinisiä parametreja ja suun solujen DNA:n muutosta seurataan myös yliajan. Potilaat hoidetaan paikallispuudutuksessa ja manuaalisessa instrumentaatiossa 24 tunnin sisällä. He saavat myös suunhoitotuotteita. Hoitoryhmiä on 3 (manuaalinen instrumentointi + klooriheksidiinisuuvesi [2 kertaa päivässä 3 viikon ajan], manuaalinen instrumentointi + lumelääke suuvesi [2 kertaa päivässä 3 viikon ajan] ja manuaalinen instrumentointi + ei suuvettä) ja 2 hammaslääkärikäyntiä ennen hoitoa. Hoidon jälkeen potilaat tutkitaan 7, 14, 21, 90 ja 180 päivän kuluttua. Syljen, plakin ja solujen näytteenotto on nopeaa ja ilman invasiivisia menetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasilia, 12020330
- University of Taubate - Nucleus of periodontal research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 luonnollista hammasta; krooninen parodontiitti vaiheet II ja III; ei systeemistä lääkitystä; tupakoimattomat; normaali verenpaine; ei suuvettä säännöllistä käyttöä; antibiootit > 3 kuukautta ennen tutkimusta; hammashoito > 3 kuukautta ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia klooriheksidiinille; irrotettavat proteettiset laitteet; raskaana oleville ja imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMS klooriheksidiini suuvesi
Täyssuun hilseily ja juurien suunnittelu manuaalisilla kyreteillä, 20 ml 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia suuvettä jokaiseen parodontaalitaskuun ja 5 mm enemmän.
Potilaat huuhdellaan 0,12-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaattisuuvedellä (20 ml / 60 sekuntia / 2 kertaa päivässä / 3 viikkoa).
|
0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattisuuvesi (20 ml / 60 sekuntia / 2 kertaa päivässä / 3 viikkoa).
Täyssuun hilseily ja juurihöyläys manuaalisilla kyreteillä 24 tunnin sisällä kahdessa 1 tunnin osassa.
|
|
Placebo Comparator: FMS lumelääke suuvesi
Täyssuun hilseily ja juurisuunnittelu manuaalisilla kyreteillä, 20 ml lumelääkettä jokaiseen parodontaalitaskuun 5 mm enemmän.
Potilaat huuhdellaan plasebo-suuvedellä (20 ml / 60 sekuntia / 2 kertaa päivässä / 3 viikkoa).
|
Täyssuun hilseily ja juurihöyläys manuaalisilla kyreteillä 24 tunnin sisällä kahdessa 1 tunnin osassa.
lumelääke suuvesi (20 ml / 60 sekuntia / 2 kertaa päivässä / 3 viikkoa).
|
|
Active Comparator: FMS ei suuvettä
Koko suun hilseily ja juurisuunnittelu manuaalisilla kyreteillä.
|
Täyssuun hilseily ja juurihöyläys manuaalisilla kyreteillä 24 tunnin sisällä kahdessa 1 tunnin osassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - vertailevat kielen bakteerien määrää
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Veillonella-, Streptococcus-, Neisseria-, Fusobacterium- ja Acytinomyces-määrien muutokset kielen dorsaalisista näytteistä
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - vertailevat nitriittipitoisuudet syljessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Erot keskimääräisissä nitriittitasoissa sylkinäytteistä ennen käsittelyä ja sen jälkeen
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Turvallisuus - Verenpainetautien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutokset hypertensiojakson prosenttiosuudessa
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Turvallisuus - DNA-metylaation tila suun soluissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Keskimääräiset muutokset DNA:n metylaatiotiloissa suun soluissa
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Tehokkuus - Parodontaalitaskujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutokset syvien periodontaalisten taskujen prosenttiosuudessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE17482019.5.0000.5501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .