Účinky jazykové dysbiózy na arteriální tlak u pacientů s paradentózou (TODY)
Účinky bakteriální dysbiózy jazyka související s parodontální terapií na kontrolu arteriálního tlaku na základě dostupnosti dusitanů ve slinách: a Randomizovaná kontrolovaná klinická studie u pacientů s parodontitidou
Kontrola krevního tlaku je zásadní pro pohodu jednotlivců. Mnoho každodenních aspektů, jako je strava, však může zhoršit kontrolu krevního tlaku. Navíc mnoho lidí žijících v různých zemích za různých podmínek trpí nějakým druhem onemocnění dásní. Tito lidé pociťují krvácení z dásní, zápach z úst, pohyblivost zubů a bolest. Během vývoje onemocnění dásní se zvyšuje počet ústních choroboplodných zárodků v ústech, včetně jejich hladiny na povrchu jazyka. Orální bakterie jsou schopny přeměnit dusičnany hojně se vyskytující v potravinách na dusitany, které ovlivňují krevní tlak. Častá léčba onemocnění dásní obecně kombinuje manuální přístrojové vybavení s ústními vodami. Bylo však navrženo, že snížení ústních bakterií ústními vodami, zejména chlorhexidinu, je doprovázeno sníženou přeměnou dusičnanů na dusitany a že tato malá dostupnost dusitanů by zvýšila krevní tlak. Proto je třeba tento bod objasnit pro pacienty, lékaře a zubní lékaře.
Tato studie bude zkoumat vztah mezi léčbou ústními vodami a krevním tlakem pacientů s destruktivním onemocněním dásní na základě hladin dusitanů ve slinách, bakteriálních hladin v jazyku a hodnot arteriálního krevního tlaku, které budou sledovány po dobu 6 měsíců. Navíc budou v průběhu času sledovány obvyklé klinické parametry a alterace DNA ústních buněk. Pacienti budou ošetřeni v lokální anestezii a manuální instrumentaci do 24 hodin. Dostanou také přípravky pro ústní hygienu. K dispozici budou 3 léčebné skupiny (ruční přístrojové vybavení + ústní voda chlorhexidin [2x denně po dobu 3 týdnů], manuální přístrojové vybavení + ústní voda s placebem [2x denně po dobu 3 týdnů] a manuální přístrojové vybavení + žádná ústní voda) a 2 návštěvy zubaře před ošetřením. Po léčbě budou pacienti vyšetřeni v 7, 14, 21, 90 a 180 dnech. Odběr slin, plaku a buněk bude rychlý a bez invazivních metod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brazílie, 12020330
- University of Taubate - Nucleus of periodontal research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 přirozených zubů; chronická periodontitida stadia II a III; žádné systémové léky; nekuřáci; normální krevní tlak; žádné pravidelné používání ústní vody; antibiotika > 3 měsíce před studií; zubní ošetření > 3 měsíce před studií.
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na chlorhexidin; snímatelné protetické přístroje; těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMS chlorhexidin ústní voda
Odlupování celých úst a plánování kořenů s manuálními kyretami, 20 ml 0,12% chlorhexidin glukonátu ústní voda výplach každé periodontální kapsy o 5 mm nebo více.
Pacienti budou vyplachovat ústní vodou 0,12% chlorhexidin glukonátem (20 ml/60 sekund/2krát denně/3 týdny).
|
Ústní voda 0,12% chlorhexidin diglukonát (20 ml/60 sekund/ 2x denně/ 3 týdny).
Odlupování v celé tlamě a hoblování kořenů ručními kyretami do 24 hodin ve dvou sekcích po 1 hodině.
|
|
Komparátor placeba: FMS placebo ústní voda
Celoústní škálování a kořenové plánování s manuálními kyretami, 20 ml placeba ústní vodou výplach každé periodontální kapsy o 5 mm nebo více.
Pacienti si vyplachují ústní vodou s placebem (20 ml/60 sekund/2krát denně/3 týdny).
|
Odlupování v celé tlamě a hoblování kořenů ručními kyretami do 24 hodin ve dvou sekcích po 1 hodině.
ústní voda s placebem (20 ml/60 sekund/ 2krát denně/ 3 týdny).
|
|
Aktivní komparátor: FMS žádná ústní voda
Celoústní škálování a kořenové plánování s manuálními kyretami.
|
Odlupování v celé tlamě a hoblování kořenů ručními kyretami do 24 hodin ve dvou sekcích po 1 hodině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - srovnávací jazykový počet bakterií
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změny počtu Veillonella, Streptococcus, Neisseria, Fusobacterium a Acytinomyces ve vzorcích z dorzálního jazyka
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - srovnávací hladiny dusitanů ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Rozdíly v průměrných hladinách dusitanů ze vzorků slin před a po léčbě
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Bezpečnost – procento epizod hypertenze
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změny v procentu epizod hypertenze
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Bezpečnost - stav metylace DNA v buňkách dutiny ústní
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Průměrné změny stavů metylace DNA v buňkách dutiny ústní
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Účinnost - Procento parodontálních váčků
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny v procentu hlubokých parodontálních kapes
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE17482019.5.0000.5501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .